薄膜衣

高分子聚合物制成的衣物

指在片芯之外包一层薄的高分子聚合物衣，形成薄膜，称之为薄膜衣

概念

指在片芯之外包一层薄的高分子聚合物衣，形成薄膜，称之为薄膜衣。

优点

1、操作简便，节约材料和劳力等，成本较低。

2、片重仅增加2%-4%，节约包装材料。

3、对崩解及药物溶出的不良影响较包糖衣小。

4、压在片芯上的标志清晰可见。

生产工艺

1、在包衣锅内装入适量形状的挡板，以利于片芯的转动与翻动。

2、将筛除细粉的片芯放入锅内，喷入一定量的薄膜衣材料的溶液，使片芯表面均匀湿润。

3、吹入缓和的热风（温度最好不要超过40℃），使溶剂蒸发，如此重复上述操作若干次（用量逐次减少），直至达到一定厚度为止。

4、薄膜衣多数需要一个固定期，时间的长短因材料、方法、厚度而异。

5、有机溶剂有残余必须完全除尽，一般还要在50℃下干燥12-24h。

包衣材料

薄膜包衣材料需用形成薄膜的材料、增塑剂、溶剂及其他材料。形成薄膜的材料又分为胃溶性成膜材料和肠溶性成膜材料。

胃溶性成膜材料

指在水或胃液中可以溶解的材料，主要用于改善吸潮和防止粉尘等。

主要有纤维素衍生物、聚维酮、丙烯酸树脂类等。

肠溶性成膜材料

指在胃中保持完整而在肠道溶解的包衣材料，主要用于：

1、遇胃液能起化学反应、变质失效的药物。

2、对胃黏膜有较强刺激的药物。

3、希望在进入肠道前不被胃液破坏或稀释的药物。

4、需要在肠道保持较长时间以延长其作用的药物。

增塑剂

指能增加包衣材料塑性的物料。加入增塑剂可提高薄膜衣在室温时的柔润性，增加其抗撞击强度。

常用的水溶性增塑剂有丙二醇、甘油、PEG等。

非水溶性的有甘油三酯酸酯、蓖麻油、硅油、司盘等。

溶剂

是溶解成膜材料和增塑剂并将其均匀的分散到片剂的表面。

常用的溶剂有：乙醇、甲醇、异丙醇、丙酮、氯仿等。

其他材料

色料和避光剂：为了便于识别，改善产品外观，遮盖某些有色斑的片芯或不同批号片芯色调的差异，包薄膜衣时，需加入着色料和遮光剂。

包衣方法

1、滚转包衣法

2、流化床包依法

3、埋管式包衣法

4、压制包衣法

常见问题

糖衣片

1、糖浆不粘锅，药品被摩擦变色。

原因：锅温太低或蜡未除尽。

2、脱壳

原因：片芯不干，包衣时未层层干燥，水分进入片芯而膨胀。

3、黏锅壁

原因：加糖太多，搅拌不匀，锅温低，干燥慢。

4、龟裂

原因：包粉衣层过渡到糖衣层时，滑石粉用量不当，温度高，干燥太快析出粗糖精，使片面留有裂缝。

5、色泽不均

原因：上最后一层色浆后，未干燥就加腊打光，有色浆用量太少或未搅匀，上糖衣温度高，析出粗结晶，致片面粗糙。

6、露边或麻面

原因：包衣材料用量不当或片芯边缘太厚，温度过高或吹风过早。

7、片面不平或有小点

原因：锅壁不光滑，温度过高。

薄膜衣片

1、皱衣

原因：包衣浆用量太多，干燥不当，衣膜未铺均匀已干燥，或成膜剂引起。

2、色泽不均

原因：喷雾设备未调节好，喷雾不均。

3、片面粗燥

原因：干燥温度高，溶剂蒸发快或包衣混入杂质。

4、起泡

原因：固化不恰当，干燥过快，或衣膜与底层表面附着力差。

5、花斑

包衣溶液配方中的增塑剂、色素等在干燥过程中发生移动，带到衣膜表面。

6、衣膜表面有液滴或成油状

原因：包衣溶液的配方不恰当，组成间有配伍禁忌。

