重组人胰岛素注射液
重组人胰岛素注射液
重组人胰岛素注射液，适应症为需要胰岛素治疗的糖尿病患者。
成份
本品主要成份及其化学名称：重组人胰岛素
活性成分：重组人胰岛素。 IU（国际单位）相当于0.0347mg无水人胰岛素
化学结构式：
分子式：C257H383N65O77S6
辅料为：每毫升含3.0mg间甲酚、甘油、适量盐酸、氢氧化钠和注射用水。
性状
本品为无色澄明液体
适应症
需要胰岛素治疗的糖尿病患者
规格
（1）3ml:300IU(笔芯）
（2）10ml:400IU(小瓶）
用法用量
医师应按照患者的实际需要决定注射剂量。
重和林R可皮下注射或静脉注射。对自己注射的患者，皮下注射更为合适。
重和林R通常餐前15-30分钟给药。
只有在医师的指导下才可将重和林不同制剂混合后注射。
本品可在大腿或腹壁做皮下注射，如果可行，也可在臀部或上臂外侧做皮下注射。为避免组织损伤，注射部位应在注射区域内轮换。
皮下注射时，将皮肤捏起注射会减少误做肌肉注射的危险。注射后针头在皮下停留至少10秒钟（若使用注射用笔注射时）或者6秒钟（若使用注射器注射时），然后将针头从皮肤拔出。轻压注射部位数秒，不要揉。
注射前检查重和林R应为无色澄明液体，若呈雾状、变稠、有颜色的轻微改变或可见固体物时不要使用。
为防止传染疾病，不能与他人共用针头、胰岛素和注射器。
重和林R 300 IU/3 mL/支（笔芯）的使用 ：
笔芯与重和林注射用笔一起使用。使用时请按照重和林注射用笔使用说明书仔细操作每一步。在紧急情况下，也可使用常规注射器。
重和林R 400 IU/10 mL/支（小瓶）的使用 ：
只使用1种类型的胰岛素 ：
注射前，请消毒橡皮塞。用注射器抽取与所需重和林R等量的空气，并将该空气注入小瓶内。将小瓶瓶口朝下，用注射器抽取正确剂量的重和林R，然后将针头拔出，再将注射器内余有的气泡排出，并检查剂量是否正确。立即注射。
需混合使用两种类型的胰岛素
(1) 用注射器抽取与所需重和林N等量的空气并将该空气注入重和林N小瓶内，然后将针头拔出。
(2) 用注射器抽取与所需重和林R等量的空气，并将该空气注入重和林R小瓶内，将该小瓶瓶口朝下，用注射器抽取处方剂量的重和林R。拔出针头，将注射器内余有的气泡排出，并检查剂量是否正确。
(3) 再将针头插入重和林N小瓶内，抽取处方剂量的重和林N，排出注射器内余有的气泡，并检查剂量是否正确。立即注射。
不良反应
低血糖 ：引起低血糖的原因详见【注意事项】。
低血糖症状包括 ：多汗、眩晕、震颤、饥饿感、焦虑、手脚嘴唇或舌头发麻、注意力分散、嗜睡、失眠、不能自我控制、瞳孔扩大、视力模糊、语言障碍、忧郁、易怒。这些症状通常突然发生。
严重的低血糖可导致意识丧失并造成短期或长期脑功能损伤甚至死亡。
其他 ：
据文献报道，偶有注射局部红肿、瘙痒等过敏反应及局部皮下脂质萎缩或脂质增生。全身过敏反应(全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗，严重病例可危及生命)罕有报道。
（1）脂质营养不良 ：
皮下注射胰岛素很少引起脂质萎缩或脂质增生。如果发生上述情况，改变注射技巧可能对此有所改善。
（2）胰岛素过敏：
局部过敏反应。患者偶有注射部位红肿、瘙痒现象称为局部过敏，通常在几天或几周内消失，某些情况下，也可能由其他原因引起而与注射胰岛素无关。如皮肤消毒剂的刺激、注射技术不佳等，如有局部反应发生，立即告知医生。
全身过敏反应：这种机会发生较少，一旦发生则病情严重，是对胰岛素的全身过敏。症状包括：全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗、严重病例可危及生命。如有上述反应，必须立即通知医师。
禁忌
低血糖
对人胰岛素及其任何一种辅料过敏者。
注意事项
1.运动员慎用。
2.必须在医师的指导下进行剂量调整。
3.对胰岛素制剂有过敏史的患者在开始重和林治疗前应进行适当的检查。
患者发高烧、严重感染、精神压力、胃肠功能紊乱尤其是恶心、呕吐和腹泻、垂体和肾上腺或甲状腺功能紊乱等可能会影响胰岛素需要量，在上述情况下应请医师检查胰岛素的使用剂量，同时应经常检测患者血糖和尿糖水平。
