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消旋山莨菪碱

药品

消旋山莨菪碱，是一种有机化合物，化学式为C17H23NO4，主要用作抗胆碱药。

化合物简介
基本信息
化学式：C17H23NO4
分子量：305.369
CAS号：17659-49-3
理化性质
密度：1.3g/cm3
沸点：474.6℃
闪点：240.8℃
折射率：1.600
分子结构数据
摩尔折射率：82.30
摩尔体积（cm3/mol）：240.4
等张比容（90.2K）：661.0
表面张力（dyne/cm）：57.1
极化率（10-24cm3）：32.62
计算化学数据
疏水参数计算参考值（XlogP）：无
氢键供体数量：2
氢键受体数量：5
可旋转化学键数量：5
互变异构体数量：0
拓扑分子极性表面积：70
重原子数量：22
表面电荷：0
复杂度：396
同位素原子数量：0
确定原子立构中心数量：4
不确定原子立构中心数量：1
确定化学键立构中心数量：0
不确定化学键立构中心数量：0
共价键单元数量：1
药典信息
来源
本品为(±)-6β-羟基-1αH,5αH-托烷-3α-醇托品酸酯，按干燥品计算，含C17H23NO4不得少于99.0%。
性状
本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭。
本品在乙醇中易溶，在水中溶解，在0.01mol/L盐酸溶液中溶解。
熔点
本品的熔点（通则0612）为103-113℃，熔距应在6°C以内。
鉴别
1、照薄层色谱法（通则0502）试验。
供试品溶液：取本品，加甲醇制成每1mL中含3mg的溶液。
对照品溶液：取消旋山茛若碱对照品，加甲醇制成每1mL中含3mg的溶液。
色谱条件：采用硅胶GF254薄层板，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨溶液（4:5:0.6:0.4）为展开剂。
测定法：吸取上述两种溶液各10µL，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
结果判定：供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集811图）一致。
3、本品显托烷生物碱类的鉴别反应（通则0301）。
检查
溶液的澄清度与颜色
取本品0.50g，加水15mL溶解后，溶液应澄清无色。
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1mL中约含1.5mg的溶液。
对照品溶液：取杂质Ⅰ对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液与对照品溶液各1mL，置100mL量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.15%三乙胺，用磷酸调节pH值至6.5）-甲醇（70:30）为流动相，检测波长为220nm，进样体积20µL。
系统适用性要求：理论板数按消旋山茛若碱峰计算不低于2000，出峰顺序依次为消旋山茛若碱顺、反式异构体与杂质Ⅰ，消旋山茛若碱顺、反式异构体两色谱峰之间的分离度应符合要求。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和（杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子0.44计）不得大于对照溶液中的消旋山茛若碱顺、反式异构体两峰面积之和的1.5倍（1.5%）。
干燥失重
取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
含量测定
取本品0.25g，精密称定，加乙醇（对甲基红指示液呈中性）5mL使溶解，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L）20mL，加甲基红指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于30.54mg的C17H23NO4。
类别
抗胆碱药。
贮藏
密封保存。
制剂
1、消旋山茛菪碱片。
2、盐酸消旋山茛菪碱注射液。
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