胸腺五肽注射液

胸腺五肽注射液，用于以下治疗：(1)用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩细胞免疫功能减退。(2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病(如儿童先天性免疫缺陷病)。(3)某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)。(4)各种细胞免疫功能低下的疾病。(5)肿瘤的辅助治疗。

成份

本品主要成份为胸腺五肽，其化学名称为：N-[N-[Nα-[Nα]-L-精氨酰-L-赖氨酰]-L-α-天门冬氨酰]-L-缬氨酰]-L-酪氨酸。

其结构式为：

分子式：C30H49N9O9

分子量：679.77

辅料：磷酸氢二钠（含12个结晶水），磷酸二氢钠（含2个结晶水），乙二胺四乙酸二钠，氯化钠，注射用水。

性状

本品为无色的澄明液体。

适应症

(1)用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩细胞免疫功能减退。

(2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病(如儿童先天性免疫缺陷病)。

(3)某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)。

(4)各种细胞免疫功能低下的疾病。

(5)肿瘤的辅助治疗。

规格

1ml：1mg

用法用量

肌肉注射；或加入250 ml 0.9%氯化钠注射液中静脉慢速单独滴注。一次1支，一日1-2次；15-30日为一个疗程，或遵医嘱。

不良反应

(1)耐受良好，个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。

(2)慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

禁忌

对本品有过敏反应者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。

注意事项

(1)本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者(例如器官移植受者)不应使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。

(2)慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。

(3)18岁以下患者慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药

动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

儿童用药

在18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确立。

老年用药

未进行该项试验且无可靠参考文献。

药物过量

目前尚无任何关于人体过量(治疗或意外)的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下(目前研究所用最高量)没有任何副反应发生。

药理毒理

本品为免疫双向调节药物，具有诱导T细胞分化、促进T淋巴细胞亚群发育、成熟并活化的功能，并能调节T淋巴细胞亚群的比例，使其趋于正常。使CD4+/CD8+趋于正常；调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促进有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：a ,r 干扰素，白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应，此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。

药代动力学

未进行该项实验且无可靠参考文献。

贮藏

遮光，2-8℃保存。

包装

西林瓶，5支/盒。

有效期

24个月。

执行标准

YBHO2332007

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