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盐酸尼卡地平

药品

盐酸尼卡地平，是一种有机化合物，化学式为C26H30ClN3O6，是一种血管扩张药。

化合物简介
基本信息
化学式：C26H30ClN3O6
分子量：515.986
CAS号：54527-84-3
EINECS号：259-198-4
理化性质
熔点：176-178ºC
沸点：603.4ºC
闪点：318.7ºC
外观：黄色粉末
溶解性：可溶于水
计算化学数据
疏水参数计算参考值（XlogP）：无
氢键供体数量：2
氢键受体数量：8
可旋转化学键数量：10
互变异构体数量：5
拓扑分子极性表面积：114
重原子数量：36
表面电荷：0
复杂度：856
同位素原子数量：0
确定原子立构中心数量：0
不确定原子立构中心数量：1
确定化学键立构中心数量：0
不确定化学键立构中心数量：0
共价键单元数量：2
药品简介
适应症
1、高血压，单独应用或与其他药物合并应用。
2、心绞痛，单独应用或与其他药物合并应用。
药理作用
药理学本品为钙拮抗剂、血管扩张药。抑制心肌与血管平滑肌的跨膜钙离子内流而不改变血钙浓度，对血管选择性较强。动物实验中本品扩张冠状血管平滑肌，此作用产生时的血药浓度对心肌不产生负性肌力作用。在人体，本品降低周围血管阻力，此作用在高血压患者大于正常血压者，降压时有反射性心率加快。本品使心脏射血分数及心排血量增多而左室舒张末压改变不多。冠状血流增加。
药物相互作用
1、本品与β阻滞剂同用耐受良好；
2、与西咪替丁同用，本品血药浓度增高；
3、本品与地高辛合用未见地高辛血药浓度增高，但须测定地高辛血药浓度；
4、本品与环孢素合用时环孢素血药浓度增高；
5、在体外，治疗浓度的呋塞米、普萘洛尔、双嘧达莫、华法林、奎尼丁、萘普生加于人体血浆中不改变本品的蛋白结合率。
不良反应
1、较常见者有脚肿、头晕、头痛、脸红。均为血管扩张结果。
2、较少见者有心悸、心动过速、心绞痛加重，常是反射性心动过速的结果，减小剂量或加用β-阻滞药可以纠正。
3、少见者有恶心、口干、便秘、乏力、皮疹等。
禁忌症
对本品有过敏反应者，重度主动脉瓣狭窄，颅内出血尚未完全止血者，脑中风等颅压患者。
药典信息
来源
本品为2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氢吡啶-3,5-二羧酸,3-[β-(N-苄基-N-甲基)氨基]乙酯-5-甲酯盐酸盐，按干燥品计算，含C26H29N3O6•HCl不得少于98.5%。
性状
本品为淡黄色粉末或黄色结品性粉末，无臭，几乎无味。
本品在甲醇中溶解，在乙醇、三氯甲烷中略溶，在水或乙醚中几乎不溶，在冰醋酸中溶解。
熔点
本品的熔点（通则0612）为179~185°C，熔融时同时分解。
吸收系数
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1mL中约含8µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在236nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%1cm）为507~539。
鉴别
1、取本品约10mg，加甲醇3mL使溶解，加硫氰酸铬按试液数滴，即生成粉红色沉淀。
2、取吸收系数项下的溶液适量，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在236nm的波长处有最大吸收，在219nm的波长处有最小吸收。
3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集334图）一致。
4、取本品约10mg，加甲醇4mL使溶解，溶液显氯化物的鉴别反应（通则0301）。
检查
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定，避光操作。
供试品溶液：取本品，精密称定，加甲醇适量使溶解，用流动相定量稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液。
对照溶液：取杂质Ⅰ对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含50µg的溶液，精密量取2mL，置100mL量瓶中，精密加入供试品溶液1mL，用流动相稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液：取盐酸尼卡地平对照品与杂质Ⅰ对照品各适量，加甲醇适量使溶解，用流动相稀释制成每1mL中各约含0.5mg与1µg的混合溶液。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（72:28）为流动相，检测波长为236nm，进样体积20µL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，尼卡地平峰与杂质Ⅰ峰间的分离度应符合要求。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。
限度：供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.2%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），杂质总量不得过1.0%。
干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
取本品0.4g，精密称定，加冰醋酸20mL与醋酸汞试液6mL，微温使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于51.60mg的C26H29N3O6•HCI。
类别
血管扩张药。
贮藏
遮光，密封保存。
制剂
1、盐酸尼卡地平片。
2、盐酸尼卡地平注射液。
3、盐酸尼卡地平葡萄糖注射液。
安全信息
安全术语
S36/37/39：Wear suitable protective clothing, gloves and eye/face protection.
穿戴适当的防护服、手套和眼睛/面保护。
S45：In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the lable where possible).
发生事故时或感觉不适时，立即求医（可能时出示标签）。
风险术语
R23/24/25：Toxic by inhalation, in contact with skin and if swallowed.
吸入、与皮肤接触和吞食是有毒的。
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