深圳市海普瑞药业集团股份有限公司

创立于1998年的跨国制药企业

深圳市海普瑞药业集团股份有限公司（以下简称“海普瑞”）创立于1998年，法定代表人李锂，是一家拥有A+H双融资平台（证券代码：002399SZ、09989HK）的领先跨国制药企业，在北美、欧洲等地区拥有41余家子公司。全球约有2,000余名员工，业务遍布全球逾40个国家和地区，在中国和美国设立8个生产园区。

企业文化

公司愿景

成为全球领先的创新型跨国制药企业

公司使命

以患者之需为己任，探索、开发并提供高质量的安全有效药物和服务，护佑健康

价值观

科学实证高效卓越创新进取多元融合

公司简介

海普瑞于1998年成立于深圳，是拥有A+H双融资平台的领先跨国制药企业，主要业务覆盖肝素产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化。

海普瑞在肝素全产业链的各个环节都是领导者。海普瑞旗下依诺肝素钠注射液销往全球逾40个国家和地区。。在CDMO领域，公司旗下赛湾生物，具有技术和成功交付能力。在创新药领域，多项公司拥有市场权益的同类药物已处于临床后期，商业化在即。三大板块业务相互协同，以临床未满足需求为驱动，海普瑞致力于为全球患者提供高质量的药物和服务。

海普瑞在北美、欧洲等地区拥有41家子公司，海普瑞旗下主要的全资子公司之一天道医药，在全球7个国家（中国、美国、波兰、意大利、英国、德国、西班牙）拥有自营业务。

海普瑞旗下主要5家控股公司分别为：深圳市天道医药有限公司、深圳昂瑞生物医药技术有限公司、深圳市瑞迪生物医药有限公司、SPL Acquisition Corp.（SPL）、Cytovance Biologics, Inc.（赛湾生物）。

发展历程

1998年，海普瑞在中国深圳成立。

2000年，海普瑞肝素钠出口基地正式投产。

2002年，首次通过国家食品药品监督管理局生产现场GMP认证。

2005年，首次通过美国食品药品监督管理局（FDA）认证的检查

2005年，依诺肝素钠注射液（商品名：普洛静）作为首个原研仿制药获国家药品监督管理局（当时CFDA，现为NMPA）批准，进入中国市场。

2007年海普瑞改制为股份制公司，为后续获得资本市场的支持做好了准备。

2008年，百特事件，海普瑞通过美国食品药品监督管理局（FDA）的两次现场复查，成为美国标准肝素制剂原料药供应商，当时95%以上肝素制剂的原料来自海普瑞，有效缓解了这一救命药的短缺。

2008年，海普瑞公司的肝素钠获得欧洲药典适用性证书（CEP证书）。

2009年，海普瑞参与肝素钠美国药典标准的修订，修订后的美国药典标准已于2009年10月1日起公布生效。

2010年，成功在深交所A股上市，股票代码为002399。

2014年，收购美国SPL公司（SPL Acquisition Corp.），巩固了肝素钠原料药市场地位。

2014年，构建海普瑞全球化可溯源肝素原料药生产、研发和销售体系，并且进入胰酶制品领域，转向跨国运营阶段。

2015年7月，于加拿大投资Resverlogix公司——一家开发治疗心脑血管疾病药物的新药研发公司。获得突破性疗法药物apabetalone（RVX-208）在大中华区的所有权益。

2015年，收购北美一流生物大分子药物开发和生产平台赛湾生物（Cytovance Biologics, Inc.），进军CDMO业务。

2016年，海普瑞的依诺肝素钠制剂（商品名：Inhixa/Neoparin）以首个原研生物类似药在欧盟获批，并于同年在欧盟建立自营团队。

2016年，与OncoQuest在中国成立控股合资公司OncoVent，并于2016年推进单克隆抗体oregovomab在大中华区的临床开发，该药可用于卵巢癌相关治疗。

2018年，全资收购多普乐，完成从原材料到肝素制剂的全肝素产业链整合。成为全球最大的肝素原料药企业和全球第四大依诺肝素制剂企业。

2018年，海普瑞与Aridis Pharmaceuticals Inc.共同投资设立合资公司，用以推进Tosatoxumab（AR-301）、AR101两个品种在大中华区域的开发。

在海普瑞的领导下，赛湾生物首次实现扭亏为盈。

经过前十年的科学积淀，海普瑞逐渐形成了独特的创新药布局逻辑：在原理上，海普瑞在熟知的免疫调节领域里持续开发、寻找、投资创新药品种；在病种上，聚焦于因免疫调节失衡导致的心血管和肿瘤疾病；尤其对于临床中后期产品的工艺开发方面。

