黑龙江省药品监督管理局

黑龙江省政府机构

黑龙江省药品监督管理局是黑龙江省市场监督管理局的部门管理机构，为副厅级。

主要职责

（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草地方性法规、省政府规章草案并贯彻实施。贯彻落实药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

（二）负责监督执行国家药典等药品、医疗器械和化妆品标准，监督实施分类管理制度。组织制定地方药品标准。配合实施国家基本药物制度。

（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册、备案管理。组织实施注册管理制度，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施生产质量管理规范，依职责监督实施或指导实施经营、使用质量管理规范。

（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

（六）负责执业药师资格准入管理。依职责落实执业药师资格准入制度，监督指导执业药师注册工作。

（七）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。贯彻落实检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册、生产环节的违法行为，依法查处或指导查处经营、使用环节的违法行为。

（八）负责指导市（地）药品监督管理部门工作。

（九）负责本行业领域的安全生产工作。

（十）完成省委、省政府交办的其他任务。

（十一）职能转变。

1.深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，将进口非特殊用途化妆品、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂等审批事项改为备案。

2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。

3.有效提升服务水平。深化药品、医疗器械审评审批制度改革，落实上市许可持有人制度，加强“互联网+政务服务”一体化建设，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，推行全省审批事项同事项同标准，营造激励创新、保护合法权益环境。

4.全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，逐步建立专业化职业化监管队伍。推动仿制药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。

（十二）有关职责分工。

1.与市场监督管理部门的有关职责分工。省药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

2.与省卫生健康委员会的有关职责分工。省药品监督管理局会同省卫生健康委员会组织实施国家药典工作，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

3.与省商务厅的有关职责分工。省商务厅负责拟订药品流通发展规划和政策，省药品监督管理局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。

4.与省公安厅的有关职责分工。省公安厅负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。省药品监督管理局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。

内设机构

（一）综合财务处（科技规划处与其合署办公）。负责机关日常运转工作，承担信息、安全、保密、信访、政务公开、信息化、新闻宣传、应急管理、对外合作与交流等工作，组织起草综合性文稿和重要会议文件。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织实施重大科技项目。监督实施实验室建设标准和管理规范。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划。

（二）政策法规处。研究药品、医疗器械和化妆品监督管理政策，组织起草地方性法规、省政府规章草案。组织实施规范性文件的合法性审查工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。承担普法宣传工作。

（三）行政许可处。承担药品、医疗器械和化妆品行政许可、备案，组织相关的技术审查、现场检查等工作。优化审批流程，完善审批服务便利化措施。监督指导执业药师注册工作。依职责指导市（地）行政许可工作。

（四）药品化妆品注册处（中药民族药监管处与其合署办公）。监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则，组织实施药品注册管理制度。负责药品、医疗机构制剂和化妆品等注册相关事项。监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范和中药品种保护制度。组织拟订药材地方标准、中药饮片炮制规范并监督实施。推动仿制药质量和疗效一致性评价。组织实施分类管理制度、查处药品注册相关违法行为。

（五）药品化妆品生产监管处。负责监督实施药品生产质量管理规范和化妆品检查制度。承担药品、化妆品生产监督检查和违法行为查处工作。组织开展生产环节不良反应监测并依法处置。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品生产环节监督管理工作。配合实施国家基本药物制度。

（六）药品化妆品流通监管处。负责监督实施药品经营质量管理规范和化妆品检查制度。承担药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的监督检查和违法行为查处工作。指导药品零售、使用环节和化妆品经营、使用环节监管工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展流通环节不良反应监测并依法处置。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品流通环节监督管理工作。

（七）医疗器械监管处（医疗器械注册处与其合署办公）。负责医疗器械注册相关事项。监督实施医疗器械标准、分类规则等管理制度。负责监督实施医疗器械生产质量管理规范。指导实施经营、使用质量管理规范。承担医疗器械生产监督检查和违法行为查处工作。指导医疗器械经营、使用环节监管工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置。

（八）人事处（离退休干部工作处）。承担机关和直属单位的干部人事、机构编制、劳动工资和教育工作，落实相关人才队伍建设工作。负责离退休干部工作。

机关党委。负责机关和直属单位的党群工作，其办事机构与人事处合署办公。

所获荣誉

2021年6月22日，黑龙江省药品监督管理局行政许可处党支部被中共黑龙江省直属机关工作委员会授予“黑龙江省直机关先进基层党组织”称号。

2021年12月，被全国药品监管系统先进集体和先进个人评选表彰工作领导小组拟表彰为“全国药品监管系统先进集体”。

2022年9月，黑龙江省药品监督管理局医疗器械监管处被表彰为第六届黑龙江省“人民满意的公务员集体”。

现任领导

李劲松：党组书记、局长

王铁寒：党组成员、副局长、二级巡视员

王晓刚：党组成员、副局长

张业华：党组成员、副局长

母凯：党组成员、药品安全总监