起搏器

医学器材

起搏器是指整个起搏系统。起搏系统是由起搏电极导线，起搏器、程控仪共同组成。其中起搏器和起搏电极导线植入人体。起搏器由安装在金属盒中的电路和电池组成。

心脏起搏器

器材简介

心脏的电信号使它跳动。当运行时，心脏跳动加速；当睡眠时，心脏跳动减慢。如果心电系统异常，心脏跳得很慢，甚至可能完全停止。人工心脏起搏器发出有规律的电脉冲，能使心脏保持跳动。简而言之是能让心脏跳动的机器。

发展历程

最初，人工心脏起搏器的电池部分装在身体的外部，导线从体外通过静脉到达心脏。它们只能在医院内短期使用。

后来，鲁内·埃尔姆奎斯特在1958年制作了一个放在体内起搏器，锌一汞电池埋在皮下。1960年，瑞典医生奥克·森宁为一位病人植入了这种起搏器。电池一直使用了2---3年才更换。

在20世纪80年代，起搏器上增加了微处理器。只有在感觉需要起搏器时，病人才启动它。

21世纪的起搏器就更复杂了，起搏器可根据血液的湿度来调节心跳。1988年，一位病人安装了一个核动力起搏器。这个起搏器使用了微量的钚，它可以持续应用20年。

人们通常所说的起搏器，其实是指整个起搏系统。起搏系统由起搏器、起搏电极导线及程控仪组成。其中起搏器和起搏电极导线植入人体。起搏器由安装在金属盒中的电路和电池组成。起搏器在需要的时候向心脏发出微小的电脉冲起搏电极导线由绝缘导线组成，负责向心脏传送微小电脉冲，刺激心脏跳动。

迄今为止，心脏起搏器是治疗心动过缓的唯一手段。这一伟大的技术已使逾2百万人在过去的50年中受益。正是有了起搏器，患有心动过缓的病人可以期盼象正常人一样地生活。

由于国产起搏器的价格和进口起搏品的价格差不多，所以多数人都选择用进口起搏器。中国市场上的起搏器，主要靠从美国、英国、法国、西班牙、德国、日本等国进口，其中，像英国、法国等这些欧洲国家的产品因为有统一的CE认证，质量比较可靠。

进口心脏起搏器是中国实行强制安全认证制的商品，必须通过国家药监局医疗器械司的认证。进口产品的公司必须通过ISO系列认证，如果外国公司的产品在国内没有被使用过，进入国内必须在国内通过人体试验，一般要20至30例。如果有产品在国内使用，则不必实验。

国家药监局医疗器械司通过审批后，在药监局产品注册证原件交海关，由代理商和当地医疗器械部门验证其注册证复印件。这个产品在中国上市以后，有一个使用安全性反馈。反馈是代理公司向医院了解情况，不能直接跟踪到使用的个体，所以医疗器械故障率我们没有得不到完全的统计。

至于屡见报端的“进口问题起搏器”问题，我想一是跟走私进来的问题起搏器有关；二是起搏器存在二次利用的问题；三是，他的检测认证太复杂，市场缺少必要的监督管理体制。

适应症

⑴非同步型起搏器（固定频率型起搏器）。本型起搏器仅用作心室起搏，治疗持久性第三度房室传导阻滞；或作超速起搏，治疗异位快速心律失常。

⑵同步型起搏器。又分为以下几种类型：

①心室同步型起搏器：

有两种类型的调整方式：

A 心室抑制型按需起搏器（简称按需型起搏器）。

B 心室触发型待用起搏器（简称待用起搏器）。

②心房同步型起搏器：最适于患房室传导阻滞而窦房结功能良好的病人。

③房室顺序收缩型起搏器（又称双灶按需起搏器）。

④其他：程序可控性起搏器、自适应起搏器。

分类

人工心脏起搏器根据起搏器携带方式，可分为三大类：

⑴体外携带式起搏器（又称经皮式起搏器）。

⑵体内埋藏式起搏器。

⑶半埋藏式起搏器（亦称感应式起搏器）。

植入过程

心脏起搏器的植入通常在导管室中完成，手术需1－2小时左右，术后需在医院住院1周左右。植入起搏器的手术过程大致如下：

⒈局部麻醉（植入起搏器无需全身麻醉）

⒉锁骨下穿刺（放入导丝）

⒊经静脉放入起搏电极并测试

⒋制作囊袋并置入起搏器

⒌缝合

整个手术过程中，患者都保持清醒。起搏器植入后，患者需对局部进行沙袋压迫止血（6小时），平卧24小时。术后24小时可坐起活动，但需注意避免上肢及肩关节的活动。术后短期运用抗菌素（1－3天），次日伤口换药，7-8天后即可拆线。

