皮内注射用卡介苗

皮内注射用卡介苗，用于预防结核病。

成份

本品系用卡介菌经培养后收集菌体，加入稳定剂冻干制成。

有效成分：卡介苗活菌体。

敷料：蔗糖、明胶、氯化钾、味精。

疫苗稀释剂：灭菌注射用水。

性状

为白色疏松体或粉末，复溶后为均匀悬液。

接种对象-预防用生物制剂

出生3个月以内的婴儿或用5IU PPD试验阴性的儿童(PPD试验后48～72小时局部硬结在5mm以下者为阴性)。

作用与用途-预防用生物制剂

接本疫苗种后，可使机体产生细胞免疫应答，用于预防结核病。

规格

每瓿10次人用剂量含卡介菌0.5mg， 5次人用剂量含卡介菌0.25mg。每1mg卡介苗含菌数应不低于1.0×10 6CFU。

免疫程序和剂量

1．10次人用卡介苗加入1ml所附稀释液， 5次人用卡介苗加入0.5ml所附稀释液，放置约1分钟，摇动使之溶解并充分均匀。疫苗溶解后必须半小时内用完。

2．用灭菌得1ml蓝心注射器（25～26号针头)吸取摇匀得疫苗，在上臂外侧三角肌中部略下处批那注射0.1ml。

不良反应

常见不良反应：

（1）接种后2周左右，局部可出现红肿浸润，若随后化脓，形成小溃疡，一般8~12周后节假，一般不需处理，但要注意局部清洁，防止继发感染。脓疱或浅表溃疡可涂1%甲紫（龙胆紫），使其干燥结痂，有继发感染者，可在创面撒布消炎药粉，不要自行排脓或揭痂。

（2）局部脓肿和溃疡直径超过10mm及长期不愈（大于12周），应及时诊治。

（3）淋巴结反应：接种侧腋下淋巴结（少数在锁骨上或对侧腋下淋巴结）可出现轻微肿大，一般不超过10mm，1~2个月后消退。如遇局部淋巴结肿大软化行程脓疱，应及时诊治。

（4）接种疫苗后可出现一过性发热反应，其中大多数为轻度发热反应，持续1~2天后可自行缓解，一般不需处理；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可给予对症处理。

罕见不良反应：

（1）严重淋巴结反应：在临床上分为干酪型、脓肿型、窦道型等。接种处附近如腋下、锁骨上下或颈部淋巴结强反应，局部淋巴结肿大软化形成脓疱，应及时诊治。

（2）复种时偶见瘢痕疙瘩。

极罕见不良反应：

（1）骨髓炎。

（2）过敏性皮疹和过敏性紫癜。

禁忌

1．患结核病、急性传染病、肾炎、心脏病者。

2．患湿疹或其他皮肤病者。

3．患免疫缺陷症者。

注意事项

1．严禁皮下或肌内注射。

2．疫苗有有裂纹者不得使用。

3．接种对象必须详细登记姓名、性别、年龄、住址、疫苗批号及亚批号、制造单位和接种日期。

4．接种卡介苗的注射器应专用，不得用作其他注射，以防止产生化脓反应。

5．使用时应注意避光。

药物相互作用

1.免疫抑制剂(如环孢霉素、来氟米特、西罗莫司、他克莫司等)：免疫抑制剂将导致免疫力降低，施以活菌免疫接种后将导致严重甚至致命的感染。

2.糖皮质激素：按常规，大剂量糖皮质激素(每日用量超过10mg强的松或等量的其它糖皮质激素，连续2周以上)致免疫力抑制患者，不应接受减毒疫苗免疫。大量类固醇所致的免疫抑制会产生对减毒疫苗的不完全应答反应。但糖皮质激素低-中剂量，短期(小于14天)全身使用；局部使用；或低-中剂量，短效糖皮质激素长期替代治疗及关节内、囊内、跟腱糖皮质激素注射不应视为疫苗接种的禁忌。替代疗法中类固醇剂量，诸如治疗阿迪森病，对免疫无抑制作用。

3.茶碱：卡介苗接种能显著提高茶碱平均血浆半衰期。大多数患者会经历一个短暂和轻微的血浆茶碱水平上升期。

贮藏

于2～8℃避光保存和运输。

有效期

1年。

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