香菇多糖注射液

香菇多糖注射液，适应症为免疫调节剂，用于恶性肿瘤的辅助治疗。

成份

本品主要成份为香菇多糖，

化学名称为ß-（1-3）（1-6）-D-葡萄糖。

化学结构式：

分子式：（C6H10O5）n

分子量：40-80万

性状

本品为无色澄明的液体。

适应症

免疫调节剂，用于恶性肿瘤的辅助治疗。

规格

2ml：1mg

用法用量

每周两次，每次一瓶2ml（含1mg），加入250ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中滴注，或用5%葡萄注射液20ml稀释后静注。

不良反应

（1）休克：较为罕见，因此在病人用药后因密切观察。出现口内异常感、畏寒、心律异常、血压下降、呼吸困难等症状时应即停药并适当处理。

（2）皮肤：偶见皮疹、发红、应停药。

（3）呼吸系统：偶见胸部压迫感、咽喉狭窄感，应密切观察。发生时应减慢给药速度，如改静脉推注为滴注或减慢滴注速度。

（4）消化系统：偶见恶心、呕吐、食欲不振。

（5）神经系统：偶见头痛、头重、头晕。

（6）血液：偶见红、白细胞及血红蛋白减少。

（7）其它：偶见发热、出汗、面部潮红等症状。

禁忌

对本品过敏患者禁用。

注意事项

（1）本品应根据医师处方或医嘱使用。

（2）本品为指定医药品和处方药品。

孕妇及哺乳期妇女用药

目前尚无孕妇及哺乳妇女用药的临床经验，其安全性有待进一步研究。

儿童用药

由于尚无用早产儿、新生儿、婴儿和幼儿的临床经验，其安全性有待进一步研究。

老年用药

根据现有临床经验，75岁以下成人可使用本品。

药物过量

用药过量可能会引起血粘度升高。

药理毒理

药理作用：

香菇多糖是一种具有免疫调节作用的抗肿瘤辅助药物，能促进T、B淋巴细胞增殖，提高NK细胞活性。动物试验显示，本品对动物肿瘤（如S-180肉瘤及EC实全瘤）有一定抑制作用。

毒理研究

重复给药毒性：大鼠、犬和猴重复给药试验中均可见网状内皮细胞肿大和增殖，在大鼠（≥0.03mg/kg，1个月；≥0.01mg/kg，3个月）和猴（≥2mg/kg，6个月）中，可见中小动物脉动脉炎，在≥2mg/kg组中，部分犬和猴有胃肠道或膀胱出血及皮疹和溃疡。以上病变除大鼠的动脉炎外，仅见于高剂量组，停药后有恢复趋势。猴和犬大剂量注射本品可产生泡沫细胞和血管炎，泡沫反应表现过量的多糖进入组织，特别是网状内皮系统。

遗传毒性：本品致突变试验结果阴性。

生殖毒性：雌性大鼠妊娠前给予香菇多糖剂量达1.0mg/kg，未见异常。雄性大鼠给予0.01mg/kg未见授精异常，但在0.1和1.0mg/kg组可见轻至中度授精异常。在大鼠和免器官形成期给药的试验中，最大剂量分别为5.0mg/kg和1.0mg/kg，未见致畸作用，但仔鼠断乳后体重略低。大鼠围产期和哺乳期给予香菇多糖果剂量达5.0mg/kg时未见异常。

药代动力学

尚无人体试验的数据。小鼠、大鼠静脉注射本品后，香菇多糖在血中的浓度迅速下降（T1/2α[3h），以后缓慢减少（T1/2α＞50h）。在血中的廓清呈二相型。给药后5min各脏器中的分布，大部分在肝，其次为脾、肺、肾。放射活性在肝、脾中消失缓慢，但在肺、肾中迅速减少。

给大鼠及犬本品后，初期大部由尿中排出，以后在相当长时间内有小量由尿和粪中慢慢排出。但很难由呼吸道测出。大鼠中由胆汁中排出很少。只有少量或不能通过胎盘进入胚仔中，在乳汁中也未能测出。

在皮下接种肉瘤-180（Sarcoma-180）的小鼠，香菇多糖注射后5分钟在体内的分布为肝（给药量的11%）、脾（4%）、肾（0.6%）和肿瘤（0.2%），在肿瘤内无特异性吸收。在用药后24小时后和1周期后再次观察，其结果都相同。

贮藏

遮光，密闭保存。

包装

西林瓶，2ml/瓶。

有效期

18个月

执行标准

WS1-1071(X-806)-2002