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盐酸特比萘芬

药品

盐酸特比萘芬，是一种有机化合物，化学式为C21H26ClN，是一种抗真菌药，可治疗由毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发癣菌和紫色毛癣菌等）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起的皮肤、头发和甲的感染，亦可治疗各种癣病（体癣、股癣、手足癣和头癣等）以及由念珠菌（白色念珠菌等）引起的皮肤酵母菌感染，和由发霉菌引起的甲癣（甲真菌感染）。

化合物简介
基本信息
化学式：C21H26ClN
分子量：327.891
CAS号：78628-80-5
EINECS号：245-385-8
理化性质
密度：1.007g/cm3
熔点：204-208ºC
沸点：417.9ºC
闪点：183.7ºC
折射率：1.586
外观：白色结晶性粉末
溶解性：易溶于甲醇、二氯甲烷，溶于乙醇，微溶于水
计算化学数据
疏水参数计算参考值（XlogP）：无
氢键供体数量：1
氢键受体数量：1
可旋转化学键数量：5
互变异构体数量：0
拓扑分子极性表面积：3.2
重原子数量：23
表面电荷：0
复杂度：428
同位素原子数量：0
确定原子立构中心数量：0
不确定原子立构中心数量：0
确定化学键立构中心数量：1
不确定化学键立构中心数量：0
共价键单元数量：2
药品简介
药理作用
盐酸特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物。本品能特异地干扰真菌麦角固醇的早期生物合成，高选择性地抑制真菌的角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜形成过程中角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。
适应症
1、由毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发癣菌和紫色毛癣菌等）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起的皮肤、头发和甲的感染。
2、各种癣病（体癣、股癣、手足癣和头癣等）以及由念珠菌（白色念珠菌等）引起的皮肤酵母菌感染。
3、由皮霉菌引起的甲癣（甲真菌感染）。
用法用量
根据感染的严重程度和适应症调整疗程。
口服，成人每次0.25克，每日一次，疗程如下：皮肤感染的疗程：手足癣[趾（指）间型和跖型]：2~6周；体癣、股癣：2~4周：皮肤患珠菌病：2~4周。在真菌学治愈几周，才可见到皮肤外观完全正常以及感染症状消失。
成人：每次1片（0.25g）每天一次
青少年，体重>40kg（通常年龄>12岁）：每次1片（0.25g）每天一次
儿童，体重20-40kg（通常年龄5-12岁）：每次半片（0.125g）每天一次
儿童，体重<20kg　通常年龄<5岁：关于此组病人，从对照试验中获得的资料非常有限，所以药物只有在没有其它可选择的治疗方法以及潜在的治疗疗效益大于可能的危险情况才可使用。
由于没有关于年龄小于2岁儿童口服特比萘芬的治疗经验，因此本品不被推荐用于这个年龄组。
不良反应
出现频率估计：很常见≥10%，常见1%~10%，不常见0.1%，罕见0.01%~0.1%，非常罕见<0.01%
一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反应常为轻中度。最常见的是胃肠道症状（腹胀满、食欲降低、消化不良、恶心、轻微腹痛、腹泻），轻微的皮肤反应（皮疹、荨麻疹），骨骼肌反应（关节痛，肌痛）
不常见：味觉紊乱，包括味觉丧失，常常在停药数周内可以恢复。
罕见：有报告与特比萘芬治疗有关的肝胆功能不良（实际为原发性胆汁淤积型），包括非常罕见的肝衰竭（见注意事项）。
非常罕见：已报告有严重的皮肤反应（如Steven-Johnson综合征，中毒性表皮坏死）和过敏性反应。如果有进行性皮疹发生，应停止特比萘芬治疗。
非常罕见：已报告的有血液系统疾病如中性粒细胞减少症，粒细胞缺乏症或血小板减少症。
非常罕见，已报告的有脱发，尽管病因关系尚未确定。
禁忌
对盐酸特比萘芬及本品其他成分过敏者禁用。
孕妇及哺乳期妇女用药
胎儿毒性及生育能力动物实验研究发现，无不良反应。由于妊娠妇女中的临床经验非常有限，在妊娠期间，如果服药的益处不能超过风险，不应使用。特比萘芬可以分泌至乳汁当中，因此口服特比萘芬治疗的母亲不应哺乳。
儿童用药
2岁以上的儿童口服特比萘芬耐受性好。
老年患者用药
尚无证据提示老年患者与年青患者需服不同剂量或发生不同的反应。开处方时，应当考虑到这一年龄组患者已存在肝、肾功能损害的可能性。
药物相互作用
依照体外研究和健康志愿者中进行研究的结果，特比萘芬对大多数神经细胞色素P45。
注意事项
1、肝或肾功能不全（肌酐清除率<50mL/分，血清肌酐>300μmol/L）者，特比萘芬剂量应减少50%。
2．妊娠与哺乳动物研究显示，本品对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限，因此，应权衡利弊，原则上孕妇不应使用。特比萘芬可经乳汁排泄，故接受特比萘芬口服治疗的母亲不应哺乳。
3．相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物（如环孢素、D860或口服避孕药）的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品，因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药（如利福平等）可加速特比萘芬的血浆清除，肝药酶抑制药（如西米替丁等）则可抑制其清除，故如果需要用以上药物，则需将特比萘芬的剂量作适当调整。
4．口服本品对花斑癣无效。
5．本品应置于儿童接触不到的地方。
药典信息
来源
本品为(E)-N-(6,6-二甲基-2-庚烯-4-炔基)-N-甲基-1-萘甲胺盐酸盐，按干燥品计算，含C21H25N•HCl应为98.0%~102.0%。
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末，微有特臭。
本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中微溶或极微溶解，在乙酸中几乎不溶。
鉴别
1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集840图）一致。