4.胰岛素注射期间最常见的不良反应是低血糖和高血糖。如果症状严重，应立即告知医师。
引起低血糖的原因有 ：
注射过量胰岛素、未进餐或延迟进餐、增强运动、感染或疾病、饮用含酒精的饮料、同时服用降血糖药物，详见【药物相互作用】。
从动物胰岛素改为人胰岛素、糖尿病病程长、糖尿病神经病变或同时服用β受体阻滞剂的患者早期的低血糖症状（详见【不良反应】）不易被发现，而且表现不同。症状的开始和程度也因人而异，如果低血糖经常发生，即使是轻微的，患者也应告知医师以便改变胰岛素剂量或调整饮食。如果对上述低血糖症状不能很明确判断，患者应学会自测血糖和尿糖的方法并经常测定，以便患者自己熟悉低血糖症状。
引起高血糖的原因有 ：
胰岛素用量不足、食量明显高于推荐进食量、发烧、显著的精神压力。1型糖尿病和高血糖若不纠正可导致威胁生命的酮症酸中毒。酮症酸中毒早期症状出现在几小时甚至几天内，症状为 ：恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、多尿、口渴和无食欲、呼吸有酮味。如不纠正，酮症酸中毒可导致脱水、昏迷和死亡。
5.以往使用动物胰岛素的病人在换用本产品时必须在医生指导下调整剂量。
从动物胰岛素改为人胰岛素的患者早期的低血糖症状不易被发现。症状的开始和程度也因人而异，如果低血糖经常发生，即使是轻微的，患者也应告知医师以便改变胰岛素剂量或调整饮食。如果对上述低血糖症状不能明确判断，患者应学会自测血糖和尿糖的方法并经常测定，以便患者自己熟悉低血糖症状。
6.患者如计划旅行并跨越2个时区以上，应酌情调整胰岛素注射时间。
7.运动和运动后的一段时间内，可能会降低人体对胰岛素的需要量。运动也会加速胰岛素的起效时间，尤其是注射部位运动时更是如此。患者在运动前应咨询医师，调整胰岛素用药量以适应运动，如 ：跑步前不宜在大腿注射重和林。
8.调整胰岛素注射剂量对驾驶和操纵机器是否有影响尚不清楚。然而，高血糖引起的中枢神经系统紊乱会影响视力和距离判断。如遇下列情况血糖浓度可能会明显改变，如 ：胰岛素治疗的开始阶段、更换胰岛素制剂、紧张和大量体力运动时，此时，驾驶和操纵机器应格外小心。
9.糖尿病人应定期检查血糖或尿糖，如果血糖检查持续高于或低于正常值或尿糖持续阳性，表示糖尿病未得到适当控制，必须通知医生，经常保持足够的胰岛素，以及注射器和针头，经常佩戴糖尿病人识别证件以确保离家发生并发症时能得到适当的治疗。
10.胰岛素应用中的任何改变都必须小心，应在医生指导下进行，每次使用胰岛素之前都应该仔细查看胰岛素的纯度、效价、注册商标、类型、种属（牛、猪、人）生产方法（重组人胰岛素、动物提纯胰岛素）是否是医生所建议的，任何一项的改变都会导致剂量的改变。
11.取药前应仔细检查瓶盖是否完好，并仔细查看瓶签上的名称、字母标志，以确认所取的药品与医生所开的处方一致。
12.在抽取药液前要先检查瓶内内容物的外观，常规重组人胰岛素注射液应为无色澄明液体，如果瓶底有沉淀，或团块状漂浮物切勿使用，如果发现异常或需要改变胰岛素剂量时，必须立即向医生咨询。
13.胰岛素应贮藏于冰箱中，2-8℃保存，切勿冷冻或接近冰格，冰冻过的胰岛素不可使用。一定不要使用超过标签上有效期的胰岛素，若所买的药品，保护盖不严，一定要退回药房。
肝、肾功能损伤患者的使用 ：
胰岛素主要经肝脏和肾脏代谢。肝、肾损伤时，患者体内胰岛素作用时间延长，这些患者应降低胰岛素使用剂量。
孕妇及哺乳期妇女用药
怀孕时的使用 ：
高血糖对胎儿可能会造成伤害，因此对需要胰岛素治疗的怀孕的糖尿病患者，整个怀孕期间注射胰岛素以较好地控制糖尿病是完全必要的。由于怀孕期间胰岛素需要量会改变，较难控制血糖水平，因此，患者怀孕或计划怀孕应告知医师。
哺乳期的使用 ：
哺乳期间使用胰岛素治疗不受限制。未发现哺乳期女患者接受胰岛素治疗对婴儿有影响，然而，应调整胰岛素注射剂量。
儿童用药
儿童使用本品时应注意运动量、饮食，以便于更好的控制血糖。使用时应遵医嘱并由家长或医师进行注射操作。
老年用药
老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖反应，详见【用法用量】。
药物相互作用
