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蔗糖铁注射液

蔗糖铁注射液

蔗糖铁注射液，用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的病人。

成份
本品主要成分为蔗糖铁。
化学名称：氢氧化铁蔗糖复合物。
化学结构式：
分子式：[Na2Fe5O8(OH)·3(H2O)]n·m(C12H22O11)
分子量：34000～60000Da
性状
本品为棕褐色胶体溶液。
适应症
本品用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的病人，如：
—口服铁剂不能耐受的病人
—口服铁剂吸收不好的病人
规格
5ml：100mg (铁)
用法用量
用法
本品只能与0.9%w/v生理盐水混合使用。本品不能与其它的治疗药品混合使用。
使用前肉眼检查一下安锫是否有沉淀和破损。只有那些没有沉淀的药液才可使用。
本品的容器被打开后应立即使用：
如果在日光中在4℃-25℃的温度下贮存，0.9%的生理盐水稀释后的本品应在12小时内使用。
本品应以滴注或缓慢注射的方式静脉给药，或直接注射到透析器的静脉端，该药不适合肌肉注射或按照病人需要铁的总量一次全剂量给药。
在新病人第一次治疗前，应按照推荐的方法先给予一个小剂量进行测试，成人用1-2.5ml(20-50mg)铁，体重>14公斤的儿童用1ml(20mg铁)，体重<14公斤的儿童用日剂量的一半（1.5mg/kg）。应备有心肺复苏设备。如果在给药15分钟后未出现不良反应，继续给予余下的药液。
输液：
本品的首选给药方式是滴注（为了减少低血压发生和静脉外的注射危险）。1ml本品最多只能稀释到20ml 0.9%w/v生理盐水中，稀释液配好后应立即使用（如：5ml本品最多稀释到100ml 0.9%生理盐水中，而25ml本品最多稀释到500ml 0.9%w/v生理盐水中）。药液的滴注速度应为：100mg铁至少滴注15分钟；200mg至少滴住1.5小时；400mg至少滴住2.5小时；500mg至少滴住3.5小时。
如果临床需要，本品的0.9%生理盐水的稀释液体积可以小于特定的数量，配成较高浓度的本品药液。然而，滴注的速度必须根据每分钟给予铁的剂量来确定（如：10ml本品=200mg铁应至少30分钟滴完；25ml本品=500mg铁应至少3.5小时滴完）。为保证药液的稳定，不允许将药液配成更稀的溶液。
静脉注射：
本品可不经稀释缓慢静脉注射，推荐速度为每分钟1ml本品（5ml本品至少注射5分钟），每次的最大注射剂量是10ml本品（200mg铁）。静脉注射后，应伸展病人的胳膊。
往透析器里注射：
本品可直接注射到透析器的静脉端，情况同前面的静脉注射。
用量
根据下列公式计算总的缺铁量。以此确定每个病人的给药量：
总缺铁量[mg]=体重[kg]x(Hb目标值-Hb实际值)[g/l]x0.24*+贮存铁量[mg]
体重≤35kg：Hb目标值=130g/l 贮存铁量=15mg/kg体重
体重〉35kg：Hb目标值=150g/l 贮存铁量=500mg
*因子 0.24= 0.0034x0.07x1000
(血红蛋白含量大约是0.34%/血容量约占体重的7%/因子1000是指从g转化到mg)
本品总给药量（ml）= 总缺铁量[mg]/20mg/ml
体重 给予本品安剖的总支数
[kg] Hb60g/l Hb75g/l Hb90g/l Hb105g/l
本品总给药量（ml）
如果总需要量超过了最大单次给药剂量，则应分次给药。如果给药后1-2周观察到血液学参数无变化，则应重新考虑最初的诊断。
计算失血和支持自体捐血的患者铁补充的剂量
根据下列公式计算补偿铁缺乏所需要的本品的剂量：
—如果以知失血量：静脉注释20mg铁（=10ml本品）后将增加血红蛋白相当于1个单位的血（=400ml含有Hb150mg/l）。
需补充的铁量[mg]=失血单位量x200 或所需本品的量[mg]=失血单位量x10
—如果Hb值下降：使用前面公式，而且假设贮存铁不需要再储存。
补充铁量[mg]=体重[kg]x(Hb目标值-Hb实际值)[g/l]。