为了扩大海普瑞对创新品种的筛选视野和更加精准高效地筛选符合我们布局逻辑的新药品种、加速已有管线品种的开发进度，海普瑞早在2012年即开始在全球寻找CDMO平台，

利用人源化小鼠和大数据分析技术平台，筛选、开发和临床转化针对自身免疫疾病和癌症治疗的全人抗体。

在过去的十年里，海普瑞已逐渐成为以肝素全产业链为主，多个稳定增长的现金流业务为基础，拥有数十个First-in-Class创新药管线布局品种，以创新的跨国运营国际制药企业。

2020年，海普瑞成功在港交所H股上市，股票代码为09989，开启A+H双融资平台时代。

2020年，海普瑞发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，海普瑞在售所有规格依诺肝素钠注射液（商品名：普洛静）全部通过中国仿制药一致性评价，是获批时中国首个过评的同一品种产品。

2020年，开始为全球大规模上市的两个mRNA新冠疫苗提供所需关键酶的生产服务。

2023年3月16日，海普瑞(002399)公告，公司的全资孙公司天道医药近期收到美国食品药物管理局（简称“FDA”）签发的依诺肝素钠注射液ANDA批准通知。12月，海普瑞公告，联营公司君圣泰医药拟在香港联合交易所有限公司主板发行股份上市。君圣泰的股份将于2023年12月22日开始在香港联交所主板买卖。

公司业务

海普瑞的主要业务覆盖肝素全产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化。三大板块业务相互协同促进。

肝素全产业链业务

深耕肝素领域20余年，海普瑞是肝素全产业链领导者，海普瑞是中国极少数完成了肝素全产业链跨国闭环布局的生物医药企业。海普瑞的肝素产品包括原料药产品和制剂产品。海普瑞旗下依诺肝素钠注射液的质量受到国际广泛认可，已在包括美国、欧盟在内的逾40个国家和地区实现销售。并被纳入13大欧盟国家及英国和瑞士的医保体系。

除上述市场，海普瑞在肝素产业链上的各产品还在其他数十个国家和地区获批上市。同时，随着对肝素及其衍生物的分子生物学层面的多年研究和知识积累，海普瑞以肝素为基础，研发新的药物。而作为全球最大的肝素原料药企业，也为自身需求提供了充足的原料。

CDMO业务

海普瑞通过旗下两家全资子公司——赛湾生物和SPL的CDMO平台共同来经营CDMO业务。2014年，海普瑞完成了对美国最大的肝素钠原料药生产商SPL公司的收购；2015年，通过对美国生物大分子药物开发和生产平台赛湾生物的收购。海普瑞进入大分子CDMO领域。借助赛湾生物和SPL近半个世纪的经验积累，海普瑞开发及制造基于创新生物疗法的大分子药品，并支持公司创新管线品种药物的临床研发。

创新药业务

海普瑞以患者临床未满足的需求为始，聚焦差异化创新药物的投资、开发及商业化，拥有临床管线。海普瑞持有超过20个同类首创（First-in-class）新药品种，覆盖30多种适应症。其中，已有5款药物开发进入全球III期临床阶段，超过10款药物开发进入全球II期临床阶段。其中，10个持有大中华区域（包括香港、澳门、台湾）全部权益的品种中，已有3款药物开发处于全球III期临床阶段。

在研的大中华区权益品种，另外一种由海普瑞发现的专有肿瘤候选药物。

国际多中心临床试验

海普瑞在大中华区拥有开发及商业化专有权的候选药物，计划于中国开设临床站点以加入相应的国际多中心临床试验(MRCT)，例如Oregovomab及AR-301的3期试验。其中AR-301试验已获国家药监局批准。

公司管理

创始人团队

董监高团队

管理团队

社会责任

2021年，深圳市海普瑞药业集团股份有限公司通过其全资子公司深圳市天道医药有限公司(简称“天道医药”)，向深圳市科技评审管理中心无偿捐赠一条运行良好的注射剂中试生产线，用于支持深圳市科技评审管理中心孵化、扶持、服务深圳本地生物创新医药企业。

2021年，深圳市海普瑞药业集团股份有限公司通过孙公司天道医药向河南省慈善总会捐助现金100万元，由河南省慈善总会统一调配，用于河南省防汛救灾、紧急物资采购以及灾后重建工作。

企业荣誉

2001年，海普瑞荣获国际经济贸易委员会颁发的“注射级肝素钠出口基地项目－‘九五’国家技术创新优秀新产品奖”

2002年，海普瑞荣获国家发展计划委员会颁发的“国家高技术产业化示范工程”

2007年，荣获2007-2008年度深圳市民营领军标杆和骨干企业

2008年，海普瑞荣获深圳市人民政府颁发的自主创新行业龙头企业

2010年，海普瑞荣获深圳市人民政府、深圳市企业家联合会、深圳市企业家协会颁发的“深圳特区30周年杰出贡献企业”。

2011年，荣获第一批广东省战略性新兴产业基地

2012年，入选2012年度深圳百强企业

2012年，海普瑞药业李锂获市长奖提名

2013年，入选2013年度“深圳企业百强”

