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胸腺法新

有机化合物

胸腺法新，化学名称为N-乙酰基-L-丝氨酰-L-α-天冬氨酰-L-丙氨酰-L-丙氨酰-L-缬氨酰-L-α-天冬氨酰-L-苏氨酰-L-丝氨酰-L-丝氨酰-L-α-谷氨酰-L-异亮氨酰-L-苏氨酰-L-苏氨酰-L-赖氨酰-L-α-天冬氨酰-L-亮氨酰-L-赖氨酰-L-α-谷氨酰-L-赖氨酰-L-赖氨酰-L-α-谷氨酰-L-缬氨酰-L-缬氨酰-L-α-谷氨酰-L-α-谷氨酰-L-丙氨酰-L-α-谷氨酰-L-天冬酰胺，是一种有机化合物，是一种由二十八个氨基酸组成的多肽，化学式为C129H215N33O55，主要用作免疫调节药。

化合物简介
基本信息
化学式：C129H215N33O55
分子量：3108.275
CAS号：69440-99-9
理化性质
密度：1.4g/cm3
沸点：2899.7℃
闪点：1707.5℃
折射率：1.563
药典信息
来源
本品为化学合成的由二十八个氨基酸组成的多肽，为N-乙酰基-L-丝氨酰-L-α-天冬氨酰-L-丙氨酰-L-丙氨酰-L-缬氨酰-L-α-天冬氨酰-L-苏氨酰-L-丝氨酰-L-丝氨酰-L-α-谷氨酰-L-异亮氨酰-L-苏氨酰-L-苏氨酰-L-赖氨酰-L-α-天冬氨酰-L-亮氨酰-L-赖氨酰-L-α-谷氨酰-L-赖氨酰-L-赖氨酰-L-α-谷氨酰-L-缬氨酰-L-缬氨酰-L-α-谷氨酰-L-α-谷氨酰-L-丙氨酰-L-α-谷氨酰-L-天冬酰胺，按无水、无醋酸物计算，含胸腺法新（C129H215N33O55）应为95.0%~105.0%。
性状
本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。
本品在三氟醋酸中溶解，在水中微溶，在乙腈、乙醚中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加0.02mol/L磷酸盐缓冲溶液（pH7.0）（取磷酸二氢钾2.72g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液116.4ml溶解，用水稀释至1000mL）定量稀释制成每1mL中约含5mg的溶液，依法测定（通则0621），以无水与无醋酸物计算，比旋度应为-100.0°至-110.0°。
鉴别
1、取本品约2mg，加水1mL溶解后，加碱性酒石酸铜试液1mL，即显蓝紫色。
2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
氨基酸比值
取本品适量，加盐酸溶液（1→2），于110℃水解24小时后，照适宜的氨基酸分析方法测定。以门冬氨酸、谷氨酸、丙氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、赖氨酸的摩尔数总和除以19作为1，计算各氨基酸的相对比值，应符合以下规定：门冬氨酸3.4～4.6，谷氨酸5.4～6.6，丝氨酸2.4～3.6，苏氨酸2.4～3.6，丙氨酸2.7～3.3，缬氨酸2.4～3.6，亮氨酸0.8～1.2，异亮氨酸0.8～1.2，赖氨酸3.4～4.6。
溶液的澄清度与颜色
取本品适量，加0.02mol/L磷酸盐缓冲溶液（pH7.0）（取磷酸二氢钾2.72g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液116.4mL溶解，用水稀释至1000mL）溶解并制成每1mL中含1.6mg的溶液，依法检查（通则0901第一法和通则0902第一法），溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。
醋酸
取本品适量，精密称定，加稀释液[0.02mol/L-甲醇（95:5）]溶解并定量稀释制成每1mL中含2.0mg的溶液，作为供试品溶液。照合成多肽中的醋酸测定法（通则0872）测定，含醋酸不得过5.0%。
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品适量，加0.02mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.0）溶解并稀释制成每1mL中含胸腺法新0.5mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液2mL，置100mL量瓶中，用上述缓冲液稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液：取胸腺法新对照品与杂质Ⅰ对照品各适量，加0.02mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.0）溶解并稀释制成每1mL中含胸腺法新0.5mg与杂质Ⅰ50µg的混合溶液。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以硫酸铵缓冲液（取硫酸铵26.4g，磷酸25mL加水溶解并稀释至2000mL）-乙腈（90:10）为流动相A，以硫酸铵缓冲液-乙腈（50:50）为流动相B，按下表进行梯度洗脱，柱温为50℃，检测波长为210nm，进样体积20μL。
