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酞丁安

药品

酞丁安，是一种有机化合物，化学式为C14H15N7O2S2，主要用作抗病毒药，具有抗沙眼衣原体和抗疱疹病毒活性，对沙眼衣原体的抑制作用比金霉素强10倍，能阻止沙眼衣原体的繁殖和包涵体的形成。其作用机制主要是抑制病毒DNA和早期蛋白质合成。酞丁安不能直接抑制疱疹病毒Ⅱ型DNA多聚酶，也不能直接灭活疱疹病毒。本品对皮肤癣菌具有一定抗真菌作用。本品局部用药后很少吸收。

化合物简介
基本信息
化学式：C14H15N7O2S2
分子量：377.445
CAS号：210165-00-7
理化性质
密度：1.6g/cm3
沸点：581.4℃
闪点：305.4℃
折射率：1.774
药品简介
适应症
用于带状疱疹、单纯疱疹、尖锐湿疣、浅部真菌感染及各种沙眼等。
用法用量
外用：一日2～3次。
不良反应
偶有局部刺激反应，如皮肤红斑、丘疹及刺痒感。
注意事项
避免接触眼睛。若有灼烧感、瘙痒、红肿等应立即停药，洗净患处。必要时向医师咨询。请将此药品放在儿童不能接触的地方。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。使用时勿入口内。育龄妇女慎用。
用药禁忌
对本品过敏者禁用；佩戴角膜接触镜者禁用；孕妇禁用；当药品性状发生改变时禁止使用。
说明：上述内容仅作为介绍，药物使用必须经正规医院在医生指导下进行。
药典信息
来源
本品为3-邻苯二甲酰亚氨基-2-氧代丁酸-1,2-双缩氨基硫脉与二氧六环的包含物，按无二氧六环的干燥品计算，含 C14H15N7O2S2应为97.0%~103.0%。
性状
本品为黄色结晶性粉末，无臭，遇光色渐变深。
本品在N,N-二甲基甲酰胺中易溶，在二氧六环中微溶，在水、乙醇或乙醚中几乎不溶，在氢氧化钠试液中易溶。
鉴别
1、取本品约10mg，加0.4%氢氧化钠溶液2mL溶解后，加稀盐酸成微酸性，再加硫酸铜试液，即生成棕色沉淀。
2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集427图）一致。
检查
碱性溶液的澄清度
取本品0.10g，加氢氧化钠试液5mL溶解后，再加水15mL，溶液应澄清。
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定，避光操作。
供试品溶液：取本品25mg，置50mL量瓶中，加N,N-二甲基甲酰胺5mL，振摇使溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀。
对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置100mL量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液：取酞丁安25mg，置150°C加热4小时，置50mL量瓶中，加N,N-二甲基甲酰胺5mL，振摇使溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.75%无水甲酸溶液-乙腈（70:30）为流动相，检测波长为274nm;，进样体积10μL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，酞丁安色谱峰与热降产物峰（相对保留时间约为0.9）之间的分离度应符合要求。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至酞丁安峰保留时间的2.5倍。
限度：供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大千对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
二氧六环
照气相色谱法（通则0521）测定。
内标溶液：取异丁醇适量，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1mL中含3.3mg的溶液。
供试品溶液：取本品约0.15g，精密称定，置10mL盐瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1mL，置10mL顶空瓶中，密封。
对照品溶液：取二氧六环对照品约0.15g，精密称定，置50mL量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1mL，置10mL顶空瓶中，密封。
色谱条件：以5%苯基-95%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液，起始温度为50°C，维持5分钟，以每分钟8°C的速率升温至110℃，进样口温度为150℃，检测器温度为250℃，顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为15分钟。
系统适用性要求：理论板数按二氧六环峰计算不低于5000，二氧六环峰与内标峰之间的分离度应大于2.0。
测定法：取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。
限度：按内标法以峰面积计算，含二氧六环应为14.0%~20.0%。
干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，避光操作。
供试品溶液
取本品约25mg，精密称定，置50mL量瓶中，加N,N-二甲基甲酰胺5mL溶解后 ，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取适量，用稀乙醇定量稀释制成每1mL中约含10µg的溶液。
对照品溶液
取酞丁安对照品约25mg，精密称定，置50mL量瓶中，加N,N-二甲基甲酰胺5mL溶解后，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取适量，用稀乙醇定量稀释制成每1mL中约含10µg的溶液。
测定法
取供试品溶液与对照品溶液，在349nm的波长处分别测定吸光度，计算。
类别
抗病毒药。
贮藏
遮光，密闭保存。
制剂
1、酞丁安乳膏。
2、酞丁安捈剂。
3、酞丁安。
4、滴眼液。
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