注射用头孢米诺钠

注射用头孢米诺钠，本品可用于治疗敏感细菌引起的下列感染症：1.呼吸系统感染：扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、支气管炎、细支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸道疾患继发感染、肺炎、肺化脓症。2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎。3.腹腔感染：胆囊炎、胆管炎、腹膜炎。4.盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔死腔炎、子宫旁组织炎。5.败血症。

警示语

禁用于对头孢米诺或头孢烯类抗生素有过敏反应的病人。

成份

本品主要成份为头孢米诺钠。

化学名称：(6R，7S)-7β-[(S)-2-{(2-氨基-2-羧乙基)硫}乙酰氨基]-7α-甲氧基-3-[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基-8-氧-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-烯-2-甲酸钠盐七水化合物。

化学结构式：

分子式：C16H21N7NaO7S3·7H2O

分子量：667.67

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末。

适应症

本品可用于治疗敏感细菌引起的下列感染症：

1.呼吸系统感染：扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、支气管炎、细支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸道疾患继发感染、肺炎、肺化脓症。

2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎。

3.腹腔感染：胆囊炎、胆管炎、腹膜炎。

4.盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔死腔炎、子宫旁组织炎。

5.败血症。

规格

按C10H21N7O7S3计算（1）1.0g（2）0.5g。

用法用量

本品仅用于静脉注射或静脉滴注给药。

静脉注射：在静脉注射时，每1g(效价)药物可用20ml注射用水，5%～10%葡萄糖注射液或.9%氯化钠注射液溶解。

静脉滴注：在静脉滴注时，每1g(效价)药物可用100～500ml5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注液注射溶解。滴注1～2小时。

推荐常用剂量为：成人每次1g(效价)，1日2次，可随年龄及症状适宜增减，对于败血症，难治性或重症感染症，1日可增至6g(效价)，分3～4次给药，儿童按体重每次20mg(效价)/kg，1日3～4次。

本品应临用时配制，溶解后尽快使用。

不良反应

本品上市后观察到如下不良反应。

发生率：偶见；小于0.1%，有时；0.1～5%，常见5%以上或不明频度。

1)严重副作用

①休克：偶引起休克，应注意观察，若出现不适感，口内异物感，喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等。应停药并适当处置。

②全血细胞减少症：偶出现全血细胞减少症，故应定期进行检查，注意观察，其出现异常，应停药并适当处置。

③假膜性大肠炎：偶出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎，故注意观察，若出现腹痛，频繁腹泻，应速停药并适当处置。

2)同类药观察到的严重副作用

①皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)，中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)其他头孢烯类抗生素有偶出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)的报告，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。

②急性肾功能衰竭：其他头孢烯类抗生素有偶出现急性肾功能衰竭等严重肾损害的报告，故出现异常时应停药并适当处置。

③溶血性贫血：其他头孢烯类抗生素有出现溶血性贫血的报告，故定期进行检查等注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。

④间质性肺炎：PIE综合征其他头孢烯类抗生素偶有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胞部X线异常，嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE综合征等的报告，若出现此类症状，应停药并给肾上腺皮质激素制剂等，适当处置。

3)其他副作用

①过敏症：有时出现皮疹，偶出现皮肤发红、瘙痒、发热等，若出现此类症状，应停药并适当处置。

②肾脏：偶出现BUN上升，血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等肾损害所见，故应定期进行检查，注意观察，若出现少尿、血尿等及尿蛋白，BUN上升，血中肌酐上升等检查所见，应停药并适当处置。

③血液有时出现粒细胞减少，嗜酸粒细胞增多，偶出现红细胞减少，红细胞压积值降低、血红蛋白减少、血小板减少、凝血酶原时间延长等，故应定期进行检查，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。

④肝脏：有时出现COT、CPT、AL-P上升，偶出现γ-GTP、LAP、LDN，胆红素上升等及黄疸，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。

⑤消化道：有时出现腹泻，偶出现恶心、呕吐，食欲不振等，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。

⑥菌群交替症：偶出现口内炎、念珠菌病。

⑦维生素缺乏症：偶出现维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等)，维生素B群缺乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神经炎等)。