3、本品的水溶液显氯化物鉴别1的反应（通则0301）。
检查
盐酸盐
取本品约0.26g，精密称定，加甲醇25mL与硝酸0.5mL溶解后，再加水25mL，照电位滴定法（通则0701），使用复合银电极，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1mL的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.646mg的HCl。按干燥品计算，含盐酸盐以盐酸（HCl）计，应为10.90%~11.35%。
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
溶剂：乙腈-水（1:1）。
供试品溶液：取本品适量，加溶剂溶解并稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1mL中约含0.5µg的溶液。
系统适用性溶液：取盐酸特比萘芬适量，加溶剂溶解并稀释制成每1mL中约含1mg的溶液，置紫外光灯254nm下照射1小时。
灵敏度溶液：精密量取对照溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1mL中约含0.05µg的溶液。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（3.0mm×150mm，5µm或效能相当的色谱柱），以三乙胺缓冲液（取0.2%三乙胺溶液，用冰醋酸调节pH值至7.5）-甲醇-乙腈（30:42:28）为流动相A，以三乙胺缓冲液甲醇-乙腈（5:57:38）为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱，流速为每分钟0.8mL，检测波长为280nm，进样体积20µL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，特比萘芬峰的保留时间约为16分钟，在相对保留时间0.8~1.2之间应有三个较大杂质峰，相对保留时间分别约为0.87、0.95与1.1，特比萘芬峰与相对保留时间约0.95、1.1处杂质峰间的分离度均应大于2.0，灵敏度溶液色谱图中，主成分峰蜂高的信噪比应大于5。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
残留溶剂
照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
内标溶液：取正丙醇适量，用二甲基亚砜稀释制成每1mL中约含0.2mg的溶液。
供试品溶液：取本品约0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入内标溶液1.0mL，振摇，密封。
对照品溶液：分别取甲醇、乙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯与甲苯各适量，精密称定，用内标溶液定量稀释制成每1mL中约含甲醇300µg、乙醇500µg、二氯甲烷60µg、乙酸乙酯500µg与甲苯89µg的混合溶液，精密量取1.0mL置顶空瓶中，密封。
色谱条件：以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为45℃，维持7分钟，以每分钟55°C速率升至200°C，维持2分钟，进样口温度为200℃，检测器温度为250°C，顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为30分钟。
系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，出峰顺序依次为甲醇、乙醇、二氯甲烷、正丙醇（内标）、乙酸乙酯、甲苯，相邻各色谱峰间的分离度均应符合要求。
测定法：取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。
限度：按内标法以峰面积计算，甲醇、乙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯与甲苯的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
含量测定
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液
取本品约20mg，精密称定，置100mL量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。
对照品溶液
取盐酸特比萘芬对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.2mg的溶液。
溶剂、系统适用性溶液与色谱条件
见有关物质项下。
系统适用性要求
除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。
测定法
精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
抗真菌药。
贮藏
遮光，密封保存。
制剂
1、盐酸特比萘芬片。
2、盐酸特比萘芬乳膏。
安全信息
安全术语
S26：In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.
眼睛接触后，立即用大量水冲洗并征求医生意见。
S36/37/39：Wear suitable protective clothing, gloves and eye/face protection.
穿戴适当的防护服、手套和眼睛/面保护。
S60：This material and/or its container must be disposed of as hazardous waste.
该物质及其容器必须作为危险废物处置。
S61：Avoid release to the environment. Refer to special instructions/Safety data sheets.
避免释放到环境中，参考特别指示/安全收据说明书。
风险术语
R36/37/38：Irritating to eyes, respiratory system and skin.
刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。
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