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米非司酮

药品

米非司酮，是一种有机化合物，化学式为C29H35NO2，是一种口服堕胎药，不仅用于抗早孕、催经止孕、胎死宫内引产，还用于妇科手术操作，如宫内节育器的放置和取出、取内膜标本、宫颈管发育异常的激光分离以及宫颈扩张和刮宫术。

化合物简介
基本信息
化学式：C29H35NO2
分子量：429.594
CAS号：84371-65-3
理化性质
密度：1.18g/cm3
熔点：195-198°C
沸点：628.6ºC
闪点：334ºC
折射率：1.623
外观：淡黄色结晶性粉末
溶解性：在甲醇或二氯甲烷中易溶，在乙醇或乙酸乙酯中溶解，在水中几乎不溶
计算化学数据
疏水参数计算参考值（XlogP）：3.8
氢键供体数量：1
氢键受体数量：3
可旋转化学键数量：3
互变异构体数量：21
拓扑分子极性表面积：40.5
重原子数量：32
表面电荷：0
复杂度：921
同位素原子数量：0
确定原子立构中心数量：5
不确定原子立构中心数量：0
确定化学键立构中心数量：0
不确定化学键立构中心数量：0
共价键单元数量：1
用途
新型抗孕激素，并有抗糖皮质激素的活性，而无孕激素、雌性激素、雄性激素和抗雌性激素的活性。和孕酮受体的亲和力比黄体酮强5倍。用于抗早孕、催经止孕、胎死宫内引产等。用作抗早孕药新型抗孕激素，并有抗糖皮质激素的活性。米非司酮具有抗受精卵着床，诱导月经及促进宫颈成熟的作用，其催经止孕的机理主要是通过竞争内膜（蜕膜）的孕酮受体，阻断孕酮的作用。和孕酮受体的亲和力比黄体酮强5倍。用于抗早孕、催经止孕、胎死宫内引产等。
药典信息
基本信息
本品为11β-[4-(N,N-二甲氨基)-1-苯基]-17β-羟基-17α-(1-丙炔基)雌甾-4,9-二烯-3-酮，按干燥品计算，含C29H35NO2不得少于98.5%。
性状
本品为淡黄色结晶性粉末，无臭，无味。
本品在甲醇或二氯甲烷中易溶，在乙醇或乙酸乙酯中溶解，在水中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612）为192-196°C。
比旋度
取本品，精密称定，加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1mL中约含5mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+124°至+129°。
鉴别
1、取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1mL中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在304nm与260nm的波长处有最大吸收。
2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1141图）一致。
检查
有关物质
供试品溶液：取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液2mL，置100mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水-三乙胺（75:25:0.05）为流动相，检测波长为304nm，进样体积10µL。
系统适用性要求：理论板数按米非司酮峰计算不低于2000。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
限度：供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。
干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
含量测定
取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20mL溶解后，加结晶紫指示剂1滴，用高氯酸滴定液（0.1 mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL髙氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于42.96mg的C29H35NO2。
类别
抗早孕药。
贮藏
遮光，密封保存。
制剂
米非司酮片。
药品简介
药理学
为强抗孕激素，能与孕酮受体及糖皮质激素受体结合，对子宫内膜孕酮受体的亲和力比黄体酮强5倍，对受孕动物各期妊娠均有引产效应，可作为非手术性抗早孕药。在有效剂量下对皮质醇水平无明显影响。由于该药不能引发足够的子宫活性，单用于抗早孕时不完全流产率较高，但能增加子宫对前列腺素的敏感性，故加用小剂量前列腺素后既可减少前列腺素的不良反应，又可使完全流产率显著提高（达95%以上）。本品同时具有软化和扩张子宫颈的作用。口服tmax为1〜3小时，生物利用度70%，血浆蛋白结合率98%，消除t1/2约18小时。一般口服后30小时开始有阴道流血，持续1〜16天不等。
适应症
除用于抗早孕、催经止孕、胎死宫内引产外，还用于妇科手术操作，如宫内节育器的放置和取出、取内膜标本、宫颈管发育异常的激光分离以及宫颈扩张和刮宫术。
用法用量
由于剂型及规格不同，用法用量请仔细阅读药品说明书或遵医嘱。
不良反应
可见恶心、呕吐、头晕、腹痛等。子宫痉挛所致 疼痛，可用止痛药处理。
禁忌症
有心、肝、肾脏疾病及肾上腺皮质功能不全者，长期接受皮质激素治疗、异位妊娠、出血紊乱、不顺应治疗用药者、不理解治疗作用者、卟啉症、宫内装置IUD、过敏者等均禁用。
注意事项
1、早孕有严重反应、恶心、呕吐频繁者不宜用本品，以免加重反应。
2、确诊为早孕者，停经时间不应超过49天，孕期越短，效果越好。
3、用本品和前列腺素序贯用药抗早孕时，少数妇女发生不全流产，能引起大量出血，故必须在医生监护下使用，及时进行处理。
4、服药后，一般会出现少量阴道流血，少数妇女在用前列腺素药物前发生流产，约80%妊娠期妇女在使用前列腺素类药物后6小时内排出绒毛胎囊，约10%妊娠期妇女在服药后一周内排出胎囊。
5、用药后8~15天应就诊，确定流产效果，必要时可超声检查，或测定血绒毛膜促性腺激素（HCG），如确诊为流产失败或不全流产，应作负压吸宫术终止妊娠或清理宫腔。
6、所有进行流产手术的医生或患者在使用前都应慎中考虑，因为本品可能会有些特殊的风险，如败血症等。
7、因本品必须与前列腺素序贯用药，故有前列腺素类药物禁忌证，如青光眼、哮喘、过敏体质时，不宜用米非司酮。 35岁以上妊娠期妇女、吸烟女性避免使用。
药物相互作用
不能与利福平、卡马西平、灰黄霉素、巴比妥类、苯妥英钠、非甾体抗炎药、阿司匹林、肾上腺皮质激素并用。
安全信息
安全术语
S22：Do not breathe dust.
不要吸入粉尘。
S36/37/39：Wear suitable protective clothing, gloves and eye/face protection.
穿戴适当的防护服、手套和眼睛/面保护。
S45：In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the lable where possible).
发生事故时或感觉不适时，立即求医（可能时出示标签）。
S53：Avoid exposure - obtain special instructions before use.
避免接触，使用前获得特别指示说明。
风险术语
R60：May impair fertility.
可能损伤生育力。
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