深圳翰宇药业股份有限公司

深圳从事研究开发和生产多肽药物的公司

深圳翰宇药业股份有限公司（原名：深圳市翰宇药业有限公司，简称为：翰宇药业），是专业从事研究开发和生产多肽药物的国家级高新技术企业。

发展历程

2000年，组建国内第一个多肽产品研究开发中心。

2001年，自主研发的生物活性多肽原料(中间体)被列为省级重大专项，同年，经国家食品药品监督管理局批准组建深圳翰宇药业股份有限公司。

2002年，多肽药物生产基地被列为“深圳市高技术产业化示范工程”，经深圳市政府批准在深圳市高新区兴建多肽药物生产基地；同时被列为深圳市重大建设项目；多肽产品研究开发中心被列为深圳市工程技术研发中心；并承担了国家“863”计划项目和国家“十五”重大科技专项项目。

2003年，多肽药物生产基地顺利通过国家和省药监部门的验收，获得《药品生产许可》和《药品GMP证书》；同时承担了广东省关键领域重点突破中标项目。

2004年，多肽药物生产基地被列为“国家高技术产业化示范工程”；部分多肽药物进入规模化生产和销售。

2005年，公司承担的国家“863”项目和国家“十五”重大科技专项顺利通过科技部验收；多肽研发中心被列为广东省工程技术研究开发中心。

2006年，由公司承担的国家高技术新型多肽药物产业化示范工程项目，顺利通过国家发改委验收。

2007年，多肽药物出口基地被列为“国家高技术产业化示范工程”；顺利通过“全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会议”的检查；承担了国家“十一五”重大科技专项项目；翰宇药业入选为2007年度“中国最具成长性科技型企业100强”；获得“深圳市科技创新奖”及“深圳市自主创新行业龙头企业”称号。

2008年，翰宇药业与软银赛富亚洲投资基金、深圳市创新投资集团战略合作，首期投入翰宇药业资金1500万美元；广东省多肽药物工程技术研究开中心顺利通过验收；公司入选为“2008德勤高科技、高成长中国50强”企业。

2009年10月28日，公司正式更名为“深圳翰宇药业股份有限公司”，被认定为“国家级高新技术企业”；承担和参与了3项“国家重大新药创制”重大科技专项、2项国家高技术产业化项目；获得了“广东省科技术二等奖”。

2010年，被国家发改委授予“国家高技术新型多肽药物产业化示范工程”称号；被《福布斯》杂志评选为“2010中国潜力企业200强”；入选“德勤亚太高成长500强”；顺利完成股份制改造并且进入创业板上市审批阶段。

2011年，经中国证监会核准，翰宇药业首次公开发行股票并在创业板上市，成为我国合成多肽第一股；获评“2011广东省企业500强”；研发中心被国家发改委认定为“国家地方联合工程实验室”。

2012年，入选“2012福布斯中国最具潜力企业榜”。

2013年，入选“2013福布斯中国最具潜力企业榜”。

2022年5月11日，翰宇药业表示，家用型新冠检测试剂盒项目，已通过中国食品药品鉴定研究院检测，检验结论显示结果符合规定，并于近期获得了上海市公共卫生临床中心等的伦理审查批件。

2022年7月27日，翰宇药业(300199)发布公告，公司收到国家药品监督管理局签发的利拉鲁肽注射液《受理通知书》。

2022年8月25日，翰宇药业发布公告称，收到国家药监局核准签发关于HY3000鼻喷雾剂的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展 I 期临床试验。本次申请临床试验的适应症为预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19）。

2022年11月10日，翰宇药业公告，公司的醋酸加尼瑞克原料药DMF收到了FDA签发的NOFURTHERCOMMENTS信件。12月5日，翰宇药业官微消息，翰宇药业与中科院微生物所合作开发的抗新冠广谱预防多肽药物HY3000鼻喷雾剂Ⅱ期临床试验项目启动会召开，标志着HY3000项目临床Ⅱ期试验正式启动。

2023年1月5日,翰宇药业公告，公司收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》（受理号：C YHS 2000560国），公司“维格列汀片”获得药品注册批准。

2023年1月13日，翰宇药关于西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)获批上市并视同通过一致性评价的公告。2023年1月13日，深圳翰宇药业股份有限公司收到相关部门下发的《药品注册证书》（受理号：CYHS2000545国），公司“西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）”获得药品注册批准。

2023年1月27日，翰宇药业公司HY3000鼻喷雾剂收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的《新药临床试验申请（IND）受理通知书》，同时公司也将根据市场动态适时调整注册申报策略。

2023年5月15日，翰宇药业（300199)5晚间公告，利那洛肽胶囊获得临床试验批准通知书，申请的适应症为治疗成人便秘型肠易激综合征（IBS-C）。

2023年6月9日，翰宇药业公司产品司美格鲁肽原料药于获得美国食品药品监督管理局（FDA）的审批受理。

2023年6月30日，翰宇药业晚间公告，公司收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回利拉鲁肽注射液的注册申请。

2023年7月11日，翰宇药业公告，公司全资子公司翰宇武汉的醋酸西曲瑞克原料药收到国家药监局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。

2023年8月1日，翰宇药业（300199）发布晚间公告，2023年7月31日，深圳翰宇药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司HY3000鼻喷雾剂新增适应症临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理。

2023年9月12日，翰宇药业(300199.SZ)在互动平台表示，翰宇药业的司美格鲁肽注射液于2023年9月11日收到国家药品监督管理局签发的临床试验注册申请《受理通知书》。

2024年，深圳翰宇药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于鲑降钙素原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。

2024年7月，翰宇药业公告，收到智利国家药品管理局颁发的关于注射用特利加压素的批准证书，标志着公司拥有了在南美部分市场的销售该药品的资格。

2024年8月31日，深圳翰宇药业股份有限公司宣布，公司与木兰医药有限公司签署合作协议，双方就利拉鲁肽独家授权、供应和分销达成共识，木兰医药将根据协议向翰宇药业支付合作授权费、里程碑付款、供货价，以及末端50%利润分成。

2024年12月，翰宇药业公告，公司及Hikma联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA）已获得批准证书。

公司概况

翰宇药业以“天下之道、仁心为药”作为企业精神，严格按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求，采用先进的管理模式进行药品生产和质量控制，被中国药品生物制品检定所指定为标准品原料的提供单位。以科技为动力，吸引了一批包括留美博士后、博士在内的高学历、高素质、高水平的精英。多肽技术研发人员占企业全员的30%以上，并与国内外30多家科研院所建立了友好、紧密的合作关系。现获得国家新药证书7个、新药临床试验批件5个，药品注册批件40多个。自主科技创新推动了企业快速发展，近三年来，公司年销售收入、利税等经济指标成倍增长，2007年，公司入选为“中国最具成长性科技型企业100强”，获得了“深圳市科技创新奖”。2008年，与软银赛富亚洲投资基金、深圳市创新投资集团战略合作，实现了国内外著名投资机构与国内多肽制药产业的“强强联合”；被评为“2008德勤中国高科技、高成长50强”企业、并获得“深圳市科技创新奖”、“深圳市自主创新行业龙头企业”等称号。“2009年，获得清科--最具投资价值企业50强”企业、“南山区领军企业”、“深圳知名品牌”企业、“国家级高新技术企业。

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