淮安市食品药品监督管理局

淮安市政府工作部门

江苏省淮安食品药品监督管理局：二零零一年六月由江苏省药品监督管理局批准组建，二零零一年八月二十六日挂牌运行。二零零五年六月六日更名为淮安食品药品监督管理局，是江苏省食品药品监督管理局直属机构，设置10个内设机构。主管淮安药品监督管理以及食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。下辖洪泽、金湖、盱眙、涟水、淮阴、楚州六个县区食品药品监督管理局和市药品检验所。

机构职责

（一）贯彻执行国家和省有关食品、保健品、化妆品安全管理的方针政策、法律、法规和规章；按职责权限研究制定相关的实施办法、工作规划并监督实施。

（二）依法行使对食品、保健品、化妆品安全管理工作的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。

（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据同级人民政府授权，组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工件。

（四）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

（五）监督实施国家有关药品监督管理的法律、法规、规章和地方性法规、规章；制定有关药品监督管理的规范性文件并监督实施。

（六）监督实施药品、医疗器械、药品包装材料法定标准；监督实施处方药与非处方药以及医疗器械产品分类管理制度；监督实施药品不良反应监测制度、配合实施医疗器械不良反应事件监测；监督实施药品生产、药品经营、中药材生产、医疗机构制剂、药物非临床研究和药物临床试验质量管理规范。

（七）负责药品零售、连锁企业许可证的核发及管理；办理第一类医疗器械生产企业登记，核发第一类医疗器械产品注册证；根据授权办理药品生产、医疗机构制剂许可证和特殊药品购用手续；接受省局委托负责医疗器械经营企业许可证的核发和管理。

（八）依法对药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营和使用单位进行日常监管，按规定监督抽查药品、医疗器械和药品包装材料的质量，依法查处违反药品监督管理的法律、法规和规章的违法行为。

（九）依法监管医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品及特种药械；负责本地区药品、保健食品广告刊播情况的检查和提请查处。

（十）负责食品、保健品、化妆品安全综合监督有关的法规培训以及药品监督管理有关的法规培训；组织实施执业药师资格制度。

（十一）管理所属药品检验检测机构以及市以下食品药品监督管理机构。

（十二）承办省食品药品监督管理局和同级人民政府交办的其他相关事项。

内设机构

（一）办公室

综合协调机关行政事务工作，起草重要文稿；负责文电、会务、机要、档案、信访、信息、统计、新闻宣传、政务公开等工作；负责机关后勤保障、行政接待、固定资产管理、安全保卫工作。

（二）政策法规处（行政许可服务处）

监督检查餐饮服务环节食品安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理方面的法律、法规、规章和政策的实施；承担规范性文件、行政处罚案件的审核和备案工作；负责行政执法监督工作；承担有关行政复议、行政应诉、听证和赔偿等工作；指导本系统法制建设，组织开展有关法律法规的宣传教育及培训工作；负责拟订和完善本部门行政许可工作制度并组织实施；承担本级餐饮服务和药品、医疗器械、保健食品、化妆品等方面行政许可工作。

（三）餐饮安全监管处

承担餐饮服务环节食品安全监督管理工作；监督实施餐饮服务环节食品安全管理规范；负责重大活动餐饮食品安全保障；开展餐饮服务环节食品安全状况调查和监测；承担餐饮服务环节食品安全监管有关信息的发布工作；参与餐饮服务环节食品安全事故调查处理。

（四）保健食品化妆品监管处

承担保健食品和化妆品监督管理工作；监督实施保健食品生产经营质量管理规范及化妆品卫生许可有关规范、化妆品卫生标准和技术规范；组织开展保健食品安全监测和评价；承担保健食品安全监管有关信息的发布工作。

（五）药品安全监管处

监督实施药品、直接接触药品的包装材料和容器法定标准；监督实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂、药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范；配合实施国家基本药物制度；组织实施药品分类管理制度；配合实施中药保护品种制度；组织开展药品不良反应和药物滥用监测；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂；监管药品委托生产；协助省食品药品监督管理机构办理药品、药品包装材料、医疗机构制剂注册现场核查以及药品注册监督等相关业务。

（六）药品流通监管处

监督实施药品经营质量管理规范；承担药品经营质量管理规范认证相关工作；监督实施药品流通领域处方药、非处方药分类管理；负责药品流通、使用环节的日常监管；承担中药材市场监管工作；监管互联网药品信息服务和交易行为。

（七）医疗器械监管处

监督实施医疗器械标准；监督实施医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范和分类管理；负责辖区内医疗器械生产、经营企业的日常监管；参与医疗器械招标监管；组织开展医疗器械不良事件监测；承担医疗器械再评价和淘汰的相关工作；受省食品药品监督管理机构委托，负责医疗器械经营企业许可证核发及管理的具体工作。

（八）药品稽查处（淮安市食品药品监督管理局稽查支队）

组织实施餐饮服务环节食品安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度；组织查处有关方面的违法行为；拟订全市相关产品的抽验计划并组织实施；指导和监督县（区）食品药品稽查执法、应急管理、产品召回和案件查处工作；承担本地区药品、医疗器械及保健食品广告的检查和提请查处。

（九）人事教育处

承担机关和直属单位机构编制、干部人事、劳动工资工作；负责全市食品药品监督管理系统及食品药品从业人员的培训工作；组织实施执业药师资格准入制度，承担执业药师资格考试、注册及继续教育相关工作；负责药学（药品）相关专业技术职称考试、评审注册及继续教育工作；组织开展食品药品监管的对外交流与合作；负责机关老干部工作。

（十）财务审计处

拟订食品药品监督管理发展规划并组织实施；拟订机关和直属单位规划、财务管理制度并组织实施；组织编制机关和直属单位的经费预算、决算；安排、管理有关项目经费；监管直属单位国有资产；负责本系统行政事业性收费的监督管理工作；承担直属单位内部审计工作。

（十一）监察室

监察本局及所属单位党组织、党员领导干部贯彻执行党的路线、方针、政策和决议的情况；立案调查本级检查、监察对象违反党纪、政纪的案件以及本系统内人员的重要违纪案件；协助局党组和行政领导抓好党风廉政建设，纠正部门行业不正之风；配合人事教育部门和局党组对党员进行党风党纪教育，对工作人员进行政风政纪教育；受理对本局及所属单位的党组织、党员干部和监察对象违反党纪政纪问题的揭发、检举、控告；受理党员、被监察人员不服纪律处分的申诉；承办本局党组、行政领导和上级局纪检组、监察室交办的其他事项。

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