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盐酸氟桂利嗪

药品

盐酸氟桂利嗪，是一种有机化合物，化学式为C26H28Cl2F2N2，是一种血管扩张药，适用于脑动脉硬化，脑血栓形成，脑栓塞，高血压所致的脑循环障碍，脑出血，蛛网膜所致的脑循环障碍等。

化合物简介
基本信息
化学式：C26H28Cl2F2N2
分子量：477.417
CAS号：30484-77-6
EINECS号：250-216-6
理化性质
熔点：204-210ºC
沸点：511.3ºC
闪点：263ºC
外观：白色结晶性粉末
计算化学数据
疏水参数计算参考值（XlogP）：无
氢键供体数量：2
氢键受体数量：4
可旋转化学键数量：6
互变异构体数量：0
拓扑分子极性表面积：6.5
重原子数量：32
表面电荷：0
复杂度：487
同位素原子数量：0
确定原子立构中心数量：0
不确定原子立构中心数量：0
确定化学键立构中心数量：1
不确定化学键立构中心数量：0
共价键单元数量：3
药品简介
适应症
1、脑血供不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等。
2、耳鸣，脑晕。
3、偏头痛预防。
4、癫痫辅助治疗。
药理作用
本品具有：
1、缓解血管痉挛，对血管收缩物质引起的持续性血管痉挛有持久的抑制作用，尤其对基底动脉和颈内动脉明显，其作用比脑益嗪强15倍；
2、前庭抑制作用，能增加耳蜗小动脉血流量，改善前庭器官循环；
3、抗癫痫作用，本品可阻断神经细胞的病理性钙超载而防止阵发性去极化，细胞放电，从而避免癫痫发作；
4、保护心肌，明显减轻缺血性心肌损
药物相互作用
1、与酒精、催眠药或镇静药合用时， 加重镇静作用。
2、与苯妥英钠，卡马西平联合应用时， 可以降低氟桂利嗪的血药浓度。
3、放射治疗病人合用桂利嗪，可提高对肿瘤细胞的杀伤力。
4、在应用抗癫痫药物治疗的基础上加用氟桂利嗪可以提高抗癫痫效果。
不良反应
1、中枢神经系统的不良反应有：
（1）嗜睡和疲惫感为最常见。
（2）长期服用者可以出现抑郁症，以女性病人较常见。
（3）椎体外系症状，表现为不自主运动、下颔运动障碍、强直等。多数用药3周后出现，停药后消失。老年人中容易发生。
（4）少数病人可出现失眠，焦虑等症状。
2、消化道症状表现为：胃部烧灼感，胃纳亢进，进食量增加，体重增加。
3、其他：少数病人可出现皮疹，口干，溢乳，肌肉酸痛等症状。但多为短暂性，停药可以缓解。
禁忌症
有本药物过敏史，或有抑郁症病史时，禁用此药，急性脑出血性疾病忌用。
药典信息
来源
本品为(E)-1-[双-(4-氟苯基)甲基]-4-(2-丙烯基-3-苯基)哌嗪二盐酸盐，按干燥品计算，含C26H26F2N2•2HCl应为99.0%~101.5%。
性状
本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末，无臭。
本品在甲醇或乙醇中略溶，在三氯甲烷中微溶，在水中极微溶解。
鉴别
1、取本品约10mg，加乙醇3mL，振摇溶解后，加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾试液1滴，紫色立即消失。
2、取本品约6mg，加乙醇5mL与盐酸溶液（取稀盐酸24mL加水至1000mL）5mL溶解后，摇匀，量取适量，加上述盐酸溶液制成每1mL中含12µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在226nm与253nm的波长处有最大吸收，在221nm与234nm的波长处有最小吸收。
3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集379图）一致。
4、取本品约5mg，加乙醇1mL解后，显氯化物的鉴别1反应（通则0301）。
检查
酸度
取本品0.25g，加水20mL，搅拌5分钟，滤过，取滤液依法测定（通则0631），pH值应为1.5~3.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品2.5g，置25mL量瓶中，加聚乙二醇400-水-乙醇（5:2:3）适量，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓，如显色，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.07。
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释成每1mL中约含1µg的溶液。
系统适用性溶液：取盐酸氟桂利嗪适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中含20μg的溶液。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水溶解并稀释至1000mL，加三乙胺4mL，用磷酸调节pH值至3.5）（75:25）为流动相，检测波长为253nm，进样体积20µL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，理论板数按氟桂利嗪峰计算不低于3000，氟桂利嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
炽灼残渣
不得过0.1%（通则0841）。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
含量测定
取本品约0.2g，精密称定，加乙醇70mL溶解后，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，以第二突跃点所消耗滴定液的体积计算，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于23.87mg的C26H26F2N2•2HCl。
类别
血管扩张药。
贮藏
遮光，密封保存。
制剂
1、盐酸氟桂利嗪片。
2、盐酸氟桂利嗪分散片。
3、盐酸氟桂利嗪胶囊。
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