猴痘病毒核酸检测试剂盒

医疗器械

猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），通过特异性检测猴痘病毒的核酸片段，可以快速鉴别出猴痘病毒。该试剂适用于对猴痘病毒感染引起相关疾病的快速诊断，并且兼容荧光PCR平台及圣湘生物POCT平台，可在已构建完善的新冠核酸检测平台上快速应用。

原理

猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），通过特异性检测猴痘病毒的核酸片段，可以快速鉴别出猴痘病毒。

发展历史

5月23日，之江生物在互动平台表示，公司开发的产品猴痘病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）已经获得欧盟CE认证，在公司官网有产品介绍，目前该试剂盒已经有国内国外小批量订单。

2022年5月23日，迪安诊断在互动平台表示，公司子公司迪安生物开发的产品猴痘病毒核酸测定试剂盒正在申报欧盟CE认证。

2022年5月23日，华大基因在公众号上发文称，已研制出猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。

2022年5月，据热景生物公众号消息，热景生物开发出猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。该试剂盒采用PCR-荧光探针法，可检测猴痘病毒特异性靶基因，灵敏度高，兼容荧光PCR平台，操作简单，可快速实现对猴痘病毒的鉴别诊断。

2022年5月，达安基因公告，猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获得CE注册证书。上述产品 CE 注册证书的取得丰富了公司的产品组合，拓宽了公司产品的应用领域，及时响应了海外市场的需求。目前，上述产品尚处于市场开发阶段。

2022年5月23日，安图生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）产品获欧盟CE准入。

2022年5月25日，乐普医疗公告，公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发、生产的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得了CE注册证书。

2022年5月，凯普生物发布公告，公司全资子公司凯普医药的七项产品取得欧盟CE准入资质，产品名称包括：猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、新型冠状病毒2019-nCoV变异位点/通用核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)等。

2022年5月，可孚医疗公告，公司研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得欧盟CE证书。

2022年5月25日，圣湘生物自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）成功通过欧盟CE认证，这意味着该试剂盒可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。

2022年5月，总部位于瑞士的罗氏制药公司发布消息说，该公司及其子公司TIB Molbiol已开发出一组可用于检测猴痘病毒的系列化检测工具。

2022年5月26日，硕世生物公告，公司产品猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于近日取得欧盟CE准入资质。

2022年5月26日，仁度生物公告，猴痘病毒核酸检测试剂盒、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）、肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）、生殖支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）、通用甲型流感病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）等17项产品获得欧盟CE认证。

2022年5月26日，博晖创新公告，猴痘病毒和水痘带状疱疹病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得欧盟CE证书。

2022年5月，普门科技公告，公司猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)和猴痘病毒和中非/西非进化枝分型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日取得欧盟CE认证。

2022年5月31日，透景生命晚间公告，公司部分产品：猴痘病毒核酸检测试剂盒（卡式荧光PCR法）、猴痘病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）、猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于近日取得欧盟CE准入资质。

2022年6月20日，华仁药业公告，公司全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒等两个产品获得欧盟CE认证。

2022年，明德生物公告称，血气分析仪和猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证。

2022年6月29日，透景生命披露的投资者关系活动记录表显示，公司已经应用不同方法学研发完成了猴痘病毒核酸检测试剂盒，并已取得欧盟CE准入资质，有部分客户已经开始试用。

2022年7月，针对猴痘病毒，国药集团中国生物诊断板块上海捷诺生物科技有限公司（以下简称“中生捷诺”）快速自主研发出猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），并获得欧盟CE认证。,该试剂通过实时荧光PCR法检测猴痘病毒的特异性基因片段，可准确鉴别猴痘病毒，助力相关疾病的精准诊断与防控。试剂具有灵敏度高、特异性好的优势，可检出样本中低浓度病毒，快速获得检测结果。通过猴痘病毒核酸检测，为猴痘病毒感染提供分子诊断依据，实现疑似感染者的早期快速诊断。

2022年8月4日，健康元在投资者互动平台表示，面对全球突然爆发的猴痘疫情，丽珠试剂快速响应积极，自主研发和研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），已获得欧盟CE准入，可在欧盟27个成员国及认可欧盟CE资质的国家和地区上市销售。并已被列入FIND基金会猴痘检测产品目录。

2022年8月7日，英诺特公告，公司全资子公司唐山英诺特近期新取得Monkeypox virus Nucleic Acid Test Kit (Fluorescence PCR) 猴痘病毒核酸检测试剂盒的产品资质。

2022年8月11日，硕世生物公告称，公司猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）yi取得英国MHRA注册。

2022年8月，热景生物(688068.SH)公告，公司继前次，猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)获得欧盟CE认证后，公司自主研发的猴痘病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)于近日再次获得欧盟CE认证。

2022年9月21日，迈克生物表示，公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）及猴痘病毒核酸检测试剂盒（数字PCR法）两款产品已获得了欧盟CE认证。

当地时间2022年9月21日，巴西媒体报道称，经过39天的评估，巴西国家卫生监督局日前批准了该国首款用于猴痘病毒的检测试剂。

2024年8月，国家药品监督管理局批准了广州达安基因股份有限公司自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”（注册证编号：国械注准20243401527），这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。

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