绒促性素

药品

绒促性素，是胎盘产生的一种糖蛋白激素、系由孕妇尿中提得。能刺激性腺活动，对女性可促使卵泡成熟和排卵，对男性可促进曲精管功能及睾丸间质细胞的活动，以增加雄激素的产生，促使睾丸下降并促进精子生成。常用于性功能低下、习惯性流产、严重子宫出血、闭经、不孕症、隐睾症等，但对解剖学病变引起的隐睾症无效。绒促性素与黄体生成素（LH）有相同的α亚单位结构。具有类似LH的生物活性与免疫活性，用于促卵泡成熟时需大剂量注射，以模拟排卵前LH峰，从而加速卵泡成熟及诱发排卵。常用到1万U肌内注射，大多数病例于注射后36～48h排卵。有条件者，应用B超监测卵泡发育情况。若行人工授精或触发排卵指导性交，则在绒促性素（HCG）注射当天及（或）第2天进行，并在48h后再次B超检查，了解排卵是否已发生。若仍未排卵需重复注射HCG，并重复指导适时性交，以提高妊娠率。

药典信息

来源

本品为孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素，每1mg的效价不得少于4500单位。

制法要求

本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经适宜的工艺方法进行病毒安全性控制，以使任何病毒如肝炎病毒、人免疫缺陷病毒等去除或灭活。

性状

本品为白色或类白色的粉末。

本品在水中溶解，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。

鉴别

照效价测定项下的方法，测定结果应能使未成年雌性小鼠子宫增重。

检查

雌激素类物质

取体重18～20g的雌性小鼠3只，摘除卵巢。2～3周后，皮下注射每1mL中含本品1250单位的氯化钠注射液4次，每次0.2mL，第一日下午，第二日上、下午，第三日上午各1次，分别在第四日、第五日、第六日上午用少量氯化钠注射液洗涤各小鼠阴道，制成阴道涂片，在低倍显微镜下观察，不得呈阳性反应（阳性反应系指涂片内绝大部分为角化细胞或上皮细胞）。

残留溶剂

照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。

供试品溶液：取本品0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水2mL使溶解，密封。

对照品溶液：取无水乙醇适量，精密称定，用水定量稀释制成每1mL中含0.25mg的溶液，精密量取2mL，置顶空瓶中，密封。

色谱条件：以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟50℃的速率升温至200℃，维持15分钟，进样口温度为200℃，检测器温度为250℃，顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为20分钟。

测定法：取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。

限度：按外标法以峰面积计算，乙醇的残留量应符合规定。

水分

取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。

乙肝表面抗原

取本品，加0.9%氯化钠溶液制成每1mL中含10mg的溶液，按试剂盒说明书测定，应为阴性。

异常毒性

取本品，加氯化钠注射液溶解并制成每1mL中含2000单位的溶液，依法检查（通则1141），按静脉注射法给药，应符合规定。

细菌内毒素

取本品，依法检查（通则1143），每1单位绒促性素中含内毒素的量应小于0.010EU。

效价测定

精密称取本品和绒促性素标准品适量，按标示效价，分别加含0.1%牛血清白蛋白的0.9%氯化钠溶液溶解并定量稀释制成每1mL中含10个单位的溶液，临用新配。照绒促性素生物检定法（通则1209）测定，应符合规定，测得的结果应为标示量的80%～125%。

类别

促性腺激素药。

贮藏

遮光，密封，在凉暗处保存。

制剂

注射用绒促性素。

药品简介

分类

内分泌系统药物>性腺疾病用药

药理作用

本品为促性腺激素药，对女性能促进和维持黄体功能，使黄体合成孕激素。可促进卵泡生成和成熟，并可模拟生理性的促黄体生成素的高峰而触发排卵。对男性能使垂体功能不足者的睾丸产生雄激素，促使睾丸下降和男性第二性征的发育。

药代动力学

t1/2为双相，分别为11和23小时，血药浓度达峰时约为12小时，120小时后降至稳定的低浓度，给药32-36小时内发生排卵。24小时内10-12%以原形经肾随尿排出。

适应症

1、青春期前隐睾症的诊断和治疗。

2、垂体功能低下所致的男性不育，可与尿促性素合用。长期促性腺激素功能低下者，还应辅以睾酮治疗。

3、垂体促性腺激素功能不足所致的女性无排卵性不孕症，常在氯米芬治疗无效后，联合应用本品与尿促性素以促进排卵。

4、用于体外受精，以获取多个卵母细胞，需与尿促性素联合应用。

5、女性黄体功能不全的治疗。

6、功能性子宫出血、妊娠早期先兆流产、习惯性流产。

禁忌症

1、怀疑有垂体增生或肿瘤，前列腺癌或其他与雄激素有关的肿瘤患者禁用（有促进作用）。

2、性早熟者、诊断未明的阴道流血、子宫肌瘤、卵巢囊肿或卵巢肿大、血栓性静脉炎、对性腺刺激激素有过敏史患者都禁用。

用法用量

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

注射用绒促性素：

1、成人用量：

（1）男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下，肌内注射1000-4000单位，每周2-3次，持续数周至数月。为促发精子生成，治疗需持续6个月或更长，若精子计数低于500万/ml，应合并应用尿促性素12个月左右。

（2）促排卵，为女性无排卵性不孕或体外受精，于尿促性素末次给药后一天或氯米芬末次给药后5-7天肌内注射一次5000-10000单位，连续治疗3-6周期，如无效应停药。

（3）黄体功能不全，于经期15-17天排卵之日起隔日注射一次1500单位，连用5次，可根据患者的反应作调整。妊娠后，须维持原剂量直到7-10孕周。

（4）功能性子宫出血，1000-3000单位肌内注射。习惯性流产、妊娠先兆流产1000-5000单位肌内注射。

2、小儿用量：

（1）发育迟缓者睾丸功能测定，肌内注射2000单位，每日一次，连续3日。

（2）青春期前隐睾症，肌注1000-5000单位，每周2-3次，出现良好效应后即停用。总注射次数不多于10次。

不良反应

1、用于促进排卵时，较多见者为诱发卵巢囊肿或轻度到中度的卵巢肿大，伴轻度胃胀、胃痛、盆腔痛，一般可在2-3周内消退。少见者为严重的卵巢过度刺激综合征，由于血管通透性显著提高而致体液在胸腔、腹腔和心包腔内迅速大量积聚引起多种并发症，如血容量降低、电解质紊乱、血液浓缩、腹腔出血、血栓形成等。临床表现为腹部或盆腔部剧烈疼痛、消化不良、浮肿、尿量减少、恶心、呕吐或腹泻、气促、下肢肿胀等。往往发生在排卵后7-10天或治疗结束后，反应严重可危及生命。

2、用于治疗隐睾症时偶可发生男性性早熟，表现为痤疮、阴茎和睾丸增大，阴毛生长增多，身高生长过快。

3、较少见的不良反应有：乳房肿大、头痛、易激动、精神抑郁、易疲劳。

4、偶有注射局部疼痛、过敏性皮疹。

5、用本品促排卵可增加多胎率或新生儿发育不成熟、早产等。

注意事项

1、有下列情况应慎用：前列腺肥大、哮喘、癫痫、心脏病、偏头痛、肾功能损害等。

2、发现卵巢过度刺激综合征及卵巢肿大、胸水、腹水等合并症时应停药或征求医生意见。

3、使用前应向患者说明有多胎妊娠的可能性。使用中询问不良反应和定期进行有关的临床检查。

4、对妊娠试验可出现伪阳性，应在用药10天后进行检查。

5、高血压患者慎用。

6、本品应用前临时配制。

7、运动员慎用。