醋酸甲羟孕酮复合胶囊

醋酸甲羟孕酮复合胶囊，适应症为用于40岁以上患有更年期综合征的妇女，缓解和改善由于缺乏雌激素、孕激素、钙和维生素而引起的症状：1.潮热出汗烦躁失眠、眩晕耳鸣、骨质疏松、肌肉关节疼痛；2.皮肤干燥、搔痒、皱折、色素沉着、老年斑出现、眼睛干涩；3.心悸、胸闷气短、高血脂、更年期冠心病、更年期血压波动；4.月经紊乱、外阴搔痒、阴道炎、性交痛、性器官衰退等。5.也可用于非恶性肿瘤行子宫、卵巢切除术后和其它原因引致的雌激素水平下降。

成份

本品为复方制剂，其组分为每粒含醋酸甲羟孕酮0.25mg，炔雌醇0.625μg、葡萄糖酸钙和维生素E、A、D等。

性状

本品为胶囊剂，内容物为淡黄色粉末。

适应症

用于40岁以上患有更年期综合征的妇女，缓解和改善由于缺乏雌激素、孕激素、钙和维生素而引起的症状：

1.潮热出汗烦躁失眠、眩晕耳鸣、骨质疏松、肌肉关节疼痛；

2.皮肤干燥、搔痒、皱折、色素沉着、老年斑出现、眼睛干涩；

3.心悸、胸闷气短、高血脂、更年期冠心病、更年期血压波动；

4.月经紊乱、外阴搔痒、阴道炎、性交痛、性器官衰退等。

5.也可用于非恶性肿瘤行子宫、卵巢切除术后和其它原因引致的雌激素水平下降。

规格

复方，其组分为每粒含醋酸甲羟孕酮0.25mg，炔雌醇0.625μg、葡萄糖酸钙150ml、维生素E50ml、维生素A5000单位、维生素D2500单位等。

用法用量

口服。

1、已出现更年期综合征症状的妇女，治疗量为每天一次，每次二粒，三个月为一个疗程，两个疗程后可改为维持量，每天一次，一次一粒。

2.对于已绝经的妇女，则应坚持每天服用；而尚未绝经的妇女，月经第五天开始，服用20天后暂停，待来月经后的第五天再继续服药。

3.绝经10年或60岁以上的妇女，第一个月治疗量每天一次，每次一粒，如有效果，可继续服用；如效果不明显，第二个月改为每天一次，每次二粒。三个月为一个疗程，症状消失后再巩固三个月，改为维持量，每天一次，每次一料。

4.重症更年期综合征患者，可在医生指导下，适当增加剂量。

5.没有任何更年期症状可以不服药。如为早期预防心脑血管疾病、骨质疏松、皮肤老化、性功能减退及老年性痴呆等，建议在45岁以后开始服药，隔日一次，每次一粒或在医生指导下长期服用。

6.曾用过单纯雌激素的患者改用妇复春胶囊，分两种情况：有月经的妇女，可在来月经第五天开始，每天一次，每次二粒。若是已绝经的妇女，应先做B超测子宫内膜厚度，超过0.5cm应在医生指导下，服醋酸甲羟孕酮(6-10mg×10天)撤退性出血后，再服此药；如增生严重者(0.9公分以上)应刮宫作病理检查排除子宫内膜癌后，再服此药。

7.应固定服药时间。每日早8时前服药；失眠患者，可在晚8时服药。

不良反应

1%绝经5年以内的妇女用药后会有类似月经样的1—3次出血。出血时停药，血干净后再继续服，若血量较大应去妇科就诊。乳房胀一般无需处理，如果胀痛应适当减量。

禁忌

1.乳腺、子宫、卵巢恶性肿瘤患者禁用。

2.子宫内膜异位尚未绝经者禁用。

3.急性血栓性疾病者禁用。

4.不明原因阴道出血者禁用。

5.尚未绝经的子宫肌瘤患者禁用。

6.孕妇及哺乳期妇女禁用。

注意事项

1、本品为更年期妇女用药，妊娠或哺乳妇女禁止使用。

2.对于高危人群，如已患冠心病、有乳腺、子宫、卵巢恶性肿瘤家族史者应慎用。

3.长期服用患者，应定期进行妇科检查。

4.严重肝、肾功能不全者不宜使用。

5.当药品性状发生改变时禁止使用。

孕妇及哺乳期妇女用药

禁用。

儿童用药

尚不明确。

老年用药

尚不明确。

药物相互作用

尚不明确。

药物过量

尚不明确。

药理毒理

1．药理

炔雌醇是雌激素雌二醇的衍生物。雌激素通过与靶组织细胞内雌激素受体特异性结合，促使女性器官和第二性征的发育、成熟和维持，同时对机体代谢、心血管、骨骼等产生作用。醋酸甲羟孕酮是孕激素，它通过抑制子宫内膜细胞有丝分裂，降低子宫内膜细胞雌二醇受体水平，提高雌二醇脱氢酶和异柠檬脱氢酶的活性，起到降低子宫内膜癌发生的作用。当单纯应用雌激素时，可使子宫内膜、乳腺导管增生，而醋酸甲羟孕酮可以抑制这种情况发生。更年期妇女使用雌孕激素复合制剂，子宫内膜癌的发生率明显低于未使用者。

2．毒理

以本品相当人用量400倍的小鼠灌胃观察其急性毒性试验及相当人临床用量70倍的大鼠连续灌胃三个月的长期毒性试验结果均未见毒性反应。

药代动力学

炔雌醇口服后能被迅速吸收，60～90分钟可达血药峰值。生物利用度40%～50%，有明显个体差异。首过效应可达58%，主要代谢产物经过肝肠循环可被再吸收。醋酸甲羟孕酮平均半衰期为38小时，代谢和清除主要在肝脏，羟基化后经肾脏排除。

贮藏

密闭置阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

包装

铝塑泡罩包装，每板10粒。

有效期

24个月。

执行标准

国家药品标准WS1-(X-015)-2000Z