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盐酸伐昔洛韦

药品

盐酸伐昔洛韦，是一种有机化合物，化学式为C13H21ClN6O4，是一种抗病毒药。

化合物简介
基本信息
化学式：C13H21ClN6O4
分子量：360.797
CAS号：124832-27-5
理化性质
密度：1.55g/cm3
熔点：170-172ºC
沸点：588.4ºC
闪点：309.4ºC
折射率：1.673
蒸汽压：7.95E-14mmHg at 25°C
外观：白色至灰白色结晶性粉末
药品简介
适应症
用于治疗水痘带状疱疹及Ⅰ型，Ⅱ型单纯疱疹病毒感染，包括初发和复发的生殖器疱疹病毒感染。
用法用量
口服，一次0.3g，饭前空腹服用，带状疱疹连续服药10日，单纯性疱疹连续服药7日。
不良反应
偶有头晕、头痛、关节痛、恶心、呕吐、腹泻、胃部不适、食欲减退、口渴、白细胞数量下降、蛋白尿及尿素氮轻度升高、皮肤瘙痒等。长期给药偶见痤疮、失眠、月经紊乱。
药理作用
本品是阿昔洛韦的前体药物，口服后吸收迅速并在体内很快转化为阿昔洛韦，其抗病毒作用为阿昔洛韦所发挥，阿昔洛韦进入疱疹感染细胞之后，与脱氧核苷竞争病毒胸腺嘧啶激酶或细胞激酶，药物被磷酸化成活化型无环鸟苷三磷酸酯，作为病毒复制的底物与脱氧鸟嘌呤三磷酸酯竞争病毒DNA多聚酶，从而抑制了病毒DNA合成，显示抗病毒作用。本品体内的抗病毒活性优于阿昔洛韦，对单纯性疱疹病毒Ⅰ型和Ⅱ型的治疗指数分别比阿昔洛韦高42.91和30.13%对水痘带状疱疹病毒也有很高的疗效，对哺乳动物宿主细胞的毒性很低。大鼠和小鼠灌胃给药的LD50分别为4.4g/kg和1.51g/kg。由于本品在体内很快转化为阿昔洛韦，其代谢物在体内没有蓄积现象。在不同阶段的长期毒性试验中，本品与阿昔洛韦具有相同的安全性。
药代动力学
口服生物利用度为67±13%，是阿昔洛韦的3～5倍。本品进入体内后广泛分布，可分布至多种组织中，其中胃、小肠、肾、肝、淋巴结和皮肤组织中浓度最高，脑组织中的浓度最低。本品在体内全部转化为阿昔洛韦，代谢物主要从尿中排除，其中阿昔洛韦占46%～59%，8-羟基-9-鸟嘌呤占25%～30%，9-羟基甲氧基鸟嘌呤占11%～12%，阿昔洛韦原形为单相消除，血消除半衰期t1/2β为2.86±0.39小时。
注意事项
1、对更昔洛韦过敏者也可能对本品过敏。
2、脱水或已有肝、肾功能不全者慎用。肾功能不全者在接受本品治疗时，需根据肌酐清除率来校正剂量。
3、严重免疫功能缺陷者长期或多次应用本品治疗后可能引起单纯疱疹病毒和带状疱疹病毒对本品耐药。如单纯疱疹患者应用本品后皮损不见改善者应测试单纯疱疹病毒对本品的敏感性。
4、随访检查：由于生殖器疱疹患者大多易患子宫颈癌，因此患者至少应一年检查一次，以早期发现。
5、一旦疱疹症状与体征出现，应尽早给药。
6、服药期间应给予患者充分的水，防止阿昔洛韦在肾小管内沉淀。
7、一次血液透析可使阿昔洛韦的血药浓度减低60%，因此血液透析后应补给一次剂量。
8、生殖器复发性疱疹感染以间歇短程疗法给药有效。由于动物实验曾发现本品对生育的影响及致突变作用，因此口服剂量与疗程不应超过推荐标准。生殖器复发性疱疹的长程疗法也不应超过6个月。
9、本品对单纯疱疹病毒的潜伏感染和复发无明显效果，不能根除病毒。
孕妇及哺乳期妇女用药
阿昔洛韦能通过胎盘，孕妇用药需权衡利弊。
阿昔洛韦在乳汁中的浓度为血药浓度的0.6～4.1倍，哺乳期妇女应慎用。
儿童用药
儿童用药的安全性和有效性尚未确定。
老年患者用药
由于生理性肾功能的衰退，本品剂量与用药间期需调整。
药物相互作用
1、与齐多夫定用可引起肾毒性，表现为深度昏睡和疲劳。
2、与丙磺舒竞争性抑制有机酸分泌，合用丙磺舒可使阿昔洛韦的排泄减慢，半衰期延长，体内药物蓄积。
药典信息
来源
本品为L-缬氨酸-2-[(6-氧代-2-氨基-1,6-二氢-9H-嘌呤-9-基)甲氧基]乙酯盐酸盐，按无水物计算，含C13H20N6O4•HCI不得少于98.0%。
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在二氯甲烷中不溶。
比旋度
取本品，精密称定 ，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含40mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-8.5至-11.5°。
鉴别
1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1013图）一致。
3、本品的水溶液显氯化物鉴别1的反应（通则0301）。
检查
酸度
取本品0.10g，加水10mL溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0~6.0。
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
溶剂：0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）。
供试品溶液：取本品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置200mL量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。
阿昔洛韦对照品贮备液：取阿昔洛韦对照品约15mg，精密称定，置50mL量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液2mL溶解，再用水稀释至刻度，摇匀。
