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流浸膏剂

流浸膏剂

流浸膏剂系指用适宜的溶媒浸出药材的有效成分后，蒸去部分溶媒，调整浓度至规定的标准而制成的液体浸出制剂。除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材1g标准。若以水为溶媒的流浸膏，应酌加20～50%量的乙醇作防腐剂，以利贮存。流浸膏剂除少数品种可直接供临床使用外，大多数作为配制酊剂、合剂、糖浆剂或其他制剂的原料。

一、定义
流浸膏剂系指用适宜的溶媒浸出药材的有效成分后，蒸去部分溶媒，调整浓度至规定的标准而制成的液体浸出制剂。
二、用途
流浸膏剂除少数品种可直接供临床使用外，大多数作为配制酊剂、合剂、糖浆剂或其他制剂的原料；
三、制备方法
制备流浸膏剂，除另有规定外，多用渗漉法制备。
1.制备工艺
流程为：浸渍→渗漉→浓缩→调整含量→成品
渗漉法根据药材的性质可选用圆柱形或圆锥形的渗漉器；
药材须适当粉碎后，加规定的溶剂均匀湿润，密闭放臵一定时间，再装入渗漉器内；
药材装入渗漉器时应均匀，松紧一致，加入溶剂时应尽量排除药材间隙中的空气，溶剂应高出药材面，浸渍适当时间后进行渗漉；
渗漉速度应符合各该流浸膏项下的规定；
收集85%药材量的初漉液另器保存，续漉液经低温浓缩后与初漉液合并，调整至规定量，静臵，取上清液分装。
2.渗漉法渗滤目的是要过滤杂质得到纯净物
比如水经过土壤渗滤得到更纯净的水.渗漉是要将物质的有效物质溶解于溶剂中,随溶剂流出,比如提取一种药的有效成分我们用渗漉使有效成分溶解于溶剂中.
若有效成分以明确者，需做含量测定及乙醇量测定；有效成分不明确者只作含乙醇量测定，然后按测定结果将浸出浓缩液加适量溶剂稀释，或低温浓缩使其符合规定标准，静臵24小时以上，滤过，即得。
制备流浸膏时所用溶剂的数量，一般为药材量的4～8倍。若原料中含有油脂者应先脱脂，再进行浸提。若渗漉溶剂为水，且有效成分又耐热者，可不必收集初漉液，将全部漉液常压或减压浓缩后，加适量乙醇作防腐剂。
此外，某些以水为溶剂的中药流浸膏，也可用煎煮法制备，如益母草流浸膏等；也有的是用浸膏按溶解法制成的，如甘草流浸膏等。
四、质量要求
（一）流浸膏剂应符合该制剂含药量规定：
成品中至少含20%以上的乙醇；应装于棕色避光容器内，置阴凉处贮存。若以水为溶媒的流浸膏，应酌加20～50%量的乙醇作防腐剂，以利贮存。
（二）贮存过程中，若产生沉淀分层现象，可按下列方法处理：
1.以滤过或倾泻除去沉淀，测定含量，适当调整后，使符合规定标准，仍可使用。
2.乙醇含量应符合规定限度。如果发生沉淀的原因是由于乙醇含量降低所引起的，应先调整乙醇含量，然后再按上述处理沉淀方法处理。
（三）除另有规定外，流浸膏剂应进行以下相应检查。
乙醇量：除另有规定外，含乙醇的流浸膏照乙醇量检查法（通则0711）检查，应符合规定。
甲醇量：除另有规定外，含乙醇的流浸膏照甲醇量检查法（通则0871）检查，应符合规定。
装量：照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。
微生物限度：照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
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