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沐舒坦

沐舒坦

沐舒坦®（盐酸氨溴索口服溶液/片/缓释胶囊），非处方药，适用于痰液粘稠而不易咳出者。拥有三种剂型，包括口服溶液/片剂和缓释胶囊，适合不同人群。

药品信息
基本信息
【商品名】沐舒坦
【通用名】盐酸氨溴索口服溶液/片/缓释胶囊
【汉语拼音】Yansuan Anxiusuo Koufurongye/Pian/ Huanshi Jiaonang
【英文商品名称】Mucosolvan®
【主要成分】
口服溶液：
本品每瓶100毫升含盐酸氨溴索0.6克。
辅料为：羟乙基纤维素、山梨醇、甘油、糖精钠、杏子香精、桔子香精、薄荷醇、丙二醇、防腐剂（苯甲酸）、纯水
片剂：
本品每片含盐酸氨溴索30毫克。
辅料为：乳糖、淀粉、胶态二氧化硅、硬脂酸镁。
【性状】
缓释胶囊：本品为胶囊剂，内容物为淡黄色球型小丸并混有少量粉末。
口服溶液：本品为无色至微黄色的澄清粘稠液体。
片剂：本品为白色或类白色片。
【规格】
缓释胶囊：75毫克。
口服溶液： 100毫升：0.6克。
片剂：30毫克。
缓释胶囊：
本品每片含盐酸氨溴索75毫克。
辅料为：交联聚维酮、巴西棕榈蜡、十八烷醇、硬脂酸镁
【剂型】口服溶液/片/缓释胶囊
【包装】
口服溶液：棕色玻璃瓶，100毫升
片剂：铝塑包装，10片/20片/50片/盒
缓释胶囊：铝塑包装，10粒/盒
【贮藏】
口服溶液/片剂： 遮光，密封保存
缓释胶囊：请存放于30℃以下
【有效期】
口服溶液：36个月
缓释胶囊/片剂：60个月
【执行标准】
口服溶液/片剂： 《中国药典》2010年版二部
缓释胶囊： 进口药品注册标准JX20000231
【批准文号】
口服溶液：国药准字J20031314
片剂：国药准字J20030360
缓释胶囊：
进口药品注册证号：JX20000231
国药准字J20090082
适应症
适用于痰液粘稠而不易咳出者。
沐舒坦的活性成分是“盐酸氨溴索”简称“氨溴索”，此类药物的前身溴己新是从鸭嘴花碱中提取的。鸭嘴花碱来自一种亚洲植物，被证明在祛痰方面非常有效，能疏松和稀化在呼吸道内堆积的痰液，防止新的粘液产生，从而提高呼吸道的清洁功能。
氨溴索能够深入肺部、溶解、稀释、排出痰液，有效缓解咳嗽不适，并防止新的粘痰产生，保护肺部。更具体讲，它能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，促进肺泡表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。达到有效缓解咳嗽症状的疗效。
沐舒坦的作用机制为1.溶解痰液 2.排出痰液 3.保护肺部，防止痰液再生。
用法用量
口服溶液：
口服。本品最好在进餐时间服用，成人及12岁以上的儿童：每次10毫升，一日2次；
6-12岁儿童：每次5毫升，一日2-3次；
2-6岁儿童：每次2.5毫升，一日3次；
1-2岁儿童：每次2.5毫升，一日2次。
片剂：口服，成人，一次1-2片，一日3次，饭后服用。
缓释胶囊：口服，成人，一次1粒，每日1次。
药理作用
本品为粘液溶解剂，能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。
不良反应
偶见皮疹、恶心、胃部不适、食欲缺乏、腹痛、腹泻。
其他过敏反应，包括过敏性休克、血管性水肿、荨麻疹和痛痒。
其他肠胃道反应，包括呕吐和消化不良。
禁忌
对盐酸氨溴索或其他成分过敏者不宜使用。
妊娠头3个月内妇女禁用。
注意事项
1. 孕妇及哺乳期妇女慎用。
2. 儿童用量请咨询医师或药师。
3. 应避免与中枢性镇咳药（如右美沙芬等）同时使用，以免稀化的痰液堵塞气道。
4. 本品为一种粘液调节剂，仅对咳痰症状有一定作用，在使用时应注意咳嗽、咳痰的原因，如使用7日后未见好转，应及时就医。
5. 如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
6. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7. 本品性状发生改变时禁止使用。
8. 请将本品放在儿童不能接触的地方。
9. 儿童必须在成人监护下使用。
10. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
11. 据报道，目前已出现少数严重的皮肤损害病例，如史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症（TEN），与祛痰药（如盐酸氨溴索）用药时间相关。这些病例大多可由患者基础疾病的严重性和/或合并用药来予以解释。此外，在史蒂文斯-约翰逊综合征或TEN的早期阶段，患者可能会首先出现非特异性流感样前驱症状，如发烧、身体疼痛、鼻炎、咳嗽和喉咙痛。这些非特异性流感样前驱症状会产生误导，开始可能会使用咳嗽和感冒药进行对症治疗。因此，如果出现新的皮肤或粘膜病变，应立即就医，且作为预防措施，停止使用盐酸氨溴索。
12. 对于肾功能受损患者，只有在咨询医生后，才可使用本品。
13. 本品每片含171mg乳糖，每日最大推荐剂量（120mg）含684mg乳糖，患者罕见的遗传性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不宜服用本品。
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠期
盐酸氨溴索投过胎盘屏障。非临床研究显示，对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育有直接或间接的有害影响。妊娠28周后的大量临床经验表明，没有证据显示对胎儿存在有害影响。尽管如此，妊娠期间用药仍需谨慎。尤其是在妊娠前三个月，不推荐使用沐舒坦®。
哺乳期
盐酸氨溴索经母乳分泌。虽然预计不会对母乳喂养的婴儿产生不利影响，但仍不推荐沐舒坦®用于哺乳妇女。
生产期
非临床研究未显示对生产期妇女有直接或间接有害影响。
药物相互作用
1. 本品与抗生素（阿莫西林、头孢呋新、红霉素、强力霉素）同时服用，可导致抗生素在肺组织浓度升高。
2. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药物过量
迄今为止，尚无特殊的人类用药过量的症状报道。基于意外的用药过量和/或用药错误报告，所观察到的症状与推荐剂量的沐舒坦的已知的副作用一致，可能需要对症治疗。
研发历程：
1965年勃林格殷格翰公司首次将化学合成物盐酸氨溴索研制成功，一年后申请专利。
1978年首次以沐舒坦作为商品名在德国上市。在德国健康协会注册后，盐酸氨溴索已经在一百多个国家被广泛应用于临床和实验室研究。
1979年，在德国发现沐舒坦除了促黏液腺分泌活性，它还具有刺激肺表面活性物质分泌并使其保持正常的功能。
1984年，在德国，所有口服类盐酸氨溴索可作为非处方药购买。
1994年沐舒坦片剂在中国上市，2000年沐舒坦口服溶液在中国上市。
2008年沐舒坦缓释胶囊在中国上市
获奖大事记：
2009年 荣获“健康中国·2009中国药品品牌榜”上榜品牌称号
2010年 推荐为“上海名牌”
2013-2014荣获“健康中国·中国药品品牌榜”上榜品牌称号
指南推荐：
1、儿童呼吸安全用药专家共识_感冒和退热用药_陈爱欢
氨溴索主要通过稀释痰液或液化黏痰，使之易于咳出。黏液调节剂氨溴索等，主要作用于气管、支气管产生黏液的细胞，促其分泌黏滞性低的分泌物，使呼吸道分泌的流变性恢复正常，痰液由黏变稀，易于咳出。
为溴已新的活性代谢产物，能增强呼吸道黏膜浆液腺分泌，减少黏液腺分泌；可使痰中的黏多糖纤维断裂从而稀释痰液，并通过抑制糖蛋白合成而降低痰黏度；促进肺表面活性物质分泌，增强支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。除祛痰作用外，还具有一定的镇咳作用。1、2 岁以下须遵医嘱。
2、普通感冒规范诊治的专家共识
普通感冒的药物治疗应以对症治疗的药物为主。临床常用的祛痰药包括愈创木酚甘油醚、氨溴索、溴乙新、乙酰半胱氨酸、羧甲司坦等。
3、咳嗽的诊断与治疗指南（2009版）
常用祛痰药物如下：氨溴索是溴己新在体内的代谢产物，破坏类黏蛋白的酸性粘多糖结果，使分泌物粘滞度下降，还可促进纤毛运动和增强抗生素在呼吸道的浓度。
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