脑起搏器

概念

“脑起搏器”，医学上又称“脑深部电极刺激术”。该方式是近年来帕金森病外科治疗中的重大突破，已被医学界公认为帕金森病的有效治疗方案。

“脑起搏器”是通过发送微弱电流，刺激脑内控制运动的相关神经，抑制引起帕金森病症状的异常脑神经信号，从而消除帕金森病的症状，使患者恢复自如的生活和自理能力。“脑起搏器”由一套精致小巧的微电子装置组成，包括一根电极、一根延伸导线、一个微电脑脉冲发生器（图1）。这些部件全部植入体内。植入体内的部件不会引起排异反应，不影响病人的日常生活。

适合安装者

⑴原发性帕金森病患者

⑵服用左旋多巴（美多巴）有良好的疗效

⑶药物疗效已逐渐降低或出现副作用

⑷患者已不能维持正常的生活、工作、社会活动

⑸没有明显智力障碍、在植入过程和以后的复查中愿意并能够合作

治疗效果

90年代以来，在“脑起搏器”的帮助下，已使全球数以万计的帕金森病患者开始了崭新的生活，其疗效长期稳定：

⑴控制帕金森病的主要症状：震颤、僵直、运动缓慢或不能、平衡障碍等

⑵可减少药物的剂量

⑶消除或减轻药物所引起的副作用

⑷增加“开”的时间、改善“关”的生活质量、提高日常活动能力

⑸可根据患者病情，进行体外无创性调整，长期控制症状

⑹可双侧同期植入控制双侧症状，尤其是起立、开步、转身、翻身等中线症状

手术过程

借助精确的立体定向定位，“脑起搏器”可被顺利地植入体内。这种手术安全性高，创伤小，不破坏脑组织。安装过程基本可分为以下几个步骤：

第一步：安装立体定向头架：这是整个手术的基础。帮助医生定位和手术。此过程采用局部麻醉，除轻微的受压感外，一般无不适。

第二步：精确定位：通过磁共振（MRI），帮助医生获得需要植入电极的核团位置参数。

第三步：植入电极：根据位置参数，在患者头顶开一个1分硬币大小的孔，将1毫米粗细的电极准确放入大脑相应核团。此过程的损伤很小，而且由于大脑本身没有痛觉，因而不会感到疼痛。患者采用局部麻醉，始终清醒。

第四步：效果测试：植入电极后，医生先进行初步的测试，调整参数，同时观察并检查患者症状的改善程度。根据患者的感觉和症状改善程度，进一步调整电极位置。如果测试中症状得到明显改善，患者本人也满意，医生就可进行下面的整个系统的植入过程。

第五步：植入整个系统：如果测试中症状得到控制，医生可进一步植入整个“脑起搏器”系统。具体的操作是在胸部皮肤下面植入微电脑脉冲发生器，再经皮下通过导线将电极和微电脑脉冲发生器连接起来。

安装“脑起搏器”与毁损手术的比较

安装“脑起搏器”的一大优势在于手术过程中对脑组织的损伤很小，手术过程是可逆的，可以通过调整电极的位置达到最好的效果，并发症少。而且电极可以双侧植入，改善全身症状。从技术角度考虑，安装“脑起搏器”与作毁损手术的定位方法是完全一样的，在成功完成了一千多例帕金森病手术的基础上，我们对于安装“脑起搏器”的精确性是有充分把握的。但是国内安装“脑起搏器”的病人还不是很多，原因在于植入的电极价格昂贵，手术后大约半年内刺激参数还要反复调整。因此我们会综合考虑各方面的因素，同时也充分征求病人的意见，制定最适合的手术方案。

病人配合

⑴在手术中，大部分时间患者是清醒的，因为医生需要患者的配合来确定电极放置的位置和治疗的效果。

⑵对于“脑起搏器”使用者来说，手术后的随访非常重要。术后一个月左右，患者各个方面恢复正常后，医生会采用计算机遥测技术在体外对埋入胸前皮下的“微电脑脉冲发生器”进行参数调控，这个过程称为“程控”。这是一个无创伤无痛苦的过程。还有病人程控器，患者可在医生限定的安全范围内，调节参数大小，协调自己的肢体运动（图3）。

⑶程控在术后半年内，需要根据患者症状控制的情况，进行3次左右。通过程控，帮助患者达到最佳的症状控制。以后患者可根据自己的病情，到医院进行相应的检测和程控，平均每年1~2次。

⑷患者在术后半年内，会出现症状的波动，这属于正常现象，原因主要是患者术后药物剂量改变，以及患者对“脑起搏器”有个适应过程造成的。只要与医生多沟通，调整好药物和刺激参数，症状将逐渐稳定。

副作用

“脑起搏器”是一种新型的治疗手段，高度的安全性是一大优点，很少有永久性副作用，极少数患者感觉肌力减弱、说话音调降低、一过性头晕和一过性麻木感，如果出现这些副作用，可以通过体外程控而减轻或消除。

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