根据《中共江苏省委、江苏省人民政府关于印发〈苏州市人民政府机构改革方案〉的通知》（苏委〔2009〕413号）和《中共苏州市委、苏州市人民政府关于印发〈苏州市人民政府机构改革实施意见〉的通知》（苏发〔2009〕56号），设立苏州市食品药品监督管理局，为市政府工作部门，正处级建制，与苏州市卫生局合署办公。
职责调整
(一)划出的职责
将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给市卫生局。
(二) 取消的职责
取消已由市政府公布取消的行政审批事项。
(三) 划入的职责
将市
卫生局餐饮业、食堂等餐饮服务环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责划入市食品药品监督管理局。
主要职责
（一）贯彻执行药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品安全监督管理的法律法规，起草地方性法规、规章草案；负责拟订全市药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施。
（二）负责餐饮服务许可监督管理和餐饮服务环节食品安全监督管理，监督实施餐饮服务环节食品安全管理规范，开展餐饮服务环节食品安全状况调查和监测，公布餐饮服务环节食品安全监管有关信息。
（三）负责保健食品的经营许可和监督管理，监督实施保健食品生产经营质量管理规范，组织开展保健食品安全监测和评价，发布保健食品安全监管有关信息。
（四）负责化妆品卫生监督管理, 监督实施有关化妆品卫生许可规范、化妆品卫生标准和技术规范。
（五）负责药品、医疗器械的行政监督和技术监督，监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用及医疗机构制剂生产的质量管理规范。
（六）组织实施药品、医疗器械、药品包装材料标准，组织实施处方药与非处方药以及医疗器械产品分类管理制度；组织实施中药、民族药监督管理规范和质量标准及中药品种保护制度；监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范。
（七）负责药品零售、连锁企业许可证的核发及管理；办理第一类医疗器械生产企业登记，核发第一类医疗器械产品注册证；根据授权办理药品生产、医疗机构制剂许可证和特殊药品购用手续；受省食品药品监督管理局委托，负责医疗器械经营企业许可证的核发及管理。
（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、医疗器械质量安全信息。组织开展药品不良反应监测；配合实施医疗器械不良反应事件监测；配合有关部门实施国家基本药物制度。
（九）组织查处餐饮服务环节食品安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用方面的违法行为，监测药品、医疗器械及保健食品广告并提请查处。
（十）指导县级市和区食品药品监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
(十一)贯彻实施食品药品从业人员资格准入制度。
(十二)承办市政府交办的其他事项。
内设机构
根据上述职责，市食品药品监督管理局设15个内设机构，其中：综合处室8个（与市卫生局合署），业务处室7个。均为正科级建制。
（一）综合处室
1．办公室（保卫处）
综合协调机关党政事务；负责文秘、会议组织、机要保密、文档管理、信息、信访、政务公开、安全保卫等工作。
2．政策法规与行政许可服务处
起草食品药品监督管理的有关地方性法规、规章草案，承担规范性文件和行政处罚案件的审核；承担行政执法监督工作；承担有关行政复议、行政应诉和听证等工作；承担相关行政许可工作。
3．人事处（外事处）
负责机关和直属机构的机构编制、干部人事和劳动工资工作；开发医药人力资源；负责医药各级各类专业技术人员的资质认定、职称评审等工作；负责全市医药系统奖惩工作；承办医药系统因公出国（境）手续。
4．科技教育处
负责有关教育培训工作；组织实施药品经营从业人员资格准入制度；组织实施执业药师(药师)资格考试、注册和继续教育；推进口岸药品检验所的建设和日常管理工作；服务医药产业发展；参与药学（药品）专业技术职称评审工作。
5．应急办公室
拟订食品药品救援规划、制度、预案和措施；指导突发食药监事件的预防准备、监测预警、处置救援、分析评估等医药应急活动；发布突发食品安全事件应急处置信息。
6．组织处（离退休干部处）
