特殊医学用途婴儿配方食品

婴儿配方食品标准

“特殊医学用途婴儿配方食品”是指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。

常见食品

无乳糖配方或低乳糖配方：适用于乳糖不耐受婴儿，要求配方中以其他碳水化合物完全或部分代替乳糖；配方中蛋白质由乳蛋白提供。

乳蛋白部分水解配方：适用于乳蛋白过敏高风险婴儿，要求乳蛋白经加工分解成小分子乳蛋白、肽段和氨基酸；配方中可用其他碳水化合物完全或部分代替乳糖。

乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方：适用于食物蛋白过敏婴儿，要求配方中不含食物蛋白；所使用的氨基酸来源应符合标准规定；可适当调整某些矿物质和维生素的含量。

早产、低出生体重婴儿配方：适用于早产、低出生体重儿，要求能量、蛋白质及某些矿物质和维生素的含量应高于本规定；应采用容易消化吸收的中链脂肪作为脂肪的部分来源，但中链脂肪不应超过总脂肪的40%。

母乳营养补充剂：适用于早产、低出生体重儿，可选择性地添加规定的必需成分和可选择性成分，与母乳配合使用可满足早产、低出生体重儿的生长发育需求。

氨基酸代谢障碍配方：适用于氨基酸代谢障碍婴儿，要求不含或仅含有少量与代谢障碍有关的氨基酸；所使用的氨基酸来源应符合标准规定；可适当调整某些矿物质和维生素的含量。

生产标准

《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）

中国最早关于婴儿配方食品的标准为1989年出台的GB10765—1989，也就是婴儿配方食品标准。该标准于1997年和2010年又进行了两次修订。但是由于此项标准主要针对普通婴儿配方食品，许多指标并不适合如早产儿等患有特殊医学疾病的婴儿的需要，同时，随着中国社会经济的发展，消费者对特殊医学用途婴儿产品的认识程度在逐渐提高，特殊医学用途婴儿配方食品需求量也相应增加，市场上出现了通过各种渠道进入中国的国外产品，而国内厂商则苦于没有相关标准，难以进行生产。

因此，为了规范这一行业的产品与发展，国家于2006年立项，着手制定《特殊医学用途婴儿配方食品通则》。随着《食品安全法》的出台和部门职责的调整，一直到2009年才真正开始加快制定进程。

在制定过程中，卫生部邀请了多位营养学、儿科专家、标准专家，参考国内外各种法规和相关权威文献，同时广泛听取社会意见，并经过多轮专家审查，对《通则》中每一项指标进行严格评估。最终于2010年12月完成了《通则》的制定，并于2012年1月1日施行。

能量营养规定

中国

《特殊医学用途婴儿配方食品通则》规定，特殊医学用途婴儿配方食品的必需成分参照正常足月婴儿营养需求制定。由于特殊医学状况婴儿的能量、营养素需求与正常足月婴儿相比有较大差别，需要按照标准对能量、营养素进行适当调整。调整的配方应以医学和营养学的研究结果为依据，其安全性、营养充足性以及临床效果均需要经过科学证实，单独或与其他食物配合使用时可满足0～6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。

国际食品法典委员会（CAC）

在婴儿配方食品标准[CODEX STAN 72-1981(2007版)]B部分“特殊医学用途婴儿配方食品”中规定，该类产品的能量和营养成分应参考“婴儿配方食品”的要求，必要时可适当调整能量和营养成分的含量，以满足特定疾病、紊乱或医疗状况引起的特殊营养需求。配方的营养、安全性和适宜性应经过科学证实，以支持特殊医学状况婴儿的生长和发育。

美国

在《婴儿配方食品》(美国联邦法规21CFR 107) 的C部分规定，特殊医学用途婴儿配方食品属于107.50 “可豁免的婴儿配方食品”，即允许该类配方参照“婴儿配方食品”规定，根据特定的疾病、紊乱或医疗状况适当调整营养素限量。

欧盟

在《特殊医学用途膳食食品指令》(欧盟COMMISSION DIRECTIVE 1999/21/EC)中，对特殊医学用途（婴儿）配方食品的营养素含量做出规定，并允许根据特定的疾病、紊乱或医疗状况对营养素进行适当调整。

市场种类

中国国内市场销售的数十家主流奶粉品牌中，能够生产特殊婴儿食品的企业不过五六家，且绝大多数为国外企业。适用于乳糖不耐受婴儿的无乳糖配方或低乳糖配方产品，有雀巢、美赞臣、雅培、多美滋等品牌，企业覆盖面较广；适用于食物蛋白过敏婴儿的乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方产品，有雀巢、纽康特等品牌。

其中，雀巢品牌对六种配方食品几乎都有涉及，其他品牌则各有侧重。

但同样适用于早产/低出生体重儿的母乳营养补充剂产品，国内市场很少见。由于中国还没有能力生产这种产品，消费者只能通过网络代购等方式来获取。

而对于适用于氨基酸代谢障碍婴儿的氨基酸代谢障碍配方的产品，在市场、网络上均未能查找到可供购买的商品。一般由商家免费赠送。

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