正大天晴药业集团股份有限公司

1997年成立的医药制造企业

正大天晴药业集团股份有限公司成立于1997年4月16日，注册地址位于江苏省连云港市郁州南路369号，法定代表人为陈辉。

公司简介

正大天晴药业集团股份有限公司是一家集药品科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，现有员工14000余人，为香港上市企业中国生物制药（01177.HK）核心企业，是国内抗肿瘤、肝病、呼吸领域的知名企业，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业。

2022年，正大天晴药业集团明确了“组织整合”、“全面创新”、“国际化”、“数字化”四大战略，加速进入创新药赛道，并逐步构建国内市场商业化落地、国际市场合作共赢的双循环发展格局。正大天晴在稳步推进创新药与高端仿制药出海临床和商业化的同时，加强与外部合作，积极主动寻找优质项目，拓宽公司产品管线，壮大海外创新平台。抗肿瘤无菌注射液氟维司群、注射用福沙匹坦双葡甲胺等多个产品已赢得欧美市场的青睐。

据药融云数据库，目前国内有6款CDK4/6抑制剂已迈入临床III期阶段。分别有正大天晴的TQB-3616，四环制药的吡罗西尼片（XZP-3287）、嘉和生物的GB491、复创医药的FCN-437c胶囊、必贝特医药的BEBT-209胶囊和$贝达药业(300558)的BPI-16350胶囊。

发展历程

1969年，正大天晴前身——江苏生产建设兵团一师制药厂成立

1975年，更名为连云港东风制药厂。

1988年，强力宁上市，公司合作开发的第一个肝健康药物，把肝病药物的研发及产业化作为企业主导发展方向。

1990年，具有免疫调节功能的肝健康药物猪苓多糖上市。

1994年，更名为江苏天晴制药总厂，甘草酸二铵胶囊/注射液（甘利欣）上市。

1997年，与正大制药集团合资，成立连云港正大天晴制药有限公司。

2004年，博士后科研工作站成立，甘草酸二铵肠溶胶囊（天晴甘平）上市。

2005年，1类新药异甘草酸镁注射液，该产品在研发过程中得到了国家“863”计划及“科技重大专项“等多个重点项目支持并获得多个国内外专利保护，其化合物专利获得中国专利的最高奖项——中国专利金奖。

2006年，噻托溴铵粉雾剂（天晴速乐）上市；阿德福韦酯胶囊（名正）上市。

2008年，碳青霉烯类高端抗生素的重点品种注射用比阿培南（天册）上市，肿瘤领域（化疗止吐）的重点品种盐酸帕洛诺司琼注射液（止若）上市

2009年，正大天晴原料药生产基地投产。

2010年，恩替卡韦润众国内首仿上市

2011年，成立连云港正大天晴爱心基金会

2012年，中国乙肝随访与临床科研平台启动。

2014年，正大天晴药业集团销售额首次过百亿

2015年，创新药物研发生产基地奠基，盐酸安罗替尼胶囊在美获卵巢癌孤儿药资格。

2024年7月，正大天晴的罗伐昔替尼片和库莫西利胶囊上市申请获受理。

公司业务

公司经营范围包括药品（按许可证核定的项目生产经营）、保健食品、医疗器械（按许可证核定的项目生产经营）的生产、技术研究开发与转让。医药原辅材料及中间体、医药包装制品的生产、技术研究开发与转让。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：药品互联网信息服务；药品进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：药品委托生产；技术推广服务；会议及展览服务；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；广告制作；广告发布（非广播电台、电视台、报刊出版单位）；广告设计、代理；品牌管理；医学研究和试验发展；健康咨询服务（不含诊疗服务）；业务培训（不含教育培训、职业技能培训等需取得许可的培训）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。

公司产品

2024年2月，正大天晴药业集团股份有限公司开发的“奥贝胆酸片”已向中国国家药品监督管理局提交上市申请并获得受理，拟用于：治疗患有原发性胆汁性胆管炎(PBC)的成年患者且无肝硬化或无门静脉高压症症状的代偿性肝硬化;与熊去氧胆酸(UDCA)联合用药用于对UDCA反应不足或UDCA单药治疗不能耐受的患者。

2024年2月，正大天晴药业集团股份有限公司开发的盐酸安罗替尼胶囊和抗PD-L1贝莫苏拜单抗(TQB2450注射液)已向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新适应症上市申请，并获得受理，适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌。

2024年4月，正大天晴药业集团申报的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊（TQ-B3101，安柏尼）已经获得国家药监局上市批文，该药是首个获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向药。据行业统计，正大天晴2024年已有17款1类新药获批临床，此外16款新药提交上市/临床申请（含非首次申报），其中有12款为1类新药。

2024年5月9日，港股龙头药企中国生物制药公告，其下属企业正大天晴药业集团申报的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液首个适应症国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

2024年6月19日，首药控股披露投资者关系活动记录表显示，公司与正大天晴合作研发的1类创新药依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）已由国家药品监督管理局批准上市。

2024年6月25日，中国生物制药下属企业正大天晴开发的“利拉鲁肽”注射液（贝乐林），获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。

2024年8月1日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，中国生物制药下属企业正大天晴自主研发的创新生物药贝莫苏拜单抗注射液联合创新药盐酸安罗替尼胶囊的新适应症上市申请已获受理，用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）。

2024年11月，益方生物公告，公司与正大天晴药业集团股份有限公司合作开发的1类创新药格索雷塞片（商品名称：安方宁）获得国家药品监督管理局批准上市。

2025年1月14日，港股龙头药企中国生物制药旗下正大天晴药业集团，自主研发的JAK/ROCK抑制剂TQ05105（罗伐昔替尼）二期新药临床试验申请（IND）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，拟用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。

股东信息

所获荣誉

荣获2022年度江苏省企业技术创新奖。

2022年1月，入选2019-2021年度江苏省文明单位候选名单。

2023年10月，荣获2023年度江苏省省长质量奖。

2023年11月18日，入选《TopBrand 2023中国品牌500强》榜单，位列406。