例如：体重60kg，Hb差值=10g/l=>需补充的铁量≈150mg =>需要7.5ml本品
常用剂量
成人和老年人：
根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次5-10ml（100-200mg铁），给药频率应不超过每周3次。
儿童：
根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次每公斤体重0.15ml本品（=3mg铁/公斤体重）。
最大耐受单剂量
成人和老年人：
注射时：用至少10分钟注射给予本品10ml（200mg铁）。
输液时：如果临床需要，给药单剂量可增加到0.35ml本品/公斤体重（=7mg铁/公斤体重），最多不可超过250ml本品（500mg铁），应稀释到500ml0.9%w/v生理盐水中，至少滴住3.5小时，每周一次。
不良反应
罕见过敏反应。
据报道偶尔会出现下列不良反应≥1%：金属味，头痛，恶心，呕吐，腹泻，低血压，肝酶升高，痉挛/腿部痉挛，胸痛，嗜睡，呼吸困难，肺炎，咳嗽，瘙痒等。
极少出现副交感神经兴奋，胃肠功能障碍，肌肉痛，发热，风疹，面部潮红，四肢肿胀，呼吸困难，在输液的部位发生过静脉曲张，静脉痉挛。
禁忌
本品禁用于：
—非缺铁性贫血
—铁过量或铁利用障碍
—已知对单糖或二糖铁复和物过敏者
注意事项
1.本品只能用于以通过适当的检查，适应症得到完全确认的患者。（例如：血清铁蛋白，血红蛋白，红细胞压积，红细胞计数，红细胞指数-MCV，MCH，MCHC）。
2.非肠道使用的铁剂会引起去有潜在致命的过敏反应或过敏样反应，轻度过敏反应应服用抗组胺类药物；重度过敏应立即给予肾上腺素。
3.有支气管哮喘，铁结合率低或叶酸缺乏的病人，应特别注意过敏反应或过敏样反应的发生。
4.有严重肝功能不良，急性感染，有过敏史或慢性感染的病人在使用本品时应小心。
5.如果本品注射速度过快，会引发低血压。
6.谨防静脉外渗漏。如果遇到静脉外渗漏，应按以下步骤进行处理：若针头仍然插者。用少量0.9%生理盐水清洗。为了加快铁的清除，指导病人用粘多糖软膏或油膏涂在针眼处。轻涂抹粘多糖软膏或油膏。禁止按摸以避免铁的进一步扩散。
7.本品不会影响驾驶和机械操作能力。
孕妇及哺乳期妇女用药
动物的生殖毒理研究表明：本品对非贫血的动物不会导致动物畸形和流产。然而，在头3个月不建议使用非肠道铁剂，在第二和第三期应慎用。任何本品代谢物不会进入母体中。
儿童用药
非肠道使用的铁剂对有感染的儿童会产生不利影响。
老年用药
见【用法用量】项的详细描述。
药物相互作用
和所有的非肠道铁剂一样，本品会减少口服铁剂的吸收。所以本品不能与口服铁剂同时使用。因此口服铁剂的治疗应在注射完本品的5天之后开始使用。
药物过量
用药过量会导致急性铁过载，表现为高铁血症。用药过量应采用有效的方法必使用铁螯合剂。
药理毒理
多核氢氧化铁（III）核心表面被大量非共价结合的蔗糖分子所包围，从而形成一个平均分子量为43kDa的复合物。这种大分子结构可以避免从肾脏被消除。这种复合物结构稳定，在生理条件下不会释放出铁离子。多核核心的铁被环绕的结构与生理状态下的铁蛋白结构相似。
使用本品会引起人体生理的改变，其中包括对铁的摄入。
本品毒性很低。白色小鼠静脉给予本品后的LD50>200毫克铁/公斤体重，因此治疗指数约为30（200/7）。
药代动力学
给健康志愿者单剂量静脉注射含100mg铁的本品，10分钟后铁的水平达到最高，平均为538mmol/l。中央室分布容积与血浆容积相等（大约3L）。
注射的铁在血浆中快速被清除，半衰期约为6h。稳态分布容积约为8L，说明铁在体液中分布量少。由于本品比转铁蛋白稳定性低，可以看到铁到转铁蛋白的竞争性交换。结果铁的转运速率为31mg铁/24h。
注射本品后的前4h铁的肾清除量不到全部清除量的5%。在24h后，血浆中铁的水平下降到注射前铁的水平，约75%的蔗糖被排泄。
贮藏
密闭，遮光，室温（10～30℃）保存。
包装
棕色玻璃安瓿，每支5ml，每盒5支。
有效期
24个月
执行标准
YBH25822005
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