破伤风疫苗

破伤风类毒素制成的疫苗

破伤风是一种由破伤风梭菌经由皮肤或黏膜伤口侵入人体后，在伤口局部生长繁殖并产生毒素所导致的极其严重的急性感染性疾病。破伤风梭菌进入人体后产生具有痉挛毒性和溶血毒性的外毒素，毒性极强，可以造成人体中枢神经系统功能性的改变，临床表现以牙关紧闭、全身肌肉强直和阵发性痉挛为主要特征。重症患者可以出现窒息、喉痉挛、肺部感染、器官功能衰竭等，对患者的生命健康造成致命威胁。

预防疾病

破伤风是感染性细菌性疾病，破伤风痉挛毒素引发肌肉强直和痉挛，病死率较高，主要发生于不洁分娩和产后卫生条件较差的新生儿和孕产妇。在全球公共卫生策略中，消灭孕产妇及新生儿破伤风占据了重要位置。虽然在过去20年里，在降低孕产妇及新生儿破伤风发病率上已经取得了许多进步；但是在某些国家，孕产妇及新生儿破伤风仍是可预防的导致新生儿死亡的主要原因之一。2015年全球共报告10301例破伤风病例，其中6750例为非新生儿破伤风。

破伤风可发生于任何年龄段，世界各地区年发病率存在很大差异，绝大多数发生于发展中国家。中国已于2012年消除了新生儿破伤风，但非新生儿破伤风仍是一个严重的公共卫生问题。

中国自1978年中国开始实行儿童计划免疫，百日咳白喉破伤风联合疫苗纳入儿童常规免疫程序。1996-2007年中国共报告新生儿破伤风病例37792例，死亡5252例，年平均发病率为19/10万，年平均死亡率为2.65/10万，年平均病死率为13.66%。2010-2017年共报告3992例新生儿破伤风，年均发病率为0.032‰，发病率从2010年的0.058‰下降至2017年的0.0059‰；2011-2017年市级和2017年县级发病率均<1‰；男、女性发病率分别为0.039‰、0.024‰。

2012年中国已证实消除了产妇与新生儿破伤风。（消除孕产妇及新生儿破伤风的全球行动由世卫组织、联合国儿基会和联合国人口基金牵头开展。当一个国家所有地市的新生儿破伤风发病率均低于千分之一活产儿时，世卫组织就认为新生儿破伤风已被消除；当新生儿破伤风消除后，则认为孕产妇破伤风也已被消除。）

作用机制

破伤风疫苗的主要成分是破伤风类毒素（tetanus toxoid, TT），TT是由破伤风外毒素经减毒制成的。破伤风的主动免疫即为将破伤风类毒素接种于人体，使机体产生针对破伤风毒素的抗体，从而获得免疫力。

疫苗种类

破伤风疫苗可作为单价抗原疫苗单用，亦可与白喉类毒素联用（DT或dT，视白喉类毒素的含量而定）或与白喉类毒素及全细胞（wP）或无细胞（aP）百日咳疫苗联用（DTwP, DTaP， Tdap）。

接种部位、途径和剂量

（1）DTaP：上臂外侧三角肌肌内注射，0.5ml。

（2）DTaP－Hib：肌内注射，推荐部位为臀部外上方1/4处。每1次人用剂量的无细胞百白破联合疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗各0.5ml混合，每次1ml。

（3）DTaP－IPV/Hib：上臂外侧三角肌或大腿前外侧（中间三分之一处）肌内注射，0.5ml。

（4）DT：上臂三角肌肌内注射，0.5ml。

（5）破伤风疫苗：上臂三角肌肌内注射，0.5ml。

接种对象

1、对无破伤风类毒素免疫史者，第1年接种2剂次，（间隔4~8周），第2年接种1剂次，以后每10年加强1剂次，如遇特殊情况也可5年加强1剂次。

2、对已全程免疫和加强免疫的人员，自最后1剂次接种后3年以内受伤时不需接种。超过3年者加强接种1剂次。

3、对严重污染的创伤或受伤前未经全程免疫者，除接种疫苗外，可酌情在另一部位注射破伤风抗毒素或破伤风人免疫球蛋白。

4、对已用含破伤风类毒素联合疫苗全程免疫者，每10年加强接种1剂次。妊娠期妇女可在妊娠第4、6~7个月时各接种1剂次。

接种对象主要是发生创伤机会较多的人群，妊娠期妇女接种破伤风疫苗可预防产妇和新生儿破伤风。除此之外，专家组还呼吁重视对国内军人、警察、建筑工人、园艺工人、农民等的破伤风加强免疫，增强成人对破伤风的免疫屏障。目前，我国儿童破伤风计划免疫覆盖率较高，但成人期对破伤风免疫力下降，专家呼吁重视对特殊人群的强化免疫，如军人、警察、建筑工人、园艺工人、农民、野外作业及探险人员，增强成人对破伤风的免疫屏障。呼吁广大急诊医师提高对破伤风主动免疫的重视程度，建议研究在急诊科快速检测破伤风抗体的方案，以避免不必要的用药。目前破伤风的主动免疫维持时间不长，应研究使用更方便、维持时间更长的疫苗，以提高主动免疫的依从性。

