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营养素补充剂

辅助类药剂

营养素补充剂是一种辅助类药剂。脂溶性维生素、微量元素等营养素，过量摄入具有明显的毒性作用，所以营养素补充剂的推荐量一般要求控制在我国居民营养素推荐摄入量（RNI中国营养学会公布）的1/3—2/3水平，补充的营养素应为中国居民缺乏的营养素。营养素补充剂的营养素原料一般应为《食品营养强化剂卫生标准GB14880》中的品种。含有三种以上(含三种)维生素、矿物质的营养素补充剂，可称为复合或多种营养素补充剂。

申报营养素补充剂的产品要到国家认定的检测机构进行营养成分鉴定、稳定性试验和卫生学检查，申报者应提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。不带保健功能的产品不需进行功能学检测。用已列入营养强化剂名单的营养素的化合物为原料生产的产品，如其原料来源、生产工艺和产品质量均符合国家有关要求，一般不要求进行毒理试验，否则，应参照对食品新资源的要求进行安全性毒理学评价，并提供人体安全摄入量的科学证明。
营养素补充剂说明书中营养成分的含量一般可用最小食用单位含有的数量标示。标示一个具体含量值，不标示含量范围（企业标准中标示含量范围）。一般以三批产品稳定性试验的最小检测值作为含量标示值。而在企业标准中维生素含量范围值为：0.8×标示值～1.8×标示值，矿物质含量范围值为：0.75×标示值～1.25×标示值。
营养素补充剂的说明书必须注明“不得超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用”。
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