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氢溴酸加兰他敏

药品

氢溴酸加兰他敏，是一种有机化合物，化学式为C17H22BrNO3，主要用作抗胆碱酯酶药，有较弱的抗胆碱酯酶作用，能透过血脑屏障，故对中枢神经系统作用比较强，临床主要用于治疗脊髓灰质炎（小儿麻痹症）后遗症、肌肉萎缩及重症肌无力等，也可用于儿童脑型麻痹、外伤性感觉运动障碍、多发性神经炎及脊神经根炎等。

化合物简介
基本信息
化学式：C17H22BrNO3
分子量：368.266
CAS号：1953-04-4
EINECS号：217-780-5
理化性质
熔点：256°C
外观：白色结晶性粉末
计算化学数据
疏水参数计算参考值（XlogP）：无
氢键供体数量：1
氢键受体数量：4
可旋转化学键数量：1
互变异构体数量：0
拓扑分子极性表面积（TPSA）：41.9
重原子数量：22
表面电荷：0
复杂度：440
同位素原子数量： 0
确定原子立构中心数量：3
不确定原子立构中心数量：0
确定化学键立构中心数量：0
不确定化学键立构中心数量：0
共价键单元数量：2
药典信息
来源
本品为(4αS,6R,8αS)-11-甲基-3-甲氧基-4α,5,9,10,11,12-六氢-6H-苯并呋喃并[3α,3,2-ef][2]苯并氮杂䓬-6-醇氢溴酸盐，按干燥品计算，含C17H21NO3•HBr不得少于98.0%。
性状
本品为白色或类白色的结晶性粉末，无臭。
本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷、乙醚中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-90°至-100°。
吸收系数
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含50µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在289nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%1cm）为79.6~86.2。
鉴别
1、取本品约1mg，置瓷蒸发皿中，加0.5%钼酸铵溶液1mL，置水浴上蒸干，加硫酸1~2滴，显蓝绿色。
2、取本品与氢溴酸加兰他敏对照品，分别用有关物质项下流动相溶解并稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3、本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（通则0301）。
检查
酸度
取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5~6.5。
溶液的澄清度
取本品0.10g，加水10mL溶解后，溶液应澄清。
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品，加流动相溶解并稀释制成每1mL中含1mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置100mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液：取氢溴酸力克拉敏适量，用上述供试品溶液溶解并稀释制成每1mL中含氢溴酸力克拉敏约0.1mg与氢溴酸加兰他敏约1mg的混合溶液。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以三乙胺磷酸缓冲液（取三乙胺7mL，加水900mL，用0.5mol/L磷酸溶液调节pH值至6.0，加水至1000mL）-甲醇（75:25）为流动相，检测波长为228nm，进样体积20μL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，力克拉敏峰与加兰他敏峰的分离度应符合要求。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
含量测定
取本品约0.3g，精密称定，加无水甲酸10mL溶解后，加醋酐50mL，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于36.83mg的C17H21NO3•HBr。
类别
抗胆碱酯酶药。
贮藏
遮光，密封保存。
制剂
1、氢溴酸加兰他敏片。
2、氢溴酸加兰他敏注射液。
安全信息
安全术语
S22:：Do not breathe dust.
不要吸入粉尘。
S36/37/39：Wear suitable protective clothing, gloves and eye/face protection.
穿戴适当的防护服、手套和眼睛/面保护。
S45：In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the lable where possible).
发生事故时或感觉不适时，立即求医（可能时出示标签）。
风险术语
R25：Toxic if swallowed.
吞食有毒。
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