2013年，荣获深圳市企业联合会、深圳市企业家协会、深圳市质量协会、深圳市卓越绩效管理促进会颁发的“2013首届深圳质量百强企业”

2013年，荣获首届“深圳工业大奖”企业奖

2014年，入选2014年度“深圳百强企业”

2015年，荣登2015年度“最佳海外医药投资企业（15强）”企业榜

2016年，入选2016年度“深圳百强企业”

2017年，荣获2017年度“深圳工匠培育示范单位”

2017年，荣获医药经济报颁发的“2016年中国制药工业百强”

2018年，荣获深圳工业总会、深圳工匠评定专家委员会颁发的“深圳工匠培育示范单位”。

2019年，荣获中华人民共和国工业和信息化部颁发的“制造业单项冠军示范企业”。

2019年，入选2019年度“深圳500强企业”

2019年8月29日，广东省企业联合会、广东省企业家协会联合公布2019广东企业500强榜单，深圳市海普瑞药业集团股份有限公司排名第261。

2020年1月9日，胡润研究院发布《2019胡润中国500强民营企业》，海普瑞药业集团以市值215亿元位列第343位。

2020年3月18日，海普瑞药业集团以320亿元人民币市值位列《2020胡润中国百强大健康民营企业》第44。

2020年，入选2020年广东省专精特新中小企业名单。

2020年，荣获深圳市质量强市骨干企业认定工作组委会颁发的“深圳市质量强市骨干企业”。

2021年，荣获中国医药工业百强排行榜专家委员会颁发的”2020年度中国化药企业TOP100”。

公司事件

2024年1月14日，海普瑞公告，公司全资子公司Techdow Pharma Italy S.R.L。（“天道意大利”）近期遭遇犯罪团伙电信诈骗，涉案金额约1170余万欧元（约合人民币9180万元）。案发后，公司第一时间向当地警方报案，警方已立案并开展案件调查办理工作。同时公司全力配合警方工作，争取最大限度避免损失。

2024年1月15日，海普瑞收到深圳证监局监管关注函，监管注意到，公司全资子公司遭遇电信诈骗，涉案金额约1170余万欧元。深圳证监局要求公司成立专项工作组，必要时聘请第三方专业机构对该事件进行全面调查，公司应采取一切必要法律手段追回有关资金，切实维护公司资产的安全和完整。

2024年2月2日，深圳市海普瑞药业集团股份有限公司（海普瑞，002399）发布公告称，公司于2024年2月2日收到中国证券监督管理委员会深圳监管局出具的《关于对海普瑞药业集团股份有限公司采取责令改正措施的决定》。

《决定书》指出，经查，公司部分海外子公司在银行账户及网上银行的日常管理、资金付款的授权及审批、内部资金调拨等方面存在内部控制制度不完善、执行不到位情形。上述情形违反了《上市公司治理准则》(证监会公告〔2018〕29号)第九十四条第一款、《企业内部控制应用指引第6号--资金活动》(财会〔2010〕11号)第四条第一款的规定，反映出公司在规范运作等方面存在问题。根据《上市公司现场检查规则》(证监会公告〔2022〕21号)第二十一条的规定，我局决定对公司采取责令改正的行政监管措施。

2024年2月3日，海普瑞发布关于深圳证监局对公司采取责令改正措施决定的公告：经查，你公司部分海外子公司在银行账户及网上银行的日常管理、资金付款的授权及审批、内部资金调拨等方面存在内部控制制度不完善、执行不到位情形。

2024年3月15日，海普瑞晚间公告，公司全资子公司Techdow Pharma Italy S.R.L.（以下简称“天道意大利”）遭遇犯罪团伙电信诈骗，涉案金额为1170余万欧元。为保障公司及广大投资者的利益，公司实际控制人李锂于2月3日承诺，将向公司先行垫付不超过价值1174万欧元的等值人民币资金。3月14日，公司收到实际控制人李锂通过深圳市乐仁科技有限公司先行垫付的款项，合计人民币8980.96万元（根据海普瑞2023年12月31日确定营业外损失采用的欧元兑人民币平均汇率1欧元兑人民币7.65元，涉案金额1173.98万欧元计算）。

公告显示，公司在此确认，如海普瑞或海普瑞的关联方（包括但不限于天道意大利）通过刑事、民事等法律程序或以其他任何方式向任何相关责任方追回全部或部分款项或获得任何性质的赔偿，在该等款项或赔偿追回或获得后，海普瑞应将该等款项或赔偿以固定汇率1欧元兑人民币7.65元折算而得的等值人民币返还给深圳市乐仁科技有限公司，上述返还总额不超过深圳市乐仁科技有限公司实际垫付的款项总额，且此垫付款项在垫付期间不产生任何形式的利息。

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