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盐酸二甲双胍

药品

盐酸二甲双胍，是一种有机化合物，化学式为C4H12ClN5，主要用作降血糖药。

化合物简介
基本信息
化学式：C4H12ClN5
分子量：165.625
CAS号：1115-70-4
EINECS号：C4H12ClN5
理化性质
熔点：223-226°C
闪点：89.3℃
外观：白色结晶性粉末
溶解性：易溶于水，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，不溶于乙醚和氯仿
计算化学数据
疏水参数计算参考值（XlogP）：无
氢键供体数量：4
氢键受体数量：1
可旋转化学键数量：2
互变异构体数量：3
拓扑分子极性表面积：91.5
重原子数量：10
表面电荷：0
复杂度：132
同位素原子数量：0
确定原子立构中心数量：0
不确定原子立构中心数量：0
确定化学键立构中心数量：0
不确定化学键立构中心数量：0
共价键单元数量：2
药品简介
适应症
用于轻症糖尿病。
用法用量
口服：从小剂量开始渐增剂量。通常起始剂量为一次0.5g，一日2次；或0.85g，一日1次；随餐服用；可每周增加0.5g，或每2周增加0.85g，逐渐加至一日2g，分次服用。
10～16岁的2型糖尿病患者本品的一日最高剂量为2000mg；成人最大推荐剂量为一日2550mg；对需进一步控制血糖患者，剂量可以加至一日2550mg（即一次0.85g，一日3次）；一日剂量超过2g时，为了更好的耐受，最好随3餐分次服用。
不良反应
1、有恶心、呕吐、厌食、腹泻等胃肠道反应。
2、大剂量时可阻断三羧酸循环，导致丙酮酸在细胞内堆积，丙酮酸又部分转化为乳酸，可造成乳酸性酸中毒。由于糖利用不足，机体动用脂肪，故出现酮尿，肝、肾功能障碍者更易发生。
注意事项
1、定期检查肾功能，可减少乳酸酸中毒的发生，尤其是老年患者更应定期检查。65岁以上老人慎用。
2、接受外科手术和碘剂X线摄影检查前患者需暂停口服本品。
3、肝功能不良、既往有乳酸酸中毒史者应慎用。
4、应激状态：如发热、昏迷、感染和外科手术时，应暂时停用本品，改用胰岛素，待应激状态缓解后再恢复使用。
5、对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。
6、本品可减少维生素B12的吸收，应定期监测血常规及血清维生素B12水平。
7、老年、衰弱或营养不良的患者，以及肾上腺和垂体功能低减、酒精中毒的患者更易发生低血糖。
8、单独接受本品治疗的患者在正常情况下不会产生低血糖，但与其他降糖药联合使用（如磺酰脲类和胰岛素）、饮酒等情况下会出现低血糖，须注意。
9、服用本品治疗血糖控制良好的2型糖尿病患者，如出现实验室检验异常或临床异常（特别是乏力或难于言表的不适），应迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据，测定包括血清电解质、酮体、血糖、血酸碱度、乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平，如存在任何类型的酸中毒都应立即停用本品。
禁忌症
1、10岁以下儿童、80岁以上老人、妊娠及哺乳期妇女。
2、肝肾功能不全者或肌酐清除率异常者。
3、心功能衰竭（休克）、急性心肌梗死及其他严重心、肺疾病。
4、严重感染或外伤、外科大手术、临床有低血压和缺氧等。
5、急性或慢性代谢性酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒。
6、并发严重糖尿病肾病或糖尿病眼底病变。
7、酗酒者、维生素B12及叶酸缺乏未纠正者。
8、需接受血管内注射碘化造影剂检查前，应暂停用本品。
9、对本品过敏者。
药典信息
来源
本品为1,1-二甲基双胍盐酸盐，按干燥品计算，含C4H11N5•HCI不得少于98.5%。
性状
本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭。
本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612）为220~225°C。
吸收系数
取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含5µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在233nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%1cm）为778~818。
鉴别
1、取本品约10mg，加水10mL溶解后，加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟使用）10mL，3分钟内溶液呈红色。
2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集631图）一致。
3、本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。
检查
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含5mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置200mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
对照品溶液：取双氰胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液，精密量取适量用流动相定量稀释制成每1mL中约含1µg的溶液。
系统适用性溶液：取盐酸二甲双胍与三聚氰胺适量，加水溶解并稀释制成每1mL中含盐酸二甲双胍0.25mg与三聚氰胺0.1mg的溶液，取1mL，置50mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
色谱条件：用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以1.7%磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相，检测波长为218nm，进样体积10µL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，二甲双胍峰与三聚氰胺峰之间的分离度应大于10.0。
测定法：精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至二甲双胍峰保留时间的2倍。
限度：供试品溶液色谱图中如有与双氰胺保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.02%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣
不得过0.1%（通则0841）。
重金属
取本品1.0g，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
取本品约60mg，精密称定，加无水甲酸4mL使溶解，加醋酐50mL，充分混匀，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.282mg的C4H11N5•HCI。
类别
降血糖药。
贮藏
密封保存。
制剂
1、盐酸二甲双胍片。
2、盐酸二甲双胍肠溶片。
3、盐酸二甲双胍肠溶胶囊。
4、盐酸二甲双胍胶囊。
安全信息
安全术语
S26：In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.
眼睛接触后，立即用大量水冲洗并征求医生意见。
S36：Wear suitable protective clothing.
穿戴适当的防护服。
风险术语
R22：Harmful if swallowed.
吞食是有害的。
R36/38：Irritating to eyes and skin.
刺激眼睛和皮肤。
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