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泮托拉唑钠

药品

泮托拉唑钠，是一种有机化合物，化学式为C16H14F2N3NaO4S，是一种消化系统用药，适用于十二指肠溃疡、胃溃疡急性胃黏膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血的治疗。

化合物简介
基本信息
化学式：C16H14F2N3NaO4S
分子量：405.352
CAS号：138786-67-1
理化性质
熔点：199-202ºC
沸点：586.9ºC
闪点：308.7ºC
外观：白色至灰白色固体
药典信息
来源
本品为5-二氟甲氧基-2-[[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠一水合物，按无水与无溶剂物计算，含C16H14F2N3NaO4S应为98.0%-102.0%。
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在水或甲醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
鉴别
1、取本品10mg，加水20mL使溶解，取2mL，加稀盐酸5滴，再滴加硅钨酸试液1mL，即产生白色絮状沉淀。
2、取本品，加乙醇制成每1mL中约含15µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在292nm的波长处有最大吸收，在250nm的波长处有最小吸收。
3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1083图）一致。
4、本品显钠盐鉴别1的反应（通则0301）。
检查
旋光度
取本品约0.2g，精密称定，置烧杯中，加水10mL使溶解，用0.2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至11.5~12.0，用水转移至20mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），旋光度应为-0.4°至+0.4°。
碱度
取本品，加水制成每1mL中含20mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为9.5~11.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.20g，加水10mL溶解后，溶液应澄清无色，如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定，临用新制。
溶剂：0.001mol/L氢氧化钠溶液-乙腈（1:1）。
供试品溶液：取本品，加溶剂溶解并稀释制成每1mL中约含0.4mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置200mL量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液：取洋托拉唑钠约8mg，置10mL量瓶中，加0.3%过氧化氢溶液1mL使溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18，4.6mm×250mm，5µm或效能相当的色谱柱），以0.01mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH值至7.0）为流动相A，以乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱，检测波长为289nm，柱温为40℃，进样体积20μL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，洋托拉唑钠峰与氧化降解产物峰（相对保留时间约为0.9）间的分离度应大于2.0。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。
残留溶剂
照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
供试品溶液：取本品0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水2mL使溶解，密封。
对照品溶液：取甲苯与丙酮适量，精密称定，用水定量稀释制成每1mL中约含甲苯90µg与丙酮500µg的混合溶液（甲苯不溶于水，可先用适量N,N-二甲基甲酰胺溶解后再分散于溶液中），精密量取2mL置顶空瓶中，密封。
色谱条件：以5%苯基-95%甲基聚硅氧烧（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，采用程序升温：初始温度为40℃，保持4分钟，然后以每分钟20℃的速率升温至150℃，保持3分钟，进样口温度为200℃，检测器温度为250℃，顶空瓶平衡温度为60℃，平衡时间为30分钟。
系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，各成分峰间的分离度均应符合要求。
测定法：取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。
限度：按外标法以峰面积计算，丙酮与甲苯的残留量均应符合规定 。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.0%~6.0%。
重金属
取本品0.5g，置铅坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化（约4小时），放冷，加硫酸1.2~1.5mL使恰湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，加硝酸0.5mL，蒸干，在500-600°C炽灼使完全灰化，放冷，自“加盐酸2mL”起，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
溶剂
见有关物质项下。
供试品溶液
取本品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1mL中约含40µg的溶液。
对照品溶液
取洋托拉唑钠对照品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1mL中约含40µg的溶液。
色谱条件
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（65:35）为流动相，检测波长为289nm，进样体积20µL。
系统适用性要求
理论板数按洋托拉唑峰计算不低于2500。
测定法
精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。
类别
消化系统用药。
贮藏
遮光，密封，在凉暗处保存。
制剂
1、洋托拉唑钠肠溶胶囊。
2、注射用洋托拉唑钠。
安全信息
安全术语
S22：Do not breathe dust.
不要吸入粉尘。
S26：In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.
眼睛接触后，立即用大量水冲洗并征求医生意见。
S36/37/39：Wear suitable protective clothing, gloves and eye/face protection.
穿戴适当的防护服、手套和眼睛/面保护。
S45：In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the lable where possible).
发生事故时或感觉不适时，立即求医（可能时出示标签）。
风险术语
R20/21/22：Harmful by inhalation, in contact with skin and if swallowed.
吸入、与皮肤接触和吞食是有害的。
R37/38：Irritating to eyes, respiratory system and skin.
刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。
R41：Risk of serious damage to eyes.
对眼睛有严重损害的风险。
R48：Danger of serious damage to health by prolonged exposure.
长期接触有严重损害健康的危险。
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