过期药品

药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是衡量药品安全性和有效性的重要指标，过期药品对正常的药品市场及人民群众的身体健康和生命安全有严重影响。因此，认清过期药品的危害性，采取有效措施回收过期药品，是确保人体用药安全、维护人民健康的客观要求。

一、过期药品的定义

有效期内未被使用，存在潜在质量问题的药品。

二、过期药品的现状

随着我国社会经济的快速发展，人民健康观念和意识不断加强，我国非处方管理制度的实施，消费者不需医生处方可自行判断、购买、使用非处方药品，很多市民家中都准备有小药箱。现在各地药店开得越来越多，为了吸引顾客，一些药店让顾客办理会员卡，每个月在一些特定的日子打折优惠。好多市民每个月基本都去药店买一些自己可要可不要的药品，导致自己家的药箱过期药增多。但很多人都没有清理药品的习惯，甚至在有小病吃药的时候，也很少关注自己吃的药品是否已经过期。对于过期药品的危害，他们表示自己并没有太多关注。

三、过期药品的去向

药监部门的一项调查表明：我国约有78.6%的家庭存有备用药品，52.4%的家庭设有家庭小药箱。但是，高达73.6%的家庭却忽视了药品的储存条件，更有至少八成的家庭没有定期清理过期药品的习惯。

九成被调查者有将过期药品随意丢弃的经历，而这一问题在农村则更为严重；部分人表示担心过期药物重新流入市场，会将包装拆除进行丢弃，或者将药物冲入下水道；也有个别年长的会将药物卖给“高价收药”的药贩子。

四、过期药品的危害

过期药品不仅本身没有价值，而且会产生许多危害，主要有以下几个方面：

1.引发用药安全问题药品过期后，不仅可能失去原有的治疗作用，而且还可能因为内在质量等发生改变，产生对人体有害的物质。如果人们使用了过期药品，轻则可能贻误治疗时机，引起其它的健康损害，重则甚至威胁生命安全。按照《药品管理法》的规定，超过有效期的药品属于劣药，是禁止生产和销售的。而一些不法分子低价回收过期药品，改换包装后通过非法渠道销售到偏远地区的医院、药店及一些无证诊所，继而再次流入消费者手中，严重危害大众的身体健康和生命安全。

2.引发环境污染问题过期药品处理不当会对环境造成一定影响。一方面，直接丢弃过期药品可能污染环境。有关调查显示，多数人对过期药品与普通生活垃圾同等对待，丢弃前不做任何处理。药物中的成分散落到环境中容易造成污染，并且一些特殊性质的药物，如强致敏性、挥发性药物，对环境的污染程度更严重；另一方面，过期药品销毁也可能污染环境。由于专业的环保销毁设施和服务费用较高，目前有关部门、单位和消费者对过期药品的销毁往往是在垃圾场露天焚烧，这势必对环境造成危害。

3.引发资源浪费问题无论对于国家还是普通消费者，医疗费用支出的数目都不可小视，方方面面都在设法降低医疗费用支出。大量的过期药品不仅没有使用价值，而且还需投入人力、物力和财力对其进行处理，造成了资源的浪费。

五、国外过期药品的回收政策

1.世界卫生组织

世界卫生组织世界卫生组织（WHO）将过期药品划归到不需要的药品（UMs）类别下，UMs还包括未用的、溢出的、受到污染的医药产品、药品、疫苗和血清。WHO认为，UMs作为医药废物应立即被处理掉，不能再次利用。1999年，WHO发布了关于卫生保健活动中产生的废物安全管理的第一个全球指导性文件，提出了废物管理的规章制度，包括废物的最少化排放、回收、存储、运输、处理，以及培训员工处理废物等内容，以增强民众合理处置医疗废物的意识。

2.欧洲

欧盟2004/27/EC指令第127条b中要求，所有成员国均要建立未使用药品和过期药品回收机制。2007年，为探讨如何实施药品回收项目，欧洲制药工业协会联合会对27个欧盟成员国和挪威进行了调查，结果显示这些国家均建立了本国的过期药品回收计划，主要由药店回收。各国过期药品回收财政支持不尽相同，有的依靠政府财政拨款，有的依靠企业或药店资助。

