比活性

评价不同催化剂的活性的指标

比活性是各种实验中用来评价不同催化剂的活性的指标。比活性=时空产率/催化剂比表面积。比活性取决于催化剂的化学组成，包括杂质的含量和分布。生长激素比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位，这是重组蛋白质药物不同于化学药的一项重要指标。进行生长激素比活性项目的检测，不仅可以反映产品生产工艺的稳定情况，而且可以比较不同表达体系、不同生产厂家生产同一产品的质量情况。生长激素比活性高说明产品的生产工艺更先进、纯度更高、质量更优。

测法

1.去垂体大鼠体重法

本法系通过比较生长激素标准品（S）与供试品（T）对幼龄去垂体大鼠体重增加的程度，以测定供试品效价的一种方法。

标准品溶液的制备试验当日，取标准品，按标示效价用含牛血清白蛋白的0 .9% 氯化钠溶液，制成髙、低两种浓度的标准品溶液。一般高浓度标准品溶液配成每lm l含0. 1〜0. 2 IU ,低浓度标准品溶液配成每lm l含0.025〜0 .0 5 IU ,高低两浓度比值（r）一般为1 : 0 .2 5，标准品溶液分装成每天剂量并密封于一15°„C以下保存，临用时融化。

供试品溶液的制备按供试品的标示效价或估计效价(A t ) , 照标准品溶液的制备及保存方法制备和保存。

测定法取同一来源、品系，出生26〜28天，体重60〜80g，同一性别，健康的大鼠，试验前2〜3 周手术摘除垂体，手术后于屏障环境饲养使其恢复。取去垂体手术后2〜3 周、体重变化小于手术前士 10%的大鼠，按体重随机等分成4组，每组至少8只，每只编号并记录体重。分别自颈部皮下注射一种浓度的标准品溶液或供试品溶液0.5ml，每日1 次，连续6日。于最后1 次给药后2 4小时，处死大鼠，称体重，必要时实验结束后可进行尸检，切开蝶鞍区，肉眼检査有无垂体残留，剔除有垂体残存的大鼠。每只动物给药后体重增加的克数作为反应值。供试品与标准品各剂量组所致反应的平均值应相当。照生物检定统计法(通则1431) 中的量反应平行线测定法计算效价及实验误差。

本法的可信限率(F L% )不得大于50%。

2 .去垂体大鼠胫骨法

本法系通过比较生长激素标准品（S）与供试品（T）对去垂体大鼠胫骨骨骺板宽度增加的程度，以测定供试品效价的一种方法。

标准品溶液和供试品溶液的制备同体重法。

测定法本法可与去垂体大鼠体重法同步进行。待体重法实验结束后，取下两腿胫骨，置10%甲醛溶液保存，从胫骨近心端顶部中间沿矢状面切开，置10% 甲醛溶液中保存，水洗10分钟后，置丙酮溶液中10分钟，水洗3分钟，置2%硝酸银溶液中染色2分钟，水洗后置水中强光照射至变棕黑色，于10%硫代硫酸钠溶液固定30秒钟，置80%乙醇溶液中供测量用。测量时沿刨面切lm m 左右薄片，置显微镜下测量胫骨骨骺板宽度，作为反应值。照生物检定统计法（通则1431）中的量反应平行线测定法计箅效价及实验误差。

本法的可信限率(F L% )不得大于50%。

数批次生长激素比活性均已超过3.0，可见按照说明书计算方法并不准确。

现状

1993年之前，比活性的测定是采用动物实验法，误差很大，一定量的生长激素成品不能对应固定的活性，只能用国际单位IU来衡量活性。随着基因工程技术的提升，能够做到一定量的生长激素成品对应固定的活性，而定量测定更精准，所以国际上在1993年就规定用含量（mg）来衡量活性，并用毫克（mg）标示替换原有的IU标示，同时将比活性统一固定为3.0。

我国2010版药典规定生长激素成品只用毫克标示，比活性均固定为3.0，所以说，比活性3.0是生长激素产品的及格线。随着技术的进步，生长激素比活性大于3.0的数据也开始出现。

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