⑧其他：偶出现全身乏力感。

禁忌

禁用于对头孢米诺或头孢烯类抗生素有过敏反应的病人。

注意事项

本品可能引起休克，使用前应仔细问诊，如欲使用，应进行皮试。做好休克急救准备，给药后注意观察。

·对β-内酰胺类抗生素有过敏史的患者慎用。

·本人或双亲、兄弟有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质者慎用。

·严重肾功能损害患者慎用。

·老年患者应参照[老年患者用药]使用。

·肾功能不全者可调整剂量使用。

·经口摄食不足患者或非经口维持营养患者，全身状态不良患者[有可能出现维生素K缺乏症状]慎用。

·饮酒可能引起颜面潮红、心悸、眩晕、头痛、恶心等，故用药期间及用药后至少1周避免饮酒。

孕妇及哺乳期妇女用药

动物生殖试验未显示头孢米诺钠对生殖或胚胎有任何作用，但在孕妇中未展开过任何实验，尚未确立妊娠期用药安全性，所以仅在非常必要时孕妇才可能使用此药，哺乳期妇女应慎用此药。

儿童用药

新生儿、早产儿用药安全性沿未确立，满月后的小儿用药参照【用法用量】。

老年用药

应注意：老年患者多见生理功能降低，易出现副作用，有可能出现维生素K缺乏引起的出血倾向，故慎重给药。

药物相互作用

本口与氨茶碱、磷酸吡哆醛配伍会降低效价或着色，故不得配伍；与呋喃硫胺、硫辛酸，氢化可的松琥珀酸钠及腺苷钴胺配伍后时间稍长会变色，故配伍后应尽快使用；与利尿剂呋(呋喃苯胺酸等)等合用有可能增加肾毒性，应谨慎使用，动物实验证实，本品影响酒精代谢，使血中乙醛浓度上升，显示双硫仑样作用，故用药期间或用药后应禁酒。

药物过量

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药理毒理

本品对革兰式阳性菌和革兰氏阴性菌有广谱抗菌活性，特别对大肠杆菌、克雷白杆菌属、流感嗜血杆菌、变形杆菌属及脆弱拟杆菌有很强的抗菌作用。其作用机理是对β-内酰胺类抗生素通常作用点的青霉素结合蛋白显示很强亲和性，可抑制细胞壁合成，并与肽聚糖结合，抑制肽聚糖与脂蛋白结合以促进溶菌，在短时间内显示很强杀菌力。本品对细菌增殖期及稳定期初期均显示抗菌作用，低于MIC浓度也有杀菌作用，短时间内溶菌。体内抗菌力比MIC的预测更强。

本品注射200～1600mg/kg/日未见对大鼠母鼠生殖能力、仔鼠发育分化及生殖能力有影响。对家兔注射400～1600mg/kg/日，共5日，在800mg/kg/日以上给药组，观察到肾毒性比头孢唑啉弱，但较头孢噻吩略强。对小鼠、大鼠、豚鼠及家兔几乎未见抗原性。与头孢美唑、头孢唑啉、青霉素G、氨苄西林之间未见免疫学交叉性，也未见库姆斯氏反应阳性。

药代动力学

本品对肾功能正常成人显示剂量依赖性，其平均血浆消除半衰期为2.5小时。本品在慢性支气管炎患者的咳痰中，腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的胆汁、子宫内膜、卵巢、输卵管中均能达到治疗浓度。

头孢米诺钠在人体内未见有抗菌活性代谢物。主要从肾排泄，12小时内尿排泄率约为90%。不同程度的肾功能不全的患者其消除率半衰期延长，肾功能重度损害者(Ccr<10)24小时内尿中排泄率约为10%，中度损害者(Ccr≈48)12小时内尿中排泄率约为60%。

贮藏

遮光、密闭保存。

包装

抗生素玻璃瓶装，（1）1瓶/盒（1.0g）；（2）6瓶/盒（1.0g)；（3）10瓶/盒

有效期

24个月

执行标准

YBH00882004

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