2.1英国 20世纪90年代初，英国皇家药学会倡导患者将过期药品送回药店。1996年，在《特殊废物处理法规》中规定过期药品要在垃圾填埋场处理，或者被焚化。英国的药品使用和处方监管较为严格，一般家庭很少有过期药品，随便丢弃会被惩处。过期药品要放进标有过期药品的垃圾袋，交由药剂师处置，不分类处理的行为会被纳入“不良记录”，影响到个人的诚信度。

2.2法国法国是世界上明确有过期药品回收制度的少数国家之一。其环境部门制订了相关的政策制度，由“全国药品回收协会”实施。1992年4月，法国政府颁布了第二部《垃圾处理法》，要求制药企业负责回收处理其所生产药品的废旧包装。为了有效地执行《垃圾处理法》，法国药业组织于1993年成立了全国药品回收协会，负责药品回收相关事宜。药品回收协会除了回收药品包装外，还回收所有的UMs，包括过期和仍在有效期内的药品。协会将回收药品箱设在药店，药店自愿、无偿地回收药品，法国近90%的药店都积极参与了这一行动。目前，法国药店将UMs分为可再利用和待销毁两大类。制药企业或药品批发商到药店取回药品垃圾后进行更细致的分类：包装完好且未过期的药品经检验后，将被免费送给与协会有合作关系的国内或国际人道主义组织，再由这些组织发给缺医少药的个人、地区或国家；虽然过期，但其中某些成分还可利用的药品将送交有关部门或实验室提取利用；完全无用的过期药品及包装，则被运至具有焚烧医药制品能力的垃圾处理厂焚烧处理。

2.3德国 1991年，德国《包装管理条例》规定，进入流通领域的产品包装物，应该由生产者和经营者负责回收；1996年，德国《垃圾法》规定所有产品在流通过程中，生产者对产品负责回收。在这两个法规的约束下，德国的药品回收按照“谁生产谁付钱”的原则，实行企业回收责任制。药店是德国处理过期药品的主要机构。德国各大药店均放置有过期药品宣传册，药店有义务免费回收居民手中的过期药品，交由垃圾回收部门高温焚烧。环保部门也建议民众将过期药品交至附近的药店，最好将说明书和包装同时送交药店，以便药店了解其危害性。药店一般不会再利用过期药品，否则属于违法行为。

3.美国

美国联邦政府尚未建立过期药品的回收机制，不同机构提出处理过期药品的建议也不尽相同（特殊管理药品除外），但互为补充。其环境保护署（USEPA）鼓励每个家庭参与当地的危险废物回收项目，其中一些项目包括对过期药品进行回收。对于特殊管理药品，根据美国缉毒局（DEA）发布的《管制物质法》（CSA），必须由相应的执法机关负责特殊管理药品的回收。目前，美国许多州都有过期药品回收计划，主要由药店和环保组织牵头，在停车厂设回收点，或鼓励民众用邮件将过期药品邮寄至回收点。2007年，USEPA出资30万美元，要求缅因州大学的老龄化中心、社区和人类服务资源中心研究药品回收机制。老龄化中心主要通过邮寄方式进行回收，服务资源中心主要在连锁药店设点回收；为减少过期药品产生，其还同步分析药品未用完的主要原因。

4.加拿大

加拿大尚无全国性的处理过期药品的政策，仅在阿尔伯达、哥伦比亚等省有相应规定。1996年10月，加拿大允许阿尔伯达、哥伦比亚省的居民将UMs返还到药店，药店接收所有的处方药、非处方药、中药、维生素和矿物质补充剂和喉糖，回收上来的药品统一焚毁。哥伦比亚省制定了回收条约，是唯一针对药品回收有法律规定的省。阿尔伯达、哥伦比亚省的药师协会与其他机构（如政府、药房、企业）合作制订药品回收计划，如哥伦比亚省成立的药品售后服务组织（PCPSA），通过海报、手册、药师指导等方式进行公众宣传与教育，鼓励消费者将过期或不用的药品送回药店。哥伦比亚省的回收项目由药品企业资助，阿尔伯达省则由政府和企业共同资助。加拿大全国药学监管协会（NAPRA）特别强调药师在药品回收中的作用，认为药师可以找出引起药品浪费的潜在原因，并通过处方审核制度、配发小剂量药，对居民进行相关教育来防止药品浪费；还可以与其他相关团体合作，制订过期药品处理计划，回收过期药品。

