Paxlovid

美国辉瑞公司研发的新冠口服药

Paxlovid，辉瑞公司新冠病毒治疗药物。

发展历程

当地时间2021年11月22日，美国食品药品管理局（FDA）紧急授权（EUA）批准美国辉瑞制药公司治疗新冠病毒肺炎新药奈玛特韦（nirmatrelvir）片联用病毒蛋白酶增强药利托那韦（ritonavir）片共包装盒 Paxlovid@上市，用于治疗SARS-CoV-2 轻至中度成人和≥12 岁、体质量≥40 kg 的儿童和成人患者，及具有较高重症风险的患者人群。Ⅲ期临床试验初步结果显示，与安慰剂相比，在症状出现3d内接受治疗的患者，任何原因导致住院和死亡的风险可降低 89%。

2021年，辉瑞公司的最终分析结果显示，新冠口服药PAXLOVID的临床效果与11月公布的中期结果一致。与安慰剂相比，在症状出现3天内接受治疗，任何原因导致住院和死亡风险可降低89%。12月14日，辉瑞公司公布了上述消息，完整的研究数据预计将在本月晚些时候发布。

2021年12月22日，美国食品和药物管理局批准首款可紧急用于治疗新冠病毒感染的口服药物Paxlovid。

2021年12月26日，以色列卫生部发表声明说，该部已批准紧急使用美国辉瑞公司生产的治疗新冠的口服药物Paxlovid。这是以色列批准紧急使用的首款抗新冠口服药。

2021年12月31日，英国药品与保健品管理局（MHRA）表示，已批准辉瑞公司新冠口服药Paxlovid的使用。

当地时间2022年1月2日，德国联邦卫生部长劳特巴赫宣布，德国联邦政府希望在1月份对新冠口服药“Paxlovid”进行紧急批准。

当地时间2022年1月17日，加拿大卫生监管机构批准辉瑞加拿大公司治疗新冠的口服药物PAXLOVID用于18岁以上的成年人。

2022年2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。

2022年3月17日，日内瓦药品专利池组织（Medicines Patent Pool, MPP）官网发布消息称，已与35家公司签署协议，这些企业被允许仿制生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦（nirmatrelvir）原料药或制剂。

2022年4月21日上午6时许，苏州市首批抗新冠病毒药物Paxlovid由南京医药运抵苏州市第五人民医院，投入临床救治使用。

2022年4月21日，世界卫生组织（WHO）官网消息，世卫组织批准在高风险新冠肺炎患者中使用辉瑞公司的新冠口服药Paxlovid。

2022年4月26日消息，美国白宫周二表示，拜登政府将扩大辉瑞Paxlovid等新冠口服药物的使用范围，将提供这些药物的地点数量增加一倍。随着供应量增加，美国希望拓宽获取渠道。

当地时间2022年4月29日，辉瑞公司对外公布了其新冠口服药Paxlovid用于暴露后预防的II/III期临床试验（EPIC-PEP）研究情况，结果显示Paxlovid无法有效预防与新冠确诊患者有过接触的家庭成员感染。

辉瑞指出，在实验中，与安慰剂组相比，服用Paxlovid 5天和10天的成年人感染的风险分别降低了32%和37%，但这些结果没有统计学意义。

根据辉瑞此前的研究结果，在出现新冠症状后及时服用Paxlovid五天，对预防住院和重症的有效性接近90%。

2022年6月15日，辉瑞公布了新冠口服药Paxlovid针对未接种疫苗的成年人以及具有一种或多种进展为重症疾病风险因素的已接种疫苗成年人的II/III期临床试验（EPIC-SR）研究结果，未达到所有症状连续4天持续缓解的主要终点。

2022年6月30日，辉瑞宣布，该公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了抗新冠病毒治疗药物Paxlovid的新药申请，将用于治疗高危新冠患者。12月13日消息，辉瑞新冠特效药Paxlovid开启网售，需上传核酸或抗原结果。就此事1药网方面向记者表示，媒体对1药网关于新冠口服药PAXLOVID网售的解读不准确。12月14日，中国医药公告，公司与辉瑞公司签订协议，将在协议期内负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid®）在中国大陆市场的进口和经销。

2023年1月13日晚，阿里健康互联网医院新冠发热门诊页面上线了“问诊号源发放时段预告”，用户进入该板块，可开具辉瑞公司生产的新冠口服药Paxlovid，每日10时开始分时段限量供应，购药需凭核酸/抗原阳性结果。

当地时间2023年5月25日，美国FDA正式批准辉瑞（NYSE:PFE)的新冠口服抗病毒药Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合）用于治疗成人轻度至中度新冠肺炎病症。Paxlovid成为FDA批准用于成人新冠抗病毒治疗的第四款药物，也是第一种口服抗新冠病毒药。

Paxlovid在全球范围临床后研究最广泛、深入，美国、中国香港、以色列等地已开展了多项针对该药物的真实世界研究。2023年5月25日，该药物从“紧急使用授权”正式获得美国食品和药品管理局（FDA）批准。FDA表示，“批准表明Paxlovid已经达到了本机构严格的安全性和有效性标准。”

药物功能

美国辉瑞公司生产的这款口服药物名为Paxlovid，由两种抗病毒药物组成，用于治疗患新冠轻症至中症的成人和12岁及以上儿童，以及具有较高重症风险的人群。

合作展望

Paxlovid 作为口服新冠肺炎治疗新药，在临床研究中表现优秀，使新冠肺炎患者的住院或死亡风险降低89%，同时具有不易耐药、对变异株有效等优势，被认为是改变目前疫情防控策略的治疗方法。但值得关注的是，由于包含 CYP3A4 酶抑制剂利托那韦，造成其与很多药物存在相互作用，并影响肝肾功能，所以很大程度上限制了其用药人群，增加了有基础疾病和老年人群的用药风险。辉瑞公司表示，预计在 2022年底将生产1. 2亿个疗程的Paxlovid。为完成这一目标，辉瑞公司已与多个国家研发生产外包服务的公司合作，包括中国的凯莱英医药集团、药明康德等以及法国的诺华赛等。同时，2021年11月16 日，辉瑞公司与联合国支持的非营利组织药品专利池（MPP）达成协议，将允许MPP免专利费向符合条件的药厂授权生产仿制药，并与利托那韦一起供应 95 个中低收入国家（不包括中国），覆盖全球53%的人口。目前中国已附条件批准Paxlovid的进口注册，作为一种能改变新冠肺炎疫情防控策略的药物，希望中国新冠肺炎患者能尽快获得足够的药物治疗。

药物进口

2022年4月8日，国药空港接到辉瑞中国的通知，抗新冠病毒药物（Paxlovid）需从北京口岸首次进口。4月11日下午17点20分货物入天竺综合保税区国药空港保税仓库，4月14日上午11点10分货物从天竺综合保税区出区，短短66个小时，国药空港完成进口前端的各个环节，包括：监管库提货、入库消杀、验收、办理进口药品通关单、协调抽样、出区申报放行等。

药品价格

2022年5月，克林顿健康倡议组织（Clinton Health Access Initiative、CHAI）宣布，已与仿制药制造商达成协议，以低于25美元/疗程的价格向中低收入国家供应新冠口服药Paxlovid（nirmatrelvir+ritonavir）的仿制药。因产品尚处于开发的早期阶段未获得监管机构批准，仿制药制造商的名单暂不披露。

反弹事件

2022年7月21日，拜登首次确诊后，接受了辉瑞新冠口服药Paxlovid的治疗。在5天的疗程后，7月27日拜登转阴，但仍然每天接受检测，但7月30日白宫宣布检测后拜登再次呈阳性。

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