贴膏剂

贴膏剂（adhesive plasters）系指将原料药物与适宜的基质制成膏状物、涂布于背衬材料上供皮肤贴敷、可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂，是一种现代透皮给药制剂，近年来发展较快，具有透皮给药系统的所有特点，即无肝脏的首过效应、避免胃肠道破坏、毒副作用小、药效持久、使用方便等，但缺点是需克服皮肤的屏障作用，要求具有一定的黏附力和透皮率。包括凝胶膏剂、橡胶膏剂。

凝胶膏剂

概述

凝胶膏剂（gel plasters）原称为巴布膏剂（简称巴布剂），系指提取物、饮片或（和）化学药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。常用基质有聚丙烯酸钠、羧甲纤维索钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。

特点

①与皮肤的生物相容性好，亲水性高分子基质具有透气性、耐汗性、无致敏性以及无刺激性；②载药量大，尤其适合中药浸膏；③释药性能好，与皮肤的亲和性强，能提高角质层的水化作用，有利于药物透皮吸收；④应用透皮吸收控释技术．使血药浓度平稳，药效持久；⑤使用方便，不污染衣物，易洗除，可反复粘贴；⑥生产过程中不使用汽油及其他有机溶剂，避免了对环境的污染。

组成

凝胶膏剂的结构包括以下三部分：①背衬层，主要作为膏体的载体，常用无纺布、人造棉布等；②膏体层，即基质和主药部分，在贴敷中产生一定的黏附性使之与皮肤紧密接触，以达到治疗目的；③防黏层．起保护膏体的作用，常用防黏纸、塑料薄膜、硬质纱布等。

基质的配方是凝胶膏剂研究的核心内容。基质原料的选择是凝胶膏剂基质配方的重要环节，对凝胶膏剂基质的成型有很大影响。基质的选择应具备以下条件：①对主药的稳定性无影响，无不良反应；②有适当的弹性和黏性；③对皮肤无刺激和过敏性；④不在皮肤上残存，能保持巴布膏剂的形状；⑤不因汗水作用而软化，在一定时间内具有稳定性和保湿性。

凝胶膏剂的基质主要由黏着剂、保湿剂、填充剂和透皮吸收促进剂组成，还可加入软化剂、表面活性剂、防腐剂、抗氧剂等其他成分。

制备

凝胶膏剂的制备工艺流程见下图。

凝胶膏剂的制备工艺主要包括基质原料和药物的前处理、基质成型和制剂成型三部分。基质原料类型及其配比、基质与药物的比例、配制程序等均影响凝胶膏剂的成型。基质的性能是决定凝胶膏剂质量优劣的重要因素，黏附性与赋形性是基质处方筛选的重要评价指标。

质量检查

《中国药典》2015年版四部通则（0122）规定，凝胶膏剂应检查以下项目。

1.外观检查。膏料应涂布均匀，膏面应光洁，色泽一致，无脱膏、失黏现象；背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。

2.含膏量。取供试品1片，按规定方法检查，应符合各品种项下的有关规定。

3.赋形性。取供试品1片，置于37℃、相对湿度为64%的恒温恒湿箱中30分钟，取出，用夹子将供试品固定在一平整钢板上，钢板与水平面的倾斜角为60，放置24小时，膏面应无流淌现象。

4.黏附性。除另有规定外，按规定方法检查，应符合各品种项下的有关规定。

5.微生物限度。除另有规定外，照微生物限度检查法检查，应符合规定。

橡胶膏剂

概述

橡胶膏剂（rubber-plasters）系指提取物或和化学药物与橡胶等基质混匀后，涂布干背衬材料上制成的贴膏剂。橡胶膏剂可直接贴于皮肤应用，不污染皮肤或衣物，基质化学惰性。但膏层较薄，载药量较小，维持时间较短，且有刺激性、过敏性、易老化等缺点。

组成

橡胶膏剂的结构包括以下三部分：①背衬层，一般采用漂白细布，也可用无纺布等；②膏料层，由基质和药物组成，为橡胶膏剂的主要成分；③膏面覆盖层，常用硬质纱布、塑料薄膜、防黏纸等。

制备

橡胶膏剂的制备方法常用的有溶剂法和热压法。

1.溶剂法。常用的溶剂为汽油、正己烷，制备工艺流程如下图所示。

（1）药料处理：药材用适当的有机溶剂和方法提取、滤过、浓缩后备用，化学药物则粉碎成细粉或溶于溶剂中。

（2）制膏料：取生橡胶洗净，在50-60℃干燥或晾干后，切成大小适宜的条块，在炼胶机中塑炼成网状薄片，摊开放冷，消除静电后，浸于适量汽油中浸泡18-24小时，待完全溶胀成凝胶状后移人打膏机中，搅拌3-4小时后，分次加人凡士林、羊毛脂、氧化锌和松香等制成塞质，再加人药物浸膏或细分，继续搅拌成均匀胶浆，经滤胶机过滤后的膏浆即为膏料。

（3）涂膏：将膏料置于装好布裱褙的涂膏机上涂膏。

（4）回收溶剂：涂布了膏料的胶布，以一定的速度经过封闭的加热干燥和溶剂回收装置，进行干燥后卷于滚筒上。

（5）加衬、切割及包装：先将膏布在切割机上切成一定宽度，再移至纱布卷筒装置上，使膏面上覆盖一层硬质纱布或塑料薄膜，再切割成小块后包装。

2.热压法。取橡胶洗净，在50-60℃干燥或晾干后，切成大小适宜的条块，在炼胶机中塑炼成网状薄片，加入处方中油脂性药物使溶胀，再加入其他药物和锌钡白、松香等．炼压均匀，放人烘箱60℃以上20-30分钟，即可保温涂膏、切割、加衬、包装。该法在制膏工艺中省去了汽油．且制成的膏药黏性小而持久，剥离时不伤皮肤，成品的香味也较好。

质量检查

《中国药典》2015年版四部通则（0122）规定，橡胶膏剂应检查以下项目。

1.外观检查。膏料应涂布均匀，膏面应光洁，色泽一致，无脱膏、失黏现象；背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。涂布中若使用有机溶剂的，必要时应检查残留溶剂。

2.含膏量。取供试品2片，按规定方法检查，应符合各品种项下的有关规定。

3.耐热试验。除另有规定外，取供试品2片，除去盖衬，在60℃加热2小时，放冷后．膏背面应无渗油现象；膏面应有光泽，用手指触试应仍有黏性。

4.微生物限度。除另有规定外，照微生物限度检查法检查，每10cm不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。

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