硬胶囊

胶囊剂

硬胶囊（hard capsule）是指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成，或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成。在现代中药制剂生产中，硬胶囊剂因工艺过程相对简单，又有服用方便、起效快并能有效地隔离药物的不良气味等优点，近年来得到了广泛的应用。

定义

硬胶囊剂，是一般称呼。药典中称为硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将药物或加入适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。

发展历史

1874年，在底特律开始了硬胶囊的工业化制造 (Hubel)，同时推出了各种型号。

1888年，Parke-Davis公司在底特律获得制造硬胶囊的专利 (J.B. Russell)。

组成

硬胶囊主要由空心胶囊和内容物组成。

1、空心胶囊

明胶是制备空心胶囊的主要原料，还应根据需要加入适当的辅料，以保证其质量。辅料有：①增塑剂，如甘油可增加胶囊的韧性及弹性，羧甲基纤维素钠可增加明胶液的黏度及其可塑性；②增稠剂，如琼脂可增加胶液的凝结力；③遮光剂，如2%～3%的二氧化钛，可防止光对药物的氧化；④着色剂，如柠檬黄、胭脂红等，可增加美观，易于识别；⑤防腐剂，如尼泊金类，可防止胶液在制备胶囊的过程中发生霉变；⑥芳香性矫味剂，如0.1%的乙基香草醛，可调整胶囊剂的口感。

2、内容物制备技术

（1）将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或小片

（2）将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶小丸单独填充或混合后填充，必要时加入适量空白小丸作填充剂。

（3）将药物粉未直接填充。

（4）将药物制成包合物、固体分散体、微囊或微球。

（5）溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌囊机填充于空心胶囊中，必要时密封。

型号

硬胶囊共有八种规格，常用的为0-5号。0# 容量 0.75ml、1# 容量 0.55ml、2# 容量 0.40ml、3# 容量 0.30ml、4# 容量 0.25ml、5# 容量 0.15ml

和软胶囊区别

1.软胶囊与硬胶囊的囊材是不一样的。

硬胶囊：明胶是硬胶囊的主要囊材。

软胶囊：为软质囊材，囊壁由明胶、增塑剂、水三者构成。

2.硬胶囊剂是将适量的药材提取物、药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒，填充于硬胶囊中而制成的剂型。主要是口服。硬胶囊外观整洁美观，易于吞服，可掩盖药物的不良嗅味，崩解快，吸收好。适用于对光敏感、不稳定或遇湿、热不稳定的药物，或有特异气味的药物，或需要定时定位释放的药物。儿童用药、对胃粘膜刺激性强的药物不宜制成胶囊剂。

软胶囊剂是将油类或对明胶等囊材无溶解作用的液体药物或混悬液封闭于囊材内制成的剂型。特点与硬胶囊相似。硬胶囊和软胶囊经过适宜方法处理或用其他药用高分子材料加工，使囊壳不溶于胃液，但在肠液中崩解释放活性成分，为肠溶胶囊。

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