阿昔洛韦对照品溶液：精密量取阿昔洛韦对照品贮备液5mlL，置200mL量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液：取阿昔洛韦对照品贮备液1mL与含量测定项下的对照品溶液5mL，混匀。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（85:15）为流动相，检测波长为251nm，柱温为35℃，进样体积20μL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，伐昔洛韦峰与阿昔洛韦峰间的分离度应符合要求。
测定法：精密量取供试品溶液、对照溶液与阿昔洛韦对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的6倍。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算含阿昔洛韦不得过1.5%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。
残留溶剂
丙酮、四氢呋喃、甲醇与乙醇
照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
供试品溶液：取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含50mg的溶液，精密量取5mL，置顶空瓶中，密封。
对照品溶液：分别取丙酮、四氢呋喃、甲醇与乙醇适量，精密称定，用水定量稀释制成每1mL中约含丙酮250µg、四氢呋喃8µg、甲醇150µg与乙醇250µg的溶液，精密量取5mL，置顶空瓶中，密封。
色谱条件：以5%苯基-95%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱，初始温度为40℃，维持7分钟，以每分钟8°C的速率升温至120°C，维持5分钟，检测器温度为250℃，气化室温度为200℃，顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为30分钟。
系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，各成分峰间的分离度均应符合要求。
测定法：取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。
限度：按外标法以峰面积分别计算，丙酮、四氢呋喃、甲醇与乙醇的残留量均应符合规定。
N,N-二甲基甲酰胺
照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定。
供试品溶液：取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.25g的溶液。
对照品溶液：取N,N-二甲基甲酰胺适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1mL中约含N,N-二甲基甲酰胺0.22mg的溶液。
色谱条件：以5%苯基-95%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱，初始温度为60℃，维持7分钟，以每分钟8°C的速率升温至120°C，维持5分钟，检测器温度为250°C，进样口温度为200℃，进样体积1µL。
测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。
限度：按外标法以峰面积计算，N,N-二甲基甲酰胺的残留量应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1），含水分不得过8.0%。
炽灼残渣
取本品1.0g， 依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液
取本品约50mg，精密称定，置100mL量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1mL中约含50µg的溶液。
对照品溶液
取盐酸伐昔洛韦对照品约50mg，精密称定，置100mL量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1mL中约含50µg的溶液。
溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求
见有关物质项下。
测定法
精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
抗病毒药。
贮藏
严封，在干燥处保存。
制剂
1、盐酸伐昔洛韦片。
2、盐酸伐昔洛韦胶囊。
安全信息
安全术语
S26：In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.
眼睛接触后，立即用大量水冲洗并征求医生意见。
S36：Wear suitable protective clothing.
穿戴适当的防护服。
风险术语
R36/37/38：Irritating to eyes, respiratory system and skin.
刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。
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