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苯甲酸雌二醇

药品

苯甲酸雌二醇，是一种有机化合物，化学式为C25H28O3，是一种雌激素类药，作用与雌二醇相同，可使子宫内膜增生，增强子宫平滑肌收缩，促使乳腺发育增生，大剂量抑制催乳素释放，对抗雄激素作用，并能增加钙在骨中沉着。苯甲酸雌二醇主要在肝脏代谢，分解为雌二醇，部分与性激素结合球蛋白（SHBG）结合，未结合的游离部分到靶组织与雌激素受体结合，通过转录、蛋白合成，产生雌激素效应。在肝或肾中，雌激素与葡萄糖醛酸或硫酸基结合，成为水溶性盐很快从肾排出。

化合物简介
基本信息
化学式：C25H28O3
分子量：376.488
CAS号：50-50-0
EINECS号：200-043-7
理化性质
密度：1.185g/cm3
熔点：191-198℃
沸点：531.2℃
闪点：212℃
折射率：1.604
外观：白色或微黄色结晶性粉末
分子结构数据
摩尔折射率：109.26
摩尔体积（cm3/mol）：317.6
等张比容（90.2K）：837.8
表面张力（dyne/cm）：48.4
极化率（10-24cm3）：43.31
药品简介
适应症
补充雌激素不足，如萎缩性阴道炎、阴道干燥、女性性腺的功能不良、外阴干枯症、绝经期血管舒缩症状、卵巢切除、原发卵巢衰竭等。闭经、绝经期综合征、退奶及前列腺癌等。
用法用量
用于绝经期综合征肌注：1～2毫克/次，1次/3日。子宫发育不良肌注：1～2毫克/次，1次/2～3日。子宫出血肌注：1次/日，1毫克/次，一周后继续用黄体酮。退奶肌注：2毫克/日，至生效时止。
不良反应
可有恶心、头痛、乳房胀痛，偶有血栓症、皮疹、水钠潴留等。
注意事项
用药期间定期进行妇科检查。子宫肌瘤、心脏病、癫痫、糖尿病及高血压患者慎用。注射前充分摇匀，或加热摇匀。儿童用药易引起早熟，应禁用。与降糖药合并使用时，可能减弱其降糖作用，应调整剂量。
用药禁忌
严重肝、肾功能不全，乳腺癌患者及孕妇禁用。
说明：上述内容仅作为介绍，药物使用必须经正规医院在医生指导下进行。
药典信息
来源
本品为3-羟基雌甾-1,3,5(10)-三烯-17β-醇-3-苯甲酸酯，按干燥品计算，含C25H28O3应为97.0%~103.0%。
性状
本品为白色结晶性粉末，无臭。
本品在丙酮中略溶，在乙醇或植物油中微溶，在水中不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612）为191~196℃。
比旋度
取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1mL中含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+58°至+63°。
吸收系数
取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1mL中含10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在230nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%1cm）为490~520。
鉴别
1、取本品约2mg，加硫酸2mL使溶解，溶液即显黄绿色，并有蓝色荧光，将此溶液倾入水2mL中，溶液显淡橙色。
2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集235图）一致。
检查
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品适量，加乙腈溶解并稀释制成每1mL中约含2mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置100mL量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（60:40）为流动相A，乙腈为流动相B，按下表程序进行线性梯度洗脱，调节流速使苯甲酸雌二醇峰的保留时间约为26分钟，检测波长为230nm，进样体积10μL。
tR为苯甲酸雌二醇峰保留时间。
系统适用性要求：理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于4500，苯甲酸雌二醇峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
测定法：精密督取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
含量测定
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液
取本品约25mg，精密称定，置25mL量瓶中，加甲醇微温使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置25mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。
对照品溶液
取苯甲酸雌二醇对照品约25mg，精密称定，置25mL量瓶中，加甲醇微温使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置25mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。
色谱条件
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（80:20）为流动相，检测波长为230nm，进样体积10μL。
系统适用性要求
理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于4500。
测定法
精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
雌激素药。
贮藏
遮光，密封保存。
制剂
苯甲酸雌二醇注射液。
安全信息
安全术语
S22：Do not breathe dust.
不要吸入粉尘。
S36/37/39：Wear suitable protective clothing, gloves and eye/face protection.
穿戴适当的防护服、手套和眼睛/面保护。
S45：In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the lable where possible).
发生事故时或感觉不适时，立即求医（可能时出示标签）。
S53：Avoid exposure - obtain special instructions before use.
避免接触，使用前获得特别指示说明。
风险术语
R40：Possible risks of irreversible effects.
可能有不可逆作用的风险。
R60：May impair fertility.
可能损伤生育力。
R61：May cause harm to the unborn child.
可能对未出生婴儿造成危害。
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