精密过滤输液器

用于输液、麻醉、输血、细胞分离等领域的设备

精密过滤输液器是用于输液、麻醉、输血、细胞分离等领域的一款输液设备。

产生背景

需求国家标准

通过一次性输液器进行的静脉输液是临床治疗中不可缺少的重要方法和手段，但是早在20世纪30年代，临床使用发现一次性输液器在输液过程中会出现多种危害即输液反应，而研究结果证明输液造成的临床危害很大一部分是由不溶性微粒引起的。而一次性输液器的过滤膜仅仅能够过滤直径大于5微米的微粒，直径为等于和小于微米的微粒，一次性输液器是无法过滤的，因此能够过滤直径为5微米及更小的微粒的输液器的需求应运而生。根据国家食品药品监督管理局发布的规定，能够过滤直径为5微米及更小的微粒的输液器称作精密过滤输液器。

输液微粒种类

微粒的主要种类和产生过程有：一、塑料微粒，输液袋在生产过程中的吸附物；二、橡胶微粒，在插瓶针穿刺胶塞时产生；三、纤维、毛絮、尘埃粒子，在开袋与穿刺期间与室内环境接触产生；四、碳黑微粒，一些药物制剂本身存在的微粒；五、不溶性胶粒，由于提纯工艺的限制，在中草药制剂生产过程中产生；六、结晶体微粒，在药物存储条件变化和存储时间增加的情况下产生；七、玻璃碎屑微粒，是切割安瓿时散落的微粒；八、药物微粒，添加药物时，因一些粉剂溶解不完全、药物间发生理化作用、溶媒改变、pH值变化等而产生。

微粒临床危害

微粒造成的主要临床危害有以下几个方面。一、过敏反应。药物中含有的药物结晶微粒、聚合物、降解物及其他异物可在注射部位或静脉血管与组织蛋白发生反应，引起过敏反应。二、静脉炎。微粒在进入人体后，随血液循环引起血管内壁刺激损伤，使血管壁的正常状态发生改变，引起血小板黏着，导致静脉炎的产生。三、血管栓塞。不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等处的小血管内引起堵塞，造成不同程度的组织坏死和损伤。四、堵塞微循环。成人毛细血管直径为6～8微米，婴儿的仅为3微米。药液中直径大于毛细血管直径的微粒，会堵塞毛细血管，形成微循环障碍。五、动脉硬化。微粒可引起动脉非炎症性病变，使动脉管壁增厚、变硬，失去弹性，管腔狭小。六、热原反应。输液时引起的寒战、高热等症状，被称为热原反应。七、肉芽肿。微粒侵入肺、脑、肾等组织毛细血管内时，会引起巨噬细胞增殖，形成肉芽肿，从而引起脑、肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循环障碍。八、肺栓塞。当血液经循环到达肺部后，肺的毛细血管床起滤网作用，使一部分微粒留下来黏附在血管壁上，易形成肺栓塞、肉芽肿。

器件构成

一般由静脉针、护帽、鲁尔接头、输液软管、药液过滤器、流速调节器、滴壶、精密过滤装置、瓶塞穿刺器、进气管空气过滤器连接组成。

适用范围

美国《输液治疗护理实践标准》建议：输非脂类液体时，应使用带有直径为0.2微米空隙过滤膜的过滤器，该过滤器可以祛除细菌及颗粒并能消除液体中的气泡；输脂类或全营养液时，应使用带有直径为1.2微米空隙过滤膜的过滤器，该过滤器可以祛除细菌及颗粒并能消除液体中的气泡。

一次性精密过滤输液器的适用人群为儿童患者、老年患者、癌症患者、心血管病患者、危重患者、长期需要输液的患者等。其适用的药物有中药、抗生素、营养药、氯化钾、果糖、甘露醇、脂肪乳、化疗药物等。

操作方法

操作方法与一次性输液器相同。医务人员使用前检查一次性输液器的消毒有效期及包装有无漏气及其他异常，取出输液器，将圆锥接头部分输液瓶，挂输液瓶于输液杆上，排气至药液流至输液管下端，关紧调节器，再将静脉针刺入消毒好的静脉，固定好之后，解开止血带，调整流速。

常用材质品种

精密过滤输液器的材质要求高。市场上主要有3种过滤膜。一、聚醚砜膜。成本高，聚醚砜膜的结构分为两层聚醚砜膜，中间一层为聚丙烯材料，故对药物吸附吸附性高。二、纤维膜。纤维膜成本相对较低，纤维排列杂乱无章，孔径不规则，过滤精度低。三、核孔膜。核孔膜成本也相对较低，易连孔，致使过滤孔径过大，造成大的颗粒通过，导致滤除率不合格。四、离子膜。空间距和孔径大小均匀，疏水膜不易变形脱落，对药物吸附性低。

国内常见精密过滤输液器品种有：新华、赛尔金、威高、伏尔特等。

临床调研效果

研究对象

赛尔金精密过滤输液器于2009年7月-2009年12月在南方医科大学第三附属医院呼吸内科、肾内科就输液反应进行了临床效果调研。总病例200例，男119例，女81例，年龄23-79岁，平均58.32岁，中位年龄55岁。全部病例随即分为赛尔金组合对照组各100例。赛尔金组：男58例，女42例，年龄24-79岁，平均58.25岁，中位年龄55.1岁。对照组：男61例，女39例，年龄23-78岁，平均57.95岁，中位年龄54.9岁。2组患者的性别、年龄组成均无显著性差异。

排除标准

排除标准：神志不清者、心功能不全者、呼吸衰竭者或糖尿病酮症酸中毒者，以及已有全身或局部反应或同时输注喹诺酮类等易引起全身或局部反应的药物。

研究方法

对照组使用普通的输液器输液。赛尔金组加用赛尔金生物医学有限公司生产的成人常规赛尔金精密过滤输液器(型号：IS-JL-5.0，滤过孔直径为5 μm)输液。2组患者均采用静脉条件较好的血管，以便观察患者的皮肤局部反应(红肿)、血管反应(疼痛、变硬及阻塞等)及全身反应(寒战、发热等)。按事先设计的反应观察表格逐项填写进行观察，并固定操作者。最后统计学处理采用SPSS 10．0统计软件进行X2检验。

研究结果

赛尔金组与对照组不良反应比较见下表。

全国各地天气预报查询

上海市

云南省

云南省

云南省

云南省