片剂生产线

药物与辅料混合均匀后压制而成的片状制剂

片剂生产线，生产片剂的生产线。

基本介绍

片剂是药物与辅料混合均匀后压制而成的片状制剂，其外观有圆形的和椭圆、三角等异形的。片剂生产线主要是根据客户产量和产品性质，设计相符的生产线，不同的产量和产品性质，提供不同的型号和机型。在片剂生产线中主要包括：粉碎混合、制粒、包衣、压片及包装设备。

意义

由于片剂具有计量准确、含量均匀、性质稳定、携带运输方便、机械化程度高、产量大、便于服用等特点，因此片剂是现代药物制剂中应用最广泛的剂型之一。片剂的生产包括“称料——制粒——压片——包衣——包装——装盒——入库”7个主要步骤。片剂生产线将所需制药设备集中在一起，做到环环相扣，将大大提高片剂生产效率。

生产方法

片剂的生产方法有两种：粉末压片法和颗粒压片法；颗粒制片一般可采用干法制粒；湿法制粒；一步制粒。

粉末制片比较适合对热、湿不稳定的药物。粉末压片的工艺简便，节能，工序少，但是也存在着粉末的流动性、可压性差，容易造成裂片等弱点。

目前国内绝大部分采用颗粒压片法。一般包括：粉碎机，过筛机，混合机，制粒机，干燥机，压片机，包衣机。

分类

1.湿法制粒压片法

湿法制粒压片法是将湿法制得的颗粒经干燥、添加适宜辅料后压片的成型工艺。凡药物对热、湿比较稳定，一般可选用湿法制粒压片法。

2.干法制粒压片法

干法制粒压片法是将干法制粒的颗粒经添加适宜辅料后压片的成型工艺干法制粒压片法常用于热敏性物料、遇水易分解的药物，方法简单、省工省时。但干法制粒存在着需特殊重压设备以形成大片，粉尘飞扬严重，以致增加交叉污染机会等缺点。

3.半干式颗粒压片法

半干式颗粒压片法又称为空白颗粒压片法，是将药物粉末和预先制好的辅料颗粒混合后压片的成型工艺。该法适合于对湿热敏感、不易制粒，而且成形性差的药物，也可用于含药较少的物料制粒。

规定

一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。

二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。

三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。

四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。

五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

八、除另有规定外，片剂应密封贮存。

发展

从19世纪后期开始片剂已经广泛使用并一直深受欢迎，到19世纪末随着压片设备的出现和不断改进，片剂的生产和应用得到了迅速的发展。近十几年来，片剂生产技术与机械设备方面也有较大的发展，如沸腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣、新辅料、新工艺等。总之，目前片剂已成为品种多、产量大、用途广，使用和贮运方便，质量稳定的剂型之一，片剂在中国以及其他许多国家的药典所收载的制剂总量中，均占1/3以上，可见应用之广。

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