氟氯西林钠
药品
氟氯西林钠，是一种有机化合物，化学式为C19H16ClFN3NaO5S，是一种β-内酰胺类抗生素。
化合物简介
基本信息
化学式：C19H16ClFN3NaO5S
分子量：475.854
CAS号：1847-24-1
EINECS号：217-428-0
理化性质
熔点：176-178ºC
沸点：677.3ºC
闪点：363.4ºC
蒸汽压：2.86E-19mmHg at 25°C
外观：白色固体
用途
氟氯西林钠是一种半合成青霉素类抗生素，主要用于耐青霉素金黄色葡萄球菌的严重感染及败血症。
药品简介
适应症
主要用于治疗耐青霉素金黄色葡萄球菌的严重感染，以及呼吸道感染（如急性咽炎、化脓性扁桃体炎）、治疗感冒继发细菌感染、急慢性气管炎、支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、骨髓炎、化脓性关节炎、急慢性中耳炎、鼻副窦炎、牙周炎、疖、痈、丹毒、蜂窝组织炎、破伤风、甲沟炎、创面及伤口感染、烧伤感染、导尿后引起的尿道炎、前列腺炎、淋病、心内膜炎、革兰阳性菌尤是金黄色葡萄球菌引起的败血症。
药理作用
氟氯西林钠有抗耐葡萄球菌所产生的β-内酰胺酶能力，肌注同量的本品与氯唑西林，血药浓度明显较高，血中有效浓度维持时间较长。
用法用量
静滴、静注：2～4g/日，分2～4次注射。溶于20mL注射用水中，在3～4分钟内缓注或加入输液中静滴。
胸腔内注射：250mg/日，溶于5～10mL注射用水中。
关节腔注射：250～500mg/日，溶于5mL注射用水中。
口服：0．25～0．5g/次，4～6次/日，饭前2小时服。
儿童：2～10岁为成人剂量的一半，＜2岁为成人剂量的1/4。
药物相互作用
1、抑菌抗生素（四环素和红霉素）可以对抗本药的杀菌作用。
2、本药不能和粘菌素甲烷磺酸钠、庆大霉素、卡那霉素和多粘菌素B配伍使用。
3、丙磺舒可减低本药的肾脏排泄。
4、本药不能与氨基酸溶液、脂肪乳和血液混合。
不良反应
1、偶见胃肠道副作用如轻度而短暂的恶心、呕吐、腹泻。
2、偶见肝炎和胆汁郁积性黄疸。
3、和其他青霉素类一样，极少见伪膜性肠炎。
4、可见典型的过敏反应如荨麻疹，紫癜，斑疹和斑丘疹。
5、大剂量非肠道给药可出现神经毒性、中性粒细胞减少症和白细胞减少症。
6、静脉给药曾观察到血栓性静脉炎。
禁忌症
对青霉素或本品其他成分过敏者。
注意事项
偶有过敏反应（如皮疹）、恶心、呕吐、上腹不适、结肠炎等。长期应用应检查肝功能。在怀疑复合感染时，可合用阿莫西林、氨芐西林、头孢三嗪、头孢他啶等治疗。用前需做皮试。
药典信息
来源
本品为(2S,5R,6R)-6-[[[3-(2-氯-6-氟苯基)-5-甲基异恶唑-4-基]羰基]氨基]-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂二环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠一水合物，按无水物计算，含氟氯西林（C19H17CIFN3O5S）不得少于91.0%。
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末，有引湿性。
本品在水中极易溶，在甲醇中易溶，在乙醇中溶解。
比旋度
取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+158°至+168°。
鉴别
1、取本品约2mg，加水0.05mL和硫酸-甲醛试液（取甲酸溶液2mL，加硫酸100mL，混匀）2mL，混匀，溶液显黄绿色，在水浴中加热1分钟，溶液变黄色。
2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3、本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
4、本品显钠盐鉴别1的反应（通则0301）。
检查
结晶性
取本品少许，依法检查（通则0981），应符合规定。
酸度
取本品，加水制成每1mL中约含氟氯西林0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~7.0。
溶液的澄清度
取本品5份，各0.60g，分别加水5mL溶解后，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。
吸光度
取本品，加水制成每1mL中约含氟氯西林0.1g的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定，吸光度不得大于0.04。
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含氪氯西林1mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置100mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液：取氟氯西林对照品与氯唑西林对照品各约5mg，置50mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。
灵敏度溶液：精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1mL中约含氪氯西林0.5µg的溶液。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-2.7g/L磷酸二氢钾溶液（用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.0）（25:75）为流动相，检测波长为225nm，进样体积20μL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，氟氯西林峰与氟氯西林峰之间的分离度应大于2.5，灵敏度溶液色谱图中，主成分峰峰高的信噪比应大于10。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的6倍。
限度：供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
残留溶剂
丙酮、乙酸乙酯、乙醇与甲醇
照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
供试品溶液：取本品约0.3g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水3mL使溶解，密封。
对照品溶液：取丙酮、乙酸乙酯、乙醇和甲醇适量，精密称定，分别用水定量稀释制成每1mL中含丙酮0.5mg、乙酸乙酯0.5mg、乙醇0.5mg与甲醇0.3mg的混合溶液，精密量取3mL，置顶空瓶中，密封。
色谱条件：以100%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为40℃，维持6分钟，再以每分钟20℃的速率升温至120℃，维持5分钟，进样口温度为200℃，检测器温度为250℃，顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。
系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，按甲醇、乙醇、丙酮和乙酸乙酯顺序出峰，各成分峰之间的分离度均应符合要求。
测定法：取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。
限度：按外标法以峰面积计算，丙酮、乙酸乙酯、乙醇与甲醇的残留量均应符合规定。
N,N-二甲基甲酰胺
照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定。
供试品溶液：取本品约0.3g，精密称定，加二甲基亚砜溶解并定量稀释制成每1mL中约含30mg溶液，摇匀。
对照品溶液：取N,N-二甲基甲酰胺对照品适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每1mL中含26µg的溶液。
色谱条件：以5%苯基-95%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温度为100℃，进样口温度为200℃，检测器温度为250℃，进样体积1µL。
测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。
限度：按外标法以峰面积计算，N,N-二甲基甲酰胺的残留量应符合规定。
2-乙基己酸
取本品，依法测定（通则0873），不得过0.8%。
水分
取本品约0.3g，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为3.0%~4.5%。
重金属
取本品1.0g，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
可见异物
取本品5份，各1.0g，加微粒检查用水溶解，依法检查（通则0904），应符合规定。（供无菌分装用）
不溶性微粒
取本品，加微粒检查用水制成每1mL中约含50mg的溶液，依法检查（通则0903），每1.0g样品中，含10µm及10µm以上微粒不得过6000粒，含25µm及25µm以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）
细菌内毒素
取本品，依法检测（通则1143），每1mg氟氯西林中含内毒素的量应小于0.35EU。（供注射用）
无菌
取本品，用适宜的溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用）
含量测定
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含氟氯西林0.1mg的溶液。
对照品溶液
取氟氯西林对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含氟氯西林0.1mg的溶液，摇匀。
系统适用性溶液与色谱条件
见有关物质项下。
系统适用性要求
除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。
测定法
精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C19H17CIFN3O5S的含量。
类别
β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
贮藏
密封，在凉暗干燥处保存。
制剂
1、氟氯西林钠胶囊。
2、注射用氟氯西林钠。
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