系统适用性要求：调节洗脱梯度表45分钟处的流动相B的比例使胸腺法新的保留时间约为30分钟，系统适用性溶液色谱图中，理论板数按胸腺法新峰计算不低于2000，杂质Ⅰ峰与胸腺法新峰之间的分离度应大于1.2。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除溶剂峰和醋酸峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过5.0%。
含量测定
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液
取本品适量，精密称定，加0.02mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.0）溶解并定量稀释制成每1mL中含胸腺法新0.5mg的溶液。
对照品溶液
取胸腺五肽对照品适量，精密称定，加0.02mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.0）溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液。
系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求
见有关物质项下。
测定法
精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
免疫调节药。
贮藏
遮光，密封，2~8°C保存。
制剂
注射用胸腺法新。
药品简介
药理作用
本品治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全阐明。多项体外试验显示，本品通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进T淋巴细胞的成熟，增加抗原或丝裂原激活后T细胞分泌的干扰素α、干扰素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同时增加T细胞表面淋巴因子受体水平。本品还可通过对CD4细胞的激活，增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反应。本品可能增加前NK细胞的聚集，而干扰素可使其细胞毒性增强。体内试验显示，本品可以提高经刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴细胞白介素2受体的表达水平，同时提高白介素2的分泌水平。
毒理研究
遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。
生殖毒性：本品对动物胎仔无明显致畸作用。目前尚不清楚妊娠妇女使用本品后，是否会影响其生殖能力或对胎儿造成损害。只有在确实需要时，妊娠妇女才能使用本品。同样，目前也不清楚本品是否能够经人乳汁分泌，因此哺乳期妇女使用本品时应慎重。
药代动力学
健康人单次皮下注射胸腺法新1.6mg，血药峰浓度约为37.51ng/mL，达峰时间约为1.67小时，AUC0-15约为152.15ng/mL·h，半衰期约为1.65小时。
适应症
1、慢性乙型肝炎。
2、作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。
用法用量
用前每瓶胸腺法新（1.6mg）以1mL注射用水溶解后立即皮下注射（不应作肌注或静注）。
治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3~4天。连续给药6个月（共52针），其间不应间断。
作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天。连续4周（共8针），第一针应在给疫苗后立即皮下注射。
不良反应
胸腺法新的耐受性良好。部分患者可有注射部位不适。慢性乙肝患者接受本品治疗时，可能出现ALT水平暂时波动至基础值两倍以上，此时通常应继续使用，除非有肝衰竭的症状和预兆出现。
禁忌
1、对本品成份过敏者禁用。
2、正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用。
注意事项
1、当用来治疗慢性乙肝时，肝功能试验，包括血清ALT、白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估，治疗完毕后应检测乙肝e抗原（HBeAg）、表面抗原HBsAg、HBV-DNA和ALT酶，亦应在治疗完毕后2、4和6个月检测，因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。
2、本品应在医师指导下应用。如患者自行在医院外使用，应注意注射器具的消毒和处理。
孕妇及哺乳期妇女用药
基础研究显示本品对动物胚胎没有影响，但尚不明确本品是否会对孕妇胚胎产生影响，以及是否经由乳汁排泄，故此部分患者用药应慎重，须遵医嘱。
儿童用药
对18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确定，故不推荐使用。
药物相互作用
本品可与α干扰素联合使用，可提高免疫应答，与其他免疫药物联合使用时应慎重。本品不得与任何药物混合注射。本品不得与任何药物混合注射。
药物过量
目前未见任何有关在人体用药过量（治疗或意外）的报告。
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