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附条件上市

疫苗管理法中的法律名词

附条件上市是指紧急情况下，根据中国疫苗管理法规定对于安全有效的疫苗以附条件的方式批准，“附条件”主要是出于对试验数据完整性的考量。“疫苗上市的数据、依据都要来自于临床试验。有的临床试验还没做完，数据还没有拿到，那么这一部分就不能给开放。”因为研制一种疫苗大致需要8年至20年的时间。麻疹疫苗的研制用了9年，脊髓灰质炎疫苗经过了20年的试验，人类乳头瘤病毒(HPV)疫苗进入市场前也经历了20多年的研究。然而，在疫情全球大流行的当下，人类显然等不起十年、二十年。

依据
在我国《疫苗管理法》的第二十条第一款的规定，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。
同样在我国《药品管理法》的第二十六条和第七十八条都有相应的说明。其中第二十六条规定，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。
第七十八条规定对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。
内容解读
中国疫苗行业协会会长封多佳对记者表示，这其中包括两个含义：首先说明通过批准的疫苗达到了基本要求，其次则表明疫苗是在应急情况下研发的，原则上都要附加条件才能上市。
谈及具体的附加条件，封多佳表示，因为疫苗研发的时间相对短，所以只能把试验数据中已经完成的部分拿出来进行审批，符合条件就可以尽快上市。
以此前中国国家药监局已经附条件批准上市的新冠疫苗为例。疫苗研发过程中，各个年龄组都在进行临床试验，但是18岁至59岁的年龄组最先得出数据。因此，相关疫苗在批准上市时就要对接种者的年龄附加限制条件。
再比如，关于孕妇的临床试验尚无结果，缺少数据支撑。对于妊娠期和哺乳期的女性，中国因此建议暂缓接种新冠疫苗。
据知，附条件批准疫苗上市由一个国家的药品监督管理部门进行。获批附条件上市后，药品监管部门还会要求，对该疫苗继续开展相关研究工作，完成附条件的要求并及时提交后续研究结果。
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