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药品检测

生物药品检测

药品检测的检测项目众多，有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。

测试原理
密封性能是指包装袋密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性，防止因产品密封性能不好，而导致的泄漏、污染、变质等问题。
通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。
生物药品检测
制药业对密封容器进行视觉检测主要有两种方法：依赖人的能力的人工视觉检查（MVI）和依靠机器视觉的自动化检测。
自动灯检的优点顾名思义，人工灯检依赖于人的能力，把受到污染的产品予以剔除。人工灯检要求对检验人员进行培训和鉴定，确认他们能够执行这种任务。采用辅助检查手段如使用对比颜色和放大镜可以提高人工检测精度。尽管如此，灯检人员的主观因素对完成灯检的效率和速度都是有影响的，而且该过程无法进行验证。对大批量生产的产品进行检查将需要更多的检查人员，由此将增加人工成本。于是人们考虑用自动检测系统来检测可见粒子。
与人工灯检相比，自动检测系统(AVI)的检测方法一致性更好，在大量生产中其成本效率更高。AVI系统需要确认和验证以保证其性能是一致的，与人工灯检比较效果相同或更好。自动灯检的技术和原理本研究使用的自动灯检机包含一个用于检测密封瓶子内颗粒的光传输双重检测系统，使用一个静态分割系统（SD）把从瓶子底部到凹形液面的整个检测窗口分割成许多独立的“比特”。
检测过程的第一步是使瓶子以规定的速度旋转。由于瓶子旋转，瓶内液体形成旋涡，在旋转的离心力作用下，不溶性微粒获得动力。这些悬浮颗粒获得动能向瓶壁运动。然后，通过机器上的刹车装置使小瓶在规定的时间内停止下来。由于摩擦阻力的作用，旋涡崩溃，悬浮颗粒在药夜中旋转和上升。颗粒的运动图像投射到的SD传感器，SD传感器上的“比特”感受到光照的强度变化并把这种光信号转化为电信号。电信号的变化量正比于颗粒的大小，并与预设的灵敏度比较。如果信号超出了预设的敏感程度极限，该瓶子即被认为是有缺陷并被机器发送到废品桶。在检测过程中瓶子的表面缺陷例如刮痕或污渍不会被SD传感器剔除。
制药行业也采用基于摄像机的检测系统对已灌封的瓶子进行检测。传感器依靠透光率方法不同，摄像机系统通过光反射来检测颗粒。由于摄像机的判断取决于反射的光的强度，它的性能依赖于粒子的反射率和颜色。除了运动颗粒，摄像机系统也可以捕获到瓶子表面的划痕和其他瓶子缺陷的光反射。根据系统的敏感性，这可能导致误判的增加。另外，这个系统可以标定检测到的特定的外观缺陷。除了可以检测外观缺陷摄像机系统的潜在优点在于可以明显提高较小灌装量的检测性能。对于灌装量非常小的瓶子，由于SD系统的检测窗口大幅度缩小，从而导致检测性能恶，这时可以通过采用摄像系统解决。
检测要点
一、箱面
1、表面平整情况；
2、表面光泽亮暗程度如何；
3、是否有涂膜、涂胶或压膜
二、印刷
1、内容：注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等是否正确，中药材包装上还必须注明品名、产地、日期、调出单位、并附有合格标志；
2、颜色：深浅、浓淡、均匀程度；
3、印刷工艺及油墨：字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边、应不易掉色、粉化。套色应清晰。注意字体凹凸程度如何、是否使用烫金等特殊工艺；
4、特殊标志：储运图示标志、特殊药品图示标志、条形码等的图形、数字、颜色；
5、字体字型及图形：属何各字体、大小程度、是否经艺术化处理、商标图形及字形等图形印刷状况
三、产品批号及效期
1、印刷字体类型、大小；
2、字体边缘清晰程度；
3、数字组成应符合常规；
4、产品批号表示日期应不超过现在日期。有效期标示方法应正确。
四、材质
1、材料类别、瓦楞纸的层数及规格等；
2、厚度、重量、及硬度；
3、纤维粗细程度
五、箱体规格
几何形状及尺寸应符合标示值或有关标准
六、箱体组装形式
系钉制、插装还是粘贴。注意钉及粘贴剂的材质及特征
七、贴件
运输贴件、抽样贴件、合格标志贴件等
药品外观质量检查制度
（1）标签内容清晰可辨，批文、批号、生产厂家等齐全。
（2）注射剂：溶液澄明，无异物，无结晶，颜色正常，瓶身无破损，无疵点；小针剂无漏气，大输液不松盖。
（3）片剂：无破碎、松散、变色、发霉、粘瓶、斑点。糖衣片还应无退色、龟裂、溶化、膨胀等现象。
（4）溶液剂：应无变色、沉结、沉淀、分层、发霉、发酵、酸败、异臭等现象。
（5）散剂、冲剂：应无变色、风化、结块、异臭、霉变、虫蛀等现象。
（6）霜剂、软膏剂：色泽无变化，无霉变、结块、溶化、分层、油脂酸败、异臭等现象。
（7）其它药品要根据其理化性质，作相应的外观检查。
（8）外观检查发现有疑问时，应暂停使用，必要时送药检部门检定，待核实确认合格后，方可使用。
药品常规检测
1.正确采用检验标准的重要性：
药品质量标准的概念
药品质量标准是指依照药品管理法律法规制定的用以检测药品是否符合质量要求的技术规范。
2.药品质量标准的分类：
《中华人民共和国药典》及其增补本；
国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准
卫生部颁布标准
药品注册标准
国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件等；
省级中药材标准；
升级中药饮片炮制规范；
医疗机构制剂标准等。
3.药品治疗标准采用原则
除特殊原因外，要按照国务院药品监督管理部门批准的药品标准的现行有效版本执行。即按照国家药品监督管理局批准的国家食品药品监督管理局药品注册批件、国家药品标准颁布件、修订件或（修订）颁布件等所附的药品标准执行。
检查内容
1、pH值
2、重金属检查
3、氯化物、硫酸盐检查
4、砷盐
5、干燥失重
6、炽灼残渣
药品理化检测
1.药品理化性质是什么？
药物的理化性质是指物理和化学性质。
物理性质是指药物溶解度，熔点，挥发性，吸湿和分化等；化学性质是指氧化，还原，分解化学反应特征。
药物脂溶性水溶性，会影响药物吸收，分布，代谢，排泄；化学稳定性，影响药物质量及体内过程。它们都跟药物作用息息相关.
2.检测包括哪些内容呢？
颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状、中药材性状。
药品安全检测
一、安全性检查项目
包括：
细菌内毒素检查
热原检查
异常毒性检查
降压物质检查
过敏反应检查
溶血与凝聚试验
目的：
控制药品中存在的，可对生物体产生特殊的生理作用并影响到用药安全的某些痕量杂质。
药品缺陷检测
药品缺陷是指药品制造者在药品设计、生产、加工以及药品说明或警示等方面，没有达到当时医药发展水平下合理期待的安全性。通过药品缺陷检测可以减少和防治这方面的缺陷。
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