7、肠衣在胃酸中崩裂

原因：选择衣料不当，或衣层太厚（肠内不溶解），或衣层太薄（胃内溶解），或储存时变质。

包衣过程中出现的各种问题，均应针对原因，及时、合理的解决，以免影响药物质量。

成本比较

薄膜衣片与糖衣片质量成本比较

为了保证片剂质量和方便服用，在压片后的片芯表层包裹适宜的衣层材料，使片剂中的药物与外界隔离，从而达到防潮、避光、隔绝空气氧化、增强药物保存的稳定性，掩盖片剂中的不良嗅味和减少药物刺激的目的，故需要在药物片芯表层进行包衣。

长期以来国内普药生产中的片剂包衣技术，大多沿用传统落后的糖浆包衣工艺，把以滑石粉、蔗糖、明胶为主的多种与药物治疗毫无关系的辅料，附加在药物片芯的表层，使糖衣片有效药物片芯额外增重达到50- 100%，因此，长期服用会对人体造成极大危害、尤其是糖尿病患者。同时，糖浆包衣生产过程中也难以避免粉尘飞扬、污染环境，化糖、化胶、添加色素、晾片、物料存放均需占用车间较大空间。且生产工艺复杂，操作过程中大多依赖操作者凭经验，凭手感控制包衣质量，与药品生产质量管理规范(GMP)大相径庭。由于糖浆包衣过程中的不可控因素较多，很多糖衣片剂生产企业在糖衣片生产和存放过程中，还经常性的容易出现裂片、花班、霉点、崩解超时、含量下降、吸湿性强、不易保存、生产时间和晾片时间长等诸多缺陷。

薄膜包衣系指在药物片芯表层外包一层比较稳定的高分子聚合物衣膜，由于薄膜衣片衣膜比糖衣片衣膜薄得多，所以称为薄膜衣。

薄膜衣片与糖衣片无论质量与成本比较，都有不少的优点：生产时间短，操作自动化，由于包衣过程中，包衣锅一直处于负压状态下，不易产尘，不污染环境，生产过程全部处在设备和人工可控状态下，符合GMP生产管理规范要求。节省物料，薄膜衣片辅料的增重仅为片芯的2-4%，薄膜衣料是由高分子化合物构成，无毒无味，患者长期服用无明显副作用病例显示。根据高分子物料的性质，还可分别制成胃溶、肠溶、缓释、控释、靶向制剂等多种薄膜包衣物料，以満足不同患者的病理需求，拓宽了片剂药效在医疗技术上的应用范围。薄膜衣片不但具有防潮、避光、掩味、耐磨，且不易产生裂片、花班，霉点、易于崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度、药物保存的有效期。片型美观、标志清晰、不昜仿冒。由于薄膜衣片体积小，片型光滑、对儿童和妇女患者吞咽更容易、更方便。薄膜衣片对糖尿病患者和忌糖患者也都没有服用限制，扩大了病患者使用范围。包衣后不需晾片过程，就可直接进入包装工序，大大缩短了生产周期。但生产过程中对片芯的硬度及表层的光洁度要求较高，否则包衣过程中会出松片和粗造毛片，影响片型和美观。

在国外药品片剂生产中，基本上形成了以薄膜包衣取代糖浆包衣趣势，在国内大多数中外合资企业也都从新药、普药片剂生产中，优先选用薄膜包衣技术，也在加速淘汰糖浆包衣生产工艺。

薄膜衣片与糖衣片比较，既然有上述诸多优点，为什么在国内大多中小药品生产企业中仍难以推广，大多厂家仍沿袭糖浆包衣工艺，一是普药生产成本偏高、利润偏低，二是质量让位于成本，且成本概念模糊。据此，本人根据对所在药厂同种产品分别生产薄膜衣片与糖衣片的综合成本作出分析比较，见下面表一，抛砖引玉，供大家磋商参考。

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