用法用量

用法一般是指使用药物时，药物的使用方法或者叫服用方法，用量就是指该药物的一定时间内服用的数量。《处方管理办法》第二章第六条规定“药品用法用量应按照药品说明书规定的常规用法用量使用”。《中华人民共和国药品管理法》第六章第五十四条指出药品说明书及其相关内容具有法律效应。

说明书用法用量应当包括用法和用量两部分。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。需按疗程用药或规定用药期限的，必须注明疗程、期限。

1.一般内容

1.1 推荐的初始剂量负荷剂量。有些药物的剂量分为负荷量及维持量；或用药时从小剂量开始逐渐增量，以便得到适合于患者的剂量；或必须在饭前或饭后服用，这些事项应详细说明。

1.2 一般推荐的剂量、给药方案( 例如，单次或分次给药、给药时间、基础方案和强化方案) 和剂量范围。如果已知超过某剂量或疗程，毒性增大到风险超过益处，必须明确那个剂量或疗程。超过该上限不能保证安全或有效。说明书需对推荐的常剂量、常用的剂量范围以及剂量上限进行说明。必要时，应对每个适应

症的用药剂量分别描述。对推荐的用药间隔、剂量调整的最佳化方法、常用的治疗周期，以及特殊人群（如儿童、老年人、肾病患者、肝病患者）的用药剂量

调整等进行说明。

1.3 滴定方案指患者根据用药效果调整用量再确定以后用药剂量的方案

1.4 疗程:需进行疗程用药的则必须注明疗程剂量、用法和期限。

1.5 给药途径。应当明确、详细地列出该药品的用药方法，如口服、皮下注射、肌肉注射、静脉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等。尤其是不同适应症需采用不同的给药方法者，须分别列出，以免误用。

1.6 滴注持续时间( 或速度): 如必要应提供滴注持续时间( 或速度)。在描述剂量范围和疗程时，如果已知超过某剂量或某疗程，药物不另外增加益处，必须明确那个剂量或疗程。临用前需配制溶液或加入溶剂静脉输液的，必须列出所用溶剂的名称和用量以及滴注速度。

2 特殊内容

2.1 特殊患者群的剂量调整

特殊患者群包括儿科年龄群、老年年龄群、种族群、遗传特征所决定的患者群以及肾脏或肝脏病的患者群。例如，根据体重调整儿科患者群剂量的图表。说明如何根据肌酐清除率调整肾脏病患者的剂量。用法用量部分应提供什么情况下建议剂量调整( 例如，特殊人群的用法、临床药理学) 。

2.2 重要的用法

特殊用法说明。例如: ① 对复杂剂型，这部分应描述任何重要的用法说明( 例如，缓释片剂不能碾碎或嚼碎片子) 。②吞咽困难患者服用固体口服剂型的其他给药途径。③ 对注射剂型是否光敏感或用药前是否需避光以及应明确合适的容器、遮光物和输液管[玻璃、塑料、聚氯乙烯( PVC)。④ 对肌内或皮下给与的药物，首选的注射部位( 例如，臀肌、三角肌、大肌肉)。指出注射部位是否必须轮换( 如需要轮换，应说明轮换方式)，给出注射部位准备的任何特殊说明以及注射过程使用的任何特殊装置或其他设备的说明。⑤ 对静脉内给与的药物，这部分应确定可能的输液反应并讨论如何控制并应同说明书中任何较详细的讨论相呼应。这部分还应明确静脉内给药的有关限定( 例如，仅经中心静脉给与，仅用生理盐水稀释，避免有动脉内暴露风险的静脉内给药方法) 。

2.3 因药物相互作用的剂量调整

与给药方案( 例如，减少用量、与另一药物给药相关的给药时间) 密切相关的药物相互作用。同说明书其他部分任何更详细的药物相互作用的讨论相呼应。

说明书药物的用法用量是临床医生给药方案的重要信息来源，关系到治疗成败和用药安全。我国药品管理部门可借鉴国外先进经验，结合我国实际，进一步完善我国说明书有关用法用量的规定，并尽快出台指导撰写该说明书项目具体细则的指导原则。

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