氨溴索与抗生素协同治疗（阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素）可导致抗生素在肺组织浓度升高，与其它药物合用所致临床相关不良影响未见报道。很多常用药物会影响胰岛素的作用。如需合并使用其他药物，则可能需要调整重和林R的用量。患者在胰岛素治疗期间如果服用其他药物一定要告知医师。
以下药物可降低患者胰岛素需求量：
口服降糖药、β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、单胺氧化酶抑制剂（抗忧郁药）、甲基多巴、水杨酸类、乙醇、具有合成代谢作用的类固醇类、磺胺类抗生素、四环素、喹诺酮类抗生素、a-受体拮抗剂、奥曲肽。
以下药物可增加患者胰岛素需求量：
某些利尿剂、雌激素（包括口服避孕药）、甲状腺激素替代治疗、肝磷脂、皮质类固醇激素、生长激素、肾上腺素、异烟肼、吩噻嗪类、β-激动剂（如沙丁胺醇、特普塔林）
药物过量
在胰岛素治疗过程中，如果胰岛素用量过多，可出现低血糖反应。
轻至中度的低血糖症状可能会突然发生，常常有以下表现 ：
虚汗、嗜睡、眩晕、失眠、心悸、焦虑、颤抖、视力模糊、饥饿、发音含糊、无力感、情绪低落、手、足、舌、唇部刺痛、易发怒、头晕、行为异常、精力不集中、行为不稳定、头痛、人格改变。
严重低血糖时症状如下 ：
定向障碍、癫痫、意识丧失、死亡。
在有些情况，早期低血糖症状不易察觉，例如长期糖尿病患者、伴有神经病变的糖尿病患者、使用β-受体阻滞剂糖尿病患者、更换胰岛素制剂以及接受胰岛素强化治疗的患者（每日接受3次或3次以上的胰岛素注射的治疗方式）。
有少数患者在使用动物源性胰岛素转换时会发生低血糖反应，这时的早期低血糖反应不易察觉，且与以往的低血糖反应不同。
如果不能觉察早期低血糖症状，就无法避免较严重的低血糖反应。为了警惕低血糖症状发生，必须经常监测血糖浓度。
您必须学会识别低血糖症状，如果您不能肯定这些症状，则需通过密切监测血糖来帮助您学会识别低血糖症状。
如果您经常发生低血糖症状且症状不易察觉，必须就医，与医生讨论是否改变治疗方案、饮食和运动计划以避免低血糖的发生。在发生低血糖时获得及时处理是十分重要的。
轻、中毒低血糖的治疗：
如果患者清醒并可以合作，应提供很容易得到的含糖食品（如糖块蜂蜜）接着进食作用时间较长的碳水化合物（如饼干或干果）
严重低血糖的治疗：
非住院病人通常使用胰高血糖素治疗低血糖。
对不能口服固体或液体食物的成人和5岁以上儿童，皮下或肌内注射1 mg胰高血糖素。如可静脉给药，静脉推注50%葡萄糖溶液20-30 mL。
5岁以下儿童，肌肉或皮下注射0.5 mg胰高血糖素，神志清醒后改为口服。如果可静脉给药，推注10%葡萄糖溶液2 mL/kg，接着每分钟0.1 mL/kg滴注，直至患者完全清醒为止。
胰高血糖素给药后患者应在6分钟内苏醒，静脉推注葡萄糖溶液患者应在4-5分钟内苏醒。
药理毒理
在控制饮食和锻炼的同时，给糖尿病患者注射适当剂量的胰岛素，可以暂时恢复患者碳水化合物、脂肪和蛋白质代谢的能力，促进肝糖原的贮存和葡萄糖转化为脂肪。在合适的间隔时间内给糖尿病患者注射适当剂量的胰岛素，可使血糖维持在合理的范围内，避免尿糖、尿酮的出现，预防糖尿病酸中毒和昏迷的发生。
药代动力学
健康受试者约5%胰岛素同血中蛋白结合。脑脊液中胰岛素的浓度约为血清胰岛素总浓度的25%。
胰岛素在肝脏和肾脏被代谢，少量在肌肉和脂肪组织被代谢。通过肾脏排泄，少量通过胆汁排泄，药物排泄半衰期约4分钟。肝肾损伤（通常与老年患者有关）可能会延长胰岛素排泄时间。
重和林R经皮下注射后，平均药物作用时间为 ：起效时间30分钟内 ；最大作用时间1-3小时；持续时间达4-8小时。
贮藏
2-8°C避光密闭保存，避免冰冻。一经开始使用后，在不高于25°C的条件下可保存28天。
运输条件为2-8°C。
包装
玻璃小瓶，玻璃笔芯。
300IU/3ml/支（笔芯）：每盒1支，每盒5支
400IU/10ml/支（小瓶）：每盒1支
有效期
24个月
执行标准
进口药品注册标准：JS20050013
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