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茶苯海明

药品

茶苯海明，是一种有机化合物，化学式为C24H28ClN5O3，是一种抗组胺药。

化合物简介
基本信息
化学式：C24H28ClN5O3
分子量：469.964
CAS号：523-87-5
EINECS号：208-350-8
理化性质
熔点：102-107ºC
沸点：343.7ºC
闪点：101.5ºC
外观：白色结晶性粉末
用途
用于防治晕动病，如晕车，晕船，晕机所致的恶心，呕吐。
药典信息
来源
本品为1,3-二甲基-8-氯-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮和N,N-二甲基-2-(二苯基甲氧基)乙胺（1：1），按干燥品计算，含苯海拉明（C17H21NO）应为53.0%～55.5%；含8-氯茶碱（C7H7ClN4O2）应为44.0%～47.0%。
性状
本品为白色结晶性粉末，无臭。
本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水或乙醚中微溶。
熔点
本品的熔点（通则0612）为102～107℃。
鉴别
1、取本品0.1g，加盐酸1mL与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，加氨试液数滴，即显紫红色。
2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集271图）一致。
检查
氯化物
取本品0.30g，置200mL量瓶中，加水50mL、氨试液3mL与10%硝酸铵溶液6mL，置水浴上加热5分钟，加硝酸银试液25mL，摇匀，再置水浴上加热15分钟，并时时振摇，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，放置15分钟，滤过，取续滤液25mL，置50mL纳氏比色管中，加稀硝酸10mL，用水稀释使成50mL，摇匀，在暗处放置5分钟，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液1.5mL制成的对照液比较，不得更浓（0.04%）。
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中含茶苯海明0.4mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1mL中含茶苯海明6µg的溶液。
系统适用性溶液：取茶碱与茶苯海明适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中各约含20µg的溶液。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-三乙胺缓冲液（1:1）为流动相，检测波长为225nm，进样体积10µL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为茶碱峰、8-氯茶碱峰与苯海拉明峰，理论板数按苯海拉明峰计算不低于2000，茶碱峰与8-氯茶碱峰之间的分离度应符合要求。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至苯海拉明峰保留时间的2倍。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，茶碱峰面积不得大于对照溶液中8-氯茶碱峰面积的0.75倍，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中8-氯茶碱峰面积。
干燥失重
取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
含量测定
苯海拉明
取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸15mL，微温使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于25.54mg的C17H21NO。
8-氯茶碱
取本品0.3g，精密称定，置200mL量瓶中，加水50mL、氨试液3mL与10%硝酸铵溶液6mL，置水浴上加热5分钟，精密加硝酸银滴定液（0.1mol/L）25mL，摇匀，再置水浴上加热15分钟，并时时振摇，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，放置15分钟，滤过，精密量取续滤液100mL，加硝酸使成酸性后，再加硝酸3mL与硫酸铁铵指示液2mL，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于21.46mg的C7H7ClN4O2。
类别
抗组胺药。
贮藏
密封，在干燥处保存。
制剂
茶苯海明片。
药品简介
药理作用
本品系苯海拉明与8-氨茶碱的复合物，具有抗组胺作用，可抑制血管渗出，减轻组织水肿，并有镇静和镇吐作用。本品口服后在胃肠道吸收迅速而完全。
药代动力学
口服吸收迅速而完全，蛋白结合率高。口服后15～60min起效，一次给药可维持3～6h，口服后经肝脏代谢，代谢物大部分经尿液及粪便排出。
适应症
适用于皮肤、黏膜的过敏反应，如荨麻疹、过敏性皮炎、过敏性鼻炎、血管性水肿、花粉症及皮肤瘙痒症等，能有效地控制症状；用于血清病、过敏性结膜炎等过敏性疾病，疗效次之；可用于预防晕动病，常与东莨菪碱合用；亦可用于治疗妊娠呕吐及放射性呕吐。并可用于预防输血及血液代用品的反应。也可制成乳膏，外用治疗虫咬、神经性皮炎、瘙痒及多种皮炎类皮肤病等。可缓解帕金森病症状及诸多药物引起的锥体外系反应。
用法用量
口服。成人一次1～2片。预防晕动病应在出发前30分钟服药，治疗晕动病时每4小时服药1次。一日用量不得超过12片。1～6岁儿童一次0.5～1片，一日不得超过6片；7～12岁儿童一次1～2片，一日不得超过8片。
不良反应
1、常见不良反应有：迟钝、嗜睡、注意力不集中、疲乏、头晕，也可有胃肠不适。
2、罕见：幻觉、视力下降、排尿困难、皮疹等反应。
禁忌
1、对其他乙醇胺类药物过敏者禁用。
2、孕妇、新生儿及早产儿禁用。
注意事项
1、可与食物、果汁或牛奶同服，以减少对胃刺激。
2、服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
3、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。不得与其他中枢神经抑制药（如一些镇静安眠药）及三环类抗抑郁药同服。
4、老年人慎用。
5、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7、本品性状发生改变时禁止使用。
8、请将本品放在儿童不能接触的地方。
9、儿童必须在成人监护下使用。
10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用
1、本品与乙醇或其他镇静、助眠药并用有协同作用，应避免同时服用。
2、本品能对短暂地影响巴比妥类等的吸收。
3、本品与对氨基水杨酸同用时，后者的血药浓度降低。
4、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
安全信息
安全术语
S22：Do not breathe dust.
不要吸入粉尘。
S26：In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.
眼睛接触后，立即用大量水冲洗并征求医生意见。
S36/37/39：Wear suitable protective clothing, gloves and eye/face protection.
穿戴适当的防护服、手套和眼睛/面保护。
S53：Avoid exposure - obtain special instructions before use.
避免接触，使用前获得特别指示说明。
风险术语
R22：Harmful if swallowed.
吞食是有害的。
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