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溴己新

药品

溴己新，分子式为C14H20Br2N2，是一种祛痰药。在临床应用中，溴己新对慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张等慢性阻塞性肺疾病，有黏痰不易咳出者较适用。尤其当黏痰阻塞小支气管而引起气急、气喘者，可用溴己新口服，雾化吸入或气管内滴入。

化合物简介
基本信息
中文名称：溴己新
化学名称：2-氨基-3,5-二溴-N-环己基-N-甲基苄胺；N-甲基-N-环己基-2-氨基-3,5-二溴苯甲胺
英文名称：bromhexine
CAS号：3572-43-8
分子式：C14H20Br2N2
分子量：376.13
PSA：29.26000
LogP：5.13950
物化性质
密度：1.57 g/cm3
沸点：413.8ºC at 760 mmHg
闪点：204.1ºC
折射率：1.626
熔点：238℃
安全信息
海关编码：2921590090
药典标准
鉴别
1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集402图）一致。
3、取本品约10mg，加乙醇1mL，微热溶解后，溶液显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ)。
4、取本品10mg，加乙醇2mL，微热溶解后，溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ)。
检查
有关物质
取本品，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1mL中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇稀释制成每1mL中含5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μg，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5 倍（0.3%）。干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检査（附录Ⅷ N ），遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法（附录V D ）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅垸键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾缓冲液（取磷酸二氢钾1.0g，加900mL水使溶解，用0.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，用水稀释至1000mL）-乙腈（20：80）为流动相；柱温为40℃；检测波长为245nm。盐酸溴己新峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法
取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1 mL中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μL，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸溴己新对照品，同法测定。按外标法以峰面积计箅，即得。
类别
祛痰药。
贮藏
密封保存。
药物说明
分类
呼吸系统药物>祛痰药物> 降低痰液吸附力的药物
剂型
1.片剂：8mg；
2.注射剂：4mg（2mL）。
药理作用
本品具有较强的黏痰溶解作用。主要作用于气管、支气管黏膜的黏液产生细胞，抑制痰液中酸性黏多糖蛋白的合成，并可使痰中的黏蛋白纤维断裂，因此使气管、支气管分泌的流变学特征恢复正常，黏痰减少，痰液稀释易于咳出。本品的祛痰作用尚与其促进呼吸道黏膜的纤毛运动及具有恶心性祛痰作用有关。服药后约1小时起效，4～5小时作用达高峰，疗效维持6～8小时。
药代动力学
溴己新口服后1h见效，3～5h作用最强，可维持6～8h。绝大部分降解转化成代谢物随尿排出，仅极少数由粪便排出。
适应症
用于慢性支气管炎、哮喘、支气管扩张、矽肺等有白色黏痰又不易咳出的患者。脓性痰患者需加用抗生素控制感染。
用法用量
1.每天2～3次，每次8～16mg。
2.皮下、肌注、静注或静脉滴注：每天1～2次，每次4～8mg。静注用25%葡萄糖注射剂20～40mL稀释后缓慢注射。静脉滴注用5%葡萄糖盐水或林格液250～500mL稀释后缓慢滴注。
3.雾化吸入：0.2%，每天1～3次，每次2ml。
不良反应
偶有恶心、胃部不适，减量或停药后可消失。严重的不良反应为皮疹、遗尿。
禁忌症
对本药过敏者禁用。
注意事项
1.胃溃疡患者慎用。
2.孕妇及哺乳期妇女慎用。
3.脓性痰患者需加用抗生素控制感染。
4.溴己新宜在饭后服用。
药物相互作用
本品能增加阿莫西林、四环素类抗生素在肺内或支气管的分布浓度，合用时能增强抗菌疗效。
中毒
溴己新（溴己铵、必嗽平）有较强的溶解痰液的作用，使痰液稀化，易于排出；尚可促进呼吸道黏膜的纤毛运动，并有恶心性祛痰作用。口服吸收完全，用于痰液黏稠不易咳出者。对胃肠黏膜可有刺激作用，激活溃
专家点评
在临床应用中，溴己新对慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张等慢性阻塞性肺疾病，有黏痰不易咳出者较适用。尤其当黏痰阻塞小支气管而引起气急、气喘者，可用溴己新口服，雾化吸入或气管内滴入。
盐酸溴己新片
功能主治：本品主要用于慢性支气管炎、哮喘等引起的粘痰不易咯出的患者。
用法用量：口服。成人，一次1～2片，一日3次。
剂型：片剂
不良反应：偶有恶心、胃部不适。可能使血清转氨酶暂时升高。
禁忌：尚不明确。
注意事项：1、本品对胃肠道黏膜有刺激性，胃炎或胃溃疡患者慎用。
2、肝功能不全患者应在医师指导下使用。
3、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
4、本品性状发生改变时禁止使用。
5、请将本品放在儿童不能接触的地方。
6、儿童必须在成人监护下使用。
7、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
成份：本品每片含盐酸溴己新8毫克。辅料为淀粉、糊精、硬脂酸镁。
性状：本品为白色片。
作用类别：本品为祛痰药类非处方药药品。
药物相互作用：1、本品可增加四环素与阿莫西林的疗效。
2、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药理作用：本品直接作用于支气管腺体，能使粘液分泌细胞的溶酶体释出，从而使粘液中的粘多糖解聚，降低粘液的粘稠度；还能引起呼吸道分泌粘性低的小分子粘蛋白，使痰液变稀，易于咳出。
贮藏：密封保存。
药品有效期：36个月
执行标准：《中国药典》2010年版二部。
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