薄膜包衣技术

制药工艺

薄膜包衣过程主要是：包衣溶液或混悬液的制备；雾滴的产生；雾滴从喷枪向基片床移动；雾滴在片芯表面或颗粒表面上的撞击、润湿、铺展以及聚结；干燥胶凝及黏附成膜。

技术简介

薄膜包衣技术，是指利用多种化学稳定性强的惰性高分子化合物的物理性能的差异性及其分子排列和结构特点，通过

技术优点

2．增重少。仅使片芯重增加2%～4%，而糖衣片剂（其中主要辅料成分是国外已淘汰的滑石粉）往往可使片芯重量增大50%～100%。 3．干燥快。包衣操作时间短，一般仅需2～3h，而包糖衣一般需16h，操作简便，易于掌握，特别是对高温易破坏的中西药宜于保存质量。

4．形象美。片型美观，色泽鲜艳，标志清新，形象生动。药芯可以采用各种平曲造型，企业的商标、标志可直接冲在药芯上，包好薄膜衣后仍清晰明显，不仅可提高企业形象，同时可起到防伪作用。

5．品种多。薄膜包衣有众多的材料可供选择，通过包衣处方的设计可制成不同特点的薄膜衣，以改变药芯的释药位置和药物的释放特性。现在除胃溶膜、肠溶膜外，还有口溶膜（含片）、缓释膜、控释膜、复合膜（除药芯外，膜中还含有另外主药）以及最新型的多层膜、微孔膜、渗透泵包衣、靶向给药包衣，使得药效大大提高。

6．应用广。现在薄膜包衣不但已广泛用于中西药片剂、丸剂，而且也用于小片剂（Minitablet）、小丸剂（Pellet）、颗粒剂、软硬胶囊甚至药物粉末，成膜材料还可直接用于膜剂（如避孕膜、即膜中含主药而无药芯）、混悬剂以及疏水药物分散剂等。

7．标准化。薄膜包衣片的设计、工艺、材料、质量都可以标准化，进而计算机化，这一点对于GMP管理和进入国际市场尤为重要。

8．污染小。工艺中能减少或避免车间内的粉尘飞扬，有利于环保和劳动保护，同时可防止车间内污染，这对动态情况下符合GMP洁净要求意义重大。

9．溶剂多。包衣剂一般用水作溶剂以配制包衣液，这不但使成本降低，且使操作环境较为舒适、安全，但对某些吸水快或遇水易分解、变质的药物则只能用非水溶剂，有关这方面的很多溶剂可供选择。

10．成本低。虽然薄膜包衣材料价格较糖和滑石粉贵，但由于用量小，且节约劳动力（1～2名操作工人），厂房及设备需要少（只需一间标准厂房及一台包衣锅），节约材料和能源，所以总体计算并不比包糖衣成本高。

基于这些优点，随着实施GMP的步伐加快，国内薄膜包衣技术的应用正处在一加速的进程，薄膜包衣的市场前景十分广阔，包衣材料和包衣技术的完善提高创新也势在必行。

由于国际、国内所用的薄膜包衣材料均为合成或半合成的高分子材料，其合成过程中对环境造成的严重污染及服用对人体的危害，已引起人们的高度重视。回归大自然崇尚绿色已成为时尚，受天然果皮保护果实和蜡光细腻、色泽鲜艳、果味宜人的启发，根据天然果皮中富含植物纤维、粘液质、果胶等具有很好成膜作用的纯天然高分子物质，经过对这些天然高分子物质的结构改造处理，对包衣处方、工艺的优化设计，研制了纯天然的“果衣膜剂”，已审报了国家专利（专利号为00128159·3），已应用于固体制剂的薄膜包衣，除具备上述合成高分子薄膜包衣剂的优点外，还有以下优点：

1．纯天然的成膜材料。果实中的天然纤维素是由脱水葡萄糖单元环构成的链状线性分子。

2．完善的果衣膜剂配方设计。采用正交试验设计与计算机辅助模拟薄膜包衣配方相结合的方法，模拟特定配方，操作方便，并能使配方设计人员研究改变变量后的结果，因而可以优化配方。

3．药食两用的天然原料，安全无毒。目前国际、国内所用的薄膜包衣材料均为合成和半合成的高分子物质，对人体的危害和制备中的环境污染令人担忧，本处方主要以天然果皮为原料，经过特殊工艺加工而成，与当前人体崇尚绿色、回归自然、绿色消费相适应。

4．天然果味宜人爽口。由于合成的高分子物质总给人不适感觉，采用果衣膜剂，呈现天然果衣色泽，光洁细腻，果味宜人。

片芯质量是影响薄膜包衣的主要技术因素。片芯的机械性质，特别是硬度、耐磨性、轮廓及表面的规整性对薄膜包衣的成效起着主要作用，这里面涉及片剂处方的粘合剂选择、颗粒粒度、水分、压片的机械性质，如压力等有关物理化学、化学工程学的研究，特别是中药片剂多为提取浸膏和药材细粉制成，其难度比化学药片更大，所以强调为药芯服务，一切以最大限度满足药芯要求为准则，这正是目前国内外专家倡导的关于薄膜包衣技术的最新观念。

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