六、我国过期药品的相关法规

目前，我国的法律法规中并未对过期药品回收事宜进行规定，更未规定药品回收的主体部门。尽管《中华人民共和国固体废物污染防治法》《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》中明确规定了医疗废物的处置方式，但过期药品并未纳入医疗废物范畴。《中华人民共和国药品管理法》将过期药品按劣药处理，但均未规定如何回收和处理。

七、过期药品的处理建议

1.国家立法国家要通过立法规范药品生产和经营单位建立和完善过期药品回收和处理制度，通过技术手段使过期药品得到及时、无毒、无害处理。

2.厂家回收各药品生产厂家要对本厂生产的过期失效药品进行及时回收和处理。

3.增加药品说明书的内容药品说明书应增添以下内容：药品过期后禁止使用的标识；使用过期药品可能造成的危害；过期药品回收后的处理方法。

4.成立回收机构县级以上政府应成立专门机构，负责对过期药品进行回收。对于不能返回到药品生产企业的过期药品，由该机构定期组织处理。

5.增加国际贸易的相应条款在质量受权人的职责中增加国际贸易的相应条款，以适应国际贸易的需要。

6.明确质量受权人的法律责任应制定关于“受权人承担企业质量管理问题的法律责任”的规定，解决地方性法规与我国现行《民法通则》第四十九条规定的“当企业出现产品质量问题时，由企业法定代表人来承担除民事责任以外的法律责任”的冲突。要明确“依法追究受权人的法律责任”的具体规定，从法律上明确质量受权人的法律责任。

7.加强对质量受权人的考核每年至少对质量受权人履职情况进行一次综合性考核，根据考核结果进行奖惩。

8.制定全国性关于质量受权人制度的法规目前质量受权人制度在全国很多省市已开展试点工作，应在全国范围内对试点情况进行总结，尽快制定一个全国适用的管理办法，对质量受权人的资格、职责、法律责任等作详细规定。

9.要充分发挥药师用药指导作用引导合理用药应借鉴国外的先进经验，充分认识药师在促进合理用药、维护群众健康权益中的重要地位和社会价值，发挥药师的用药指导作用，利用药师的专业优势，对处方进行审核，配发小剂量药品，及时约谈不合理开药的医师，杜绝“大处方”“大检查”，防止药品滥开滥用。药店在回收过期药品时，药店药师要主动对公众进行宣传教育，强调过期药品对环境、人体健康的危害，引导合理处置过期药品。

八、过期药品的具体处理方法

过期药品的处理方法过期药成“害人药”，还表现在不经任何处理就连同生活垃圾一同扔进垃圾箱，不仅会诱发疾病危害人体健康，污染环境，一旦落入不法分子之手，流向农村市场或重新回到药店，其不良后果更是可想而知。

由此可见，清理过期药品并不意味着只是将这些药品随意丢弃。

1、对于家庭过期药品，应该像回收废旧电池一样，纳入专门的收集销毁系统。

2、片剂、丸剂、胶囊剂型的药品，应先用纸包好，再投入密闭的纸筒内丢弃；

3、滴眼液、外用药水、口服液等液体制剂的药品，应在彼此不混杂的情况下，分别倒入下水道冲走；

4、软膏制剂药品，应将药膏从容器中挤出，收集在信封内，封好后丢弃；

5、喷雾剂类药品应在户外空气流通较好的地方，在避免接触明火的条件下，彻底排空；

6、针剂、水剂类注射药品切勿擅自开启，应连同其完整外包装一起，投入密闭的纸筒内丢弃。

九、展望

随着我国社会经济的日益发展，物质文化生活不断丰富，人民群众的健康意识增强，消费者对药品质量问题越来越关注。尤其是我国目前药品安全性、有效性、合理应用、回收过期药品等问题还不适应新时期人民群众对医药的期望和需求。提高人民群众对过期药品回收的意识，加强过期药品回收工作的制度建设，有效实施回收工作是确保人民群众健康需要和医药事业兴旺发达的客观要求。

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