免疫效果

按照国家免疫程序，百白破疫苗需接种4剂次，分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次，完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%，完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。

WHO破伤风疫苗立场文件中指出，破伤风疫苗的使用已经取得了显著效果。然而尚未进行符合目前评估破伤风疫苗用于非新生儿破伤风保护效果的随机对照试验的标准化临床试验。血清学研究显示，婴儿3剂次破伤风疫苗基础免疫和第二年1剂次加强免疫可提供3～5年保护，再加强1剂次可保护至青少年期，青少年期再加强1剂次后诱导的免疫可持续至大部分成人期。

常见不良反应

（1）DTaP注射部位局部可出现红肿、疼痛、发痒。全身反应可有低热、哭闹等，一般不需处理可自行缓解。

（2）DTaP－Hib注射部位红肿、硬结/肿胀、疼痛/触痛;发热;局部荨麻疹和瘙痒;腹泻。

（3）DTaP－IPV/Hib食欲不振、神经过敏、易激惹、异常哭闹、失眠、睡眠障碍、嗜睡、呕吐、腹泻、注射部位发红、水肿、疼痛、发热≥38℃和注射部位硬结。

（4）DT注射部位局部反应如红肿、疼痛、瘙痒。可出现发热，一般不需处理。当出现重度发热时，应给予对症处理，以防高热惊厥。其他全身反应有疲倦、头痛、疼痛等，一般不需处理可自行缓解。

（5）破伤风疫苗接种后可引起轻微的局部反应，如疼痛、红肿，偶可见结节。轻微的全身反应包括发热、疼痛和不适，可见于0.5%～10%加强免疫者。一般不需处理即自行消退。

注意事项

(1) DTaP

1．以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者。

2．注射后局部可能有硬结，1－2个月即可吸收，注射第2剂时应换另侧部位。

3．注射第1剂后出现高热、惊厥等异常情况者，不再注射第2剂。

(2) DTaP－Hib

1．恶性肿瘤患者、正在接受免疫抑制剂治疗的患者或存在其他免疫功能障碍者接种本疫苗可能无法获得应有的免疫保护效果。

2．本疫苗禁止静脉注射。

3．注射后局部可能有硬结，可逐步吸收。

4．注射第2剂疫苗时应更换身体另侧部位。

5．注射第1剂后若出现高热、惊厥等异常情况者，建议不再接种第2剂。

6．有血小板减少症和出血性疾病的患者肌注本疫苗时慎用。

(3) DTaP－IPV/Hib

1．本疫苗应谨慎用于患有血小板减少症或凝血障碍者，因为肌内注射后可能存在出血风险。

2．由于本疫苗可能含有痕量的戊二醛、新霉素，需谨慎用于对这些物质过敏的接种者。

3．如果曾经出现过与前一次疫苗注射无关的发热性惊厥，不是接种本疫苗禁忌。如曾出现过与前一次疫苗注射无关的非热性惊厥，需谨慎考虑接种本疫苗。

4．如已知下列任一情况可能会暂时的与疫苗接种相关，需要谨慎决定是否进一步接种含有百日咳的疫苗:48h内出现的非其他明确病因导致的≥40℃发热;接种后48h内出现虚脱或休克样症状（低张力低反应现象）;接种后48h内出现超过3h、持续且无法安抚的哭闹;接种后3d内出现伴有或不伴有发热的惊厥。

5．如以前接种过含破伤风类毒素的疫苗后出现吉兰－巴雷综合征或臂丛神经炎，是否接种任一含有破伤风类毒素的疫苗应基于对潜在的益处和可能的风险考虑。

6．如正在接受免疫抑制剂的治疗或患有免疫缺陷，可能会降低对疫苗的免疫应答，建议在治疗结束后进行接种。即使抗体应答受限，仍建议患有慢性免疫缺陷如HIV感染的患者进行接种。由于在国内尚未开展DTaP－IPV/Hib与其他疫苗同时接种的临床研究，暂建议本疫苗不与其他儿童计划免疫疫苗/常规儿童用疫苗同时接种。

（4）DT家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癲痫史者、过敏体质者慎用。

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