按干部管理权限，负责局机关、直属单位干部的培养、选拔（选聘）、监督和管理；指导基层单位的干部管理工作和基层党组织建设；负责局机关日常党建事务，指导直属单位党员管理等工作；管理干部档案；负责县处级领导干部出国（境）政审工作；负责统战、高级知识分子、台湾事务和侨务等工作；负责局机关离退休干部工作。
7．宣传处
宣传党的工作方针、政策和法律法规；拟订并组织实施政治思想工作和职业道德教育；组织开展系统精神文明建设工作；做好新闻报道和新闻发布等工作。
8．信息处
负责拟订食药监信息工作规划；负责局机关信息化建设和部门网站建设，配合市信息主管部门做好有关栏目的维护和信息提供；负责本部门电子政务应用系统及安全保障系统的维护和管理；组织食药监信息资源的开发、利用和管理工作。
（二）业务处室
1．餐饮安全监管处
承担餐饮服务环节食品安全和餐饮服务许可监督管理工作；监督实施餐饮服务环节食品安全管理规范；负责重大活动餐饮食品安全保障；开展餐饮服务环节食品安全状况调查和监测；负责公布餐饮服务环节食品安全日常监督管理信息;参与餐饮服务环节食品安全事故调查。负责协调市卫生监督所开展全市餐饮业、食堂等餐饮服务环节食品安全日常监管工作。
2．保健食品化妆品监管处
负责保健食品、化妆品监督管理工作；负责化妆品生产、经营卫生监督管理；监督实施保健食品生产经营质量管理规范及化妆品卫生许可有关规范、化妆品卫生标准和技术规范；开展保健食品安全监测和评价。
3．药品安全监管处(药品注册处)
监督实施国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求及标准；监督实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂、药物非临床研究和药物临床试验质量管理规范；配合实施药品分类管理制度；配合实施中药保护品种制度；配合实施国家基本药物制度；开展药品不良反应和药物滥用监测；配合药品再评价和淘汰审核工作；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂；监管药品委托生产。
4．医疗器械监管处
监督实施医疗器械标准，负责第一类医疗器械产品注册，负责辖区内医疗器械生产和经营企业的监督检查，依法接受医疗器械经营企业许可等委托监管工作。配合实施医疗器械不良反应事件监测。
5．药品流通监管处
负责药品零售、连锁企业许可证的核发及管理；监督实施药品经营质量管理规范；监督实施药品流通领域处方药、非处方药分类管理；负责药品流通、使用环节的日常监管；参与互联网药品信息服务和交易行为监管；参与药品（含基本药物、医疗器械）招标监管。
6．药品稽查处（苏州市药品监督稽查支队）
组织实施药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度；组织查处有关方面的违法行为；拟订全市相关产品的抽验计划并组织实施；指导和监督县级市和区有关方面的稽查执法、产品召回和案件查处工作；承担药品、医疗器械及保健食品广告监测和提请查处。
7．财务审计处
拟订食品药品监管发展规划并组织实施；拟订局机关和直属单位规划、财务管理制度并组织实施；组织编制机关和直属单位的经费预算、决算草案；安排、管理有关项目经费；监管局机关、直属单位国有资产；承担本系统行政事业性收费的监督管理工作；负责局机关会计核算、财务收支管理。
人员编制
市食品药品监督管理局机关行政编制为75名(含离退休干部服务人员编制3名)，后勤服务人员编制另行核定。
领导职数为：局长1名，副局长2名。正副处长（主任）22名，其中正处长（主任）12名，副处长（副主任）10名。
市食品安全监察专员3名（正科1名，副科2名）。
其他事项
（一）关于食品安全监管的职责分工。市卫生局牵头建立食品安全综合协调机制，负责食品安全综合监督，承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任。市农业委员会负责农产品生产环节的监管。市质量技术监督局负责食品生产加工环节的监管。市工商行政管理局负责食品流通环节的监管。市食品药品监督管理局负责餐饮服务环节的监管。
（二）关于食品生产、流通、餐饮服务许可工作监督管理的职责分工。市卫生局负责提出食品生产、流通环节的卫生规范和条件，纳入食品生产、流通许可的条件。市质量技术监督局负责食品生产环节许可的监督管理。市工商行政管理局负责食品流通环节许可的监督管理。市食品药品监督管理局负责餐饮服务环节许可的监督管理。不再发放食品生产、流通环节的卫生许可证。
（三）经市食品药品监督管理局委托授权，市卫生监督所承担全市餐饮业、食堂等餐饮服务环节食品安全日常监管职责，由餐饮安全监管处负责指导、协调其日常监督检查工作。
（五）所属事业单位的设置、职责和编制事宜另行规定。