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甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

警示语
本品按照国家统一的免疫策略和接种方案使用
成份与性状
本品系采用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型H1N1 流感病毒株（疫苗生产株）接种鸡胚，经病毒培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化、裂解后制成。
本品主要成分为甲型H1N1 流感病毒血凝素抗原。辅料为氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
性状
本品外观为轻微乳白色液体。
接种对象-预防用生物制剂
本品用于 3 岁至 60 岁人群的预防接种。
作用与用途-预防用生物制剂
接种本疫苗后，可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。
规格
本品为每瓶或每支0.5ml（单人份剂量）；每瓶1.0ml（两人份剂量）。每1次人用剂量为0.5ml，含甲型H1N1 流感病毒血凝素15μg。
免疫程序和剂量
本疫苗接种 1 剂，每一次人用剂量0.5ml。用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。
不良反应
基于对607 例3-60 岁受试者免疫接种的临床试验结果（详见【临床试验】），本品可能发生以下不良反应。
下述不良反应中：“常见”：是指发生率 1%-10%（含1%）；“偶见”：是指发生率0.1%-1%（含0.1%）。
局部不良反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。
全身不良反应：常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心；偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常（活动减少/增多）、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。
以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后24 小时内。如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。
据文献记载，接种季节性流感疫苗还可能发生罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。接种本疫苗时，应注意密切观察。
禁忌
1. 对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、 裂解剂等），特别是卵清蛋白过敏者。
2. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。
3. 未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。
4. 对硫酸庆大霉素有过敏史者。
注意事项
1.本品严禁静脉注射！
2.以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
3.注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少 30 分钟。
4.疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。
5.疫苗瓶开启后应立即使用。
6.注射免疫球蛋白者应至少间隔 1 个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。
7.本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。
8.本品严禁冻结！
9.特殊人群的使用：
孕妇：目前尚无本疫苗是否对孕妇和胎儿产生影响的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
哺乳期妇女：目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
10.药物的相互作用
与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。
本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。
免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。
正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。
临床试验
在国内已经完成 3-60 岁受试者的 607 例安全性和 302 例的免疫原性（接种 15 μg）临床试验。具体的安全性结果如下表1、2所示，免疫原性结果如下表3所示。
表1：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反应发生率和程度一览表（%）
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/200911241015420187.jpg注：括号内为不良反应的发生例数
表2：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反应发生率（%）
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/200911241035530546.jpg注：括号内为不良反应的发生例数
表3：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗接种 15μg 第 14、21 天HI抗体反应
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/200911241042480703.jpg注：
1. 括号内为95%可信区间。
2. GMT 增长倍数为相比第 1 针免前的结果。
贮藏
严格于2～8℃避光保存和运输，严防冻结。
包装
预填充注射器或西林瓶包装。
有效期
自疫苗配制之日起有效期暂定 6 个月。
执行标准
本制品依据国家批准的企业注册标准（编号为YBS00412009）生产和检定。
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