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滴丸剂

制剂方式

滴丸剂（Guttate Pills）系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩冷却成小丸状的制剂，主要供口服使用。

滴丸剂的基质
滴丸剂所用的基质可分为两大类，即水溶性基质和脂溶性基质。
1.水溶性基质。聚乙二醇类（PEG6000、PEG4000等）聚维酮（PVP）、硬脂酸钠、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧(40)酯、明胶等。
2.脂溶性基质。硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、硬脂醇、半合成脂肪酸酯、氢化植物油等。
制备
1. 滴丸的制备工艺
滴丸剂的基质能在较低温度下熔融，首先将基质加热熔融，然后将药物溶解、混悬或乳化于熔融的基质中，保温下滴入不相混溶的冷却液里，在表面张力的作用下，熔融基质收缩成球状，冷却固化成丸。
常用的冷却液有液状石蜡、植物油、二甲硅油、水和不同浓度的乙醇等，应根据基质的性质选用互不相容的冷却液。
2. 设备
根据滴丸与冷凝液相对密度差异，选用不同的滴制设备，如向上或向下滴制。
3. 滴丸剂制备的影响因素
处方因素：基质的性质、基质与药物的相容性，如药物在基质中混悬或溶解、混悬粒子径的大小、混悬粒和熔融基质的密度差等。
工艺因素：滴液口径大小、滴入速度、滴液和冷却液的密度差、温度差等。
质量检查
滴丸的生产与贮存期间应符合下列规定。
1.外观滴丸剂应大小均匀，色泽一致，无粘连现象。
2.重量差异取供试品20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定各丸的重量。每丸重量与平均丸重相比，超出重量差异限度的丸剂不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。
3. 溶散时限照崩解时限检查法依法操作（《中国药典》二部附录XA）检查，普通滴丸应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。
4. 含量均匀度、微生物限度等应符合要求。
5. 应密封贮存，防止受